Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiális transzplantáció és rostpótlás az elhízásban és metabolikus szindrómában szenvedőknél.

2021. december 14. frissítette: Karen Madsen, University of Alberta

Az elhízás gyors ütemben növekszik a nyugati társadalomban, és összefügg az anyagcsere- és szív- és érrendszeri betegségekkel. Bár a genetika, a helytelen táplálkozás és a mozgásszegény életmód köztudottan olyan tényezők, amelyek elhízást okozhatnak, van egy új elképzelés, hogy bizonyos bélmikrobák is szerepet játszhatnak. Az elhízott betegekben általában másfajta bélmikrobák találhatók, mint a sovány egészséges egyénekben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az elhízott egyének bélmikrobáinak megváltoztatása székletátültetés (FMT) elvégzésével, sovány egyed bélmikrobáinak felhasználásával, javítja az inzulinrezisztenciát. A hatások azonban nem maradtak fenn. Emellett a kutatások rávilágítottak az élelmi rostok szükséges szerepére az emberi egészséghez szükséges mikrobák fenntartásában, és arra is, hogy az élelmi rostok növelése csökkentheti az inzulinrezisztenciával kapcsolatos gyulladásokat. Ez a projekt azokra az eredményekre épít, amelyek szerint a bélmikrobák az FMT-vel és az élelmi rostpótlással is módosíthatók, és megvizsgálja, hogy e két kezelés kombinálása növelheti-e e kezelések hatékonyságát.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy székletmikroba-transzplantációt alkalmazzanak az elhízott egyének bélmikrobáinak a sovány egyedeknél tapasztaltakra való megváltoztatására, majd rost-kiegészítők alkalmazása a jótékony hatások fenntartása érdekében. Ebben a vizsgálatban a metabolikus szindrómában szenvedő túlsúlyos egyének ürülékátültetést kapnak tabletta formájában, majd 6 héten keresztül különféle rost-kiegészítőket fogyasztanak. Az anyagcsere-paraméterekre, az életminőségre, a testsúlyra és a táplálékfelvételre gyakorolt ​​hatásokat követni fogják. A mikrobiális összetételt székletmintákban mérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis: Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat.

Módszertan: Ez egy feltáró, négy karból álló, párhuzamos tervezésű, randomizált, placebo-kontrollos beavatkozási vizsgálat.

Tanulmányi időtartam: 12 hét Tanulmányi központ(ok): Ez egy egyközpontú vizsgálat az Albertai Egyetemen

Célkitűzések: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a bélsár mikrobiális átültetése (FMT) kombinált 4-es típusú rezisztens keményítővel, akácgumival és oldható kukoricarosttal kombinált rost-kiegészítővel kombinálva klinikailag szignifikáns hatással van-e az elhízott alanyok metabolikus kimenetelére. metabolikus szindróma

Elsődleges eredmény: Az inzulinérzékenység változása a szűrés időpontja és a kezelést követő 6 hét között.

Másodlagos eredmények:

  • A testtömeg és az antropometriai paraméterek változásai az alapvonal és a 6. hét között.
  • A HbA1C, az éhgyomri glükóz, a glükóz tolerancia teszt változásai a kiindulási érték és a 6. hét között
  • Az éhgyomri lipidprofil változásai a kiindulási érték és a 6. hét között
  • A vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 6. hét között
  • Életminőség és jóllakottság az alapvonal és a 6. hét között
  • A leptin, adiponektin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS, LPS-kötő fehérje és zonulin szérumszintjének változásai az alapvonal és a 6. hét között
  • Változások a széklet mikrobiota összetételében az alapvonal és a 6. hét között
  • Változások a széklet rövid szénláncú zsírsavösszetételében az alapvonal és a 6. hét között

Tantárgyak száma: 68

Diagnózis és fő felvételi kritériumok

Elsődleges diagnózis:

• BMI > 30

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szűréskor 18-64 év
  • Teljes testtömeg ingadozás az elmúlt 6 hónapban <10%
  • Éhgyomri plazma glükóz > 5,6 mmol/l VAGY HgbA1c ≥6,5% (szájon át szedhető antidiabetikus gyógyszer szedésével vagy anélkül)

  • Az alábbiak közül legalább egy:

    • Éhgyomri triglicerid ≥1,7 mmol/l (sztatin vagy fibrát szedésével vagy anélkül)
    • HDL-koleszterin <1,03 mmol/l férfiaknál vagy <1,29 mmol/l nőknél (sztatin vagy fibrát szedésével vagy anélkül)
    • Magas vérnyomás VAGY szisztolés vérnyomás ≥130 vagy diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm ismert diagnózisa (legalább egy vérnyomáscsökkentő szer szedésével vagy anélkül).

Vizsgálati termék, dózis, útvonal, FMT-rendelet:

  • 50 g szűrt és kapszulázott egyetlen donor széklet (körülbelül 20-30 kapszula), szájon át bevéve a vizsgálat 1. napján, miután egy éjszakán át koplalt, és a Pico-Salax®-szal végzett bélelőkészítést.
  • A placebo tabletták mikrokristályos cellulózt tartalmaznak

Oldható kukoricarost (PROMITOR®: Tate&Lyle)

  • Nők: 4,5 g PROMITOR szájon át az 1-3. napon napi 9 g-ra emelve a 4. naptól a vizsgálat befejezéséig.
  • Férfiak: 5,5 g PROMITOR szájon át az 1-3. napon napi 11 g-ra emelve a 4. naptól a vizsgálat befejezéséig.

Rezisztens búzakeményítő 4 (Fibersym®: MGP összetevők):

  • Nők: 4,5 gramm porított RS4 szájon át az 1-3. napon napi 9 grammra emelve a 4. naptól a vizsgálat befejezéséig.
  • Férfiak: 5,5 gramm porított RS4 szájon át az 1-3. napon napi 11 grammra emelve a 4. naptól a vizsgálat befejezéséig.

Akácgumi (előhidratált gumiarab: TIC GUMS):

  • Nők: 4,5 g porított akácgumi szájon át az 1-3. napon napi 9 grammra emelve a 4. naptól a vizsgálat befejezéséig.
  • Férfiak: 5,5 g porított akácgumi szájon át az 1-3. napon napi 11 grammra növelve a 4. naptól a vizsgálat befejezéséig.

A beadás időtartama:

FMT: Egyszeri adag 50 g-os donor széklet vagy placebo (mikrokristályos cellulóz) az 1. napon.

Rost: Napi adagolás a 6. hét befejezéséig

Referenciaterápia Mind az FMT, mind a Fiber placebóval párosítva lesz referenciaterápiaként.

Statisztikai módszertan: A vizsgálati csoportokat páronkénti összehasonlítással elemezték a csoportok közötti és a csoportok közötti átlagok értékelésével, páros vagy nem párosított t-teszteket használva a folyamatos eredményekhez, és khi-négyzet teszteket a dichotóm eredményekhez. A releváns eredmények változásának többváltozós előrejelzőit a folytonos eredményekhez megfelelően megszerkesztett és kalibrált lineáris regressziós modellek, a dichotóm eredmények logisztikus regressziós modelljei segítségével azonosítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Életkor ≥ 18 és < 65 év a szűrés időpontjában

    • BMI > 30
    • A teljes testtömeg ingadozása az elmúlt 6 hónapban kevesebb, mint 10%
    • Éhgyomri plazma glükóz (FPG): 1) > 5,6 mmol/L VAGY Hemoglobin A1c ≥6,5% (orális antidiabetikus gyógyszer szedésével vagy anélkül).

    • Az alábbi kritériumok közül legalább egy:

      1. Éhgyomri triglicerid ≥1,7 (TG) mmol/L (sztatin vagy fibrát szedésével vagy anélkül)
      2. HDL-koleszterin <1,03 mmol/l férfiaknál vagy <1,29 mmol/l nőknél (sztatin vagy fibrát szedésével vagy anélkül)
      3. Megállapított diagnózis: magas vérnyomás VAGY SBP ≥130 vagy DBP ≥85 Hgmm (legalább egy vérnyomáscsökkentő szer szedésével vagy anélkül).

Kizárási kritériumok:

  • • Szisztolés vérnyomás ≥180 vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm a szűréskor.

    • Triglicerid ≥6 mmol/L.
    • Akut fertőző vagy gyulladásos állapot a megelőző 4 hét alatt.
    • Az inzulin jelenlegi vagy közelmúltbeli felhasználása (előző 6 hónap) a cukorbetegség kezelésére.
    • Oropharyngealis vagy jelentős nyelőcső-dysphagia, gyulladásos bélbetegség, vastagbélrák vagy vastagbélpolipok nagyfokú diszpláziával a kórtörténetben.
    • Az anamnézisben szereplő autoimmun állapotok vagy krónikus gyulladásos állapotok, például rheumatoid arthritis, krónikus aktív hepatitis B vagy C, HIV, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, előrehaladott NASH vagy májcirrhosis.
    • Aktív rosszindulatú daganat.
    • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy túlzott EtOH (naponta >2 x 8 uncia ital).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kontroll (Placebo FMT és cellulóz)
Biológiai: Placebo FMT
Placebo székletmikrobiális transzplantáció (FMT)
Étrend-kiegészítő: Cellulóz
Cellulóz
KÍSÉRLETI: Csak FMT (FMT, majd cellulóz)
Étrend-kiegészítő: Cellulóz
Cellulóz
Biológiai: FMT
széklet mikrobiális transzplantáció (FMT)
EGYÉB: Csak prebiotikus (Placebo FMT és prebiotikus rost)
Biológiai: Placebo FMT
Placebo székletmikrobiális transzplantáció (FMT)
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus rost
kombinált rost-kiegészítő 4-es típusú rezisztens keményítőből, akácgumiból és oldható kukoricarostból
KÍSÉRLETI: FMT + prebiotikus rost
Biológiai: FMT
széklet mikrobiális transzplantáció (FMT)
Étrend-kiegészítő: Prebiotikus rost
kombinált rost-kiegészítő 4-es típusú rezisztens keményítőből, akácgumiból és oldható kukoricarostból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
inzulinérzékenység
Időkeret: Változás a szűrés időpontja és a kezelést követő 6 hét között.
Az elsődleges végpont az inzulinérzékenység változása a szűrés időpontja és a kezelést követő 6 hét között.
Változás a szűrés időpontja és a kezelést követő 6 hét között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
a testsúly és a magasság kombinálva jelentheti a BMI változásait kg/m^2-ben az alapvonal és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Derék-csípő kerülete
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
A derék-csípő kerületének változásai a kiindulási érték és a 6. és 12. hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
HbA1C
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Megváltoztatja a HbA1C-t a kiindulási érték és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
éhomi glükóz
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Megváltoztatja az éhomi glükózszintet a kiindulási érték és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
orális glükóz tolerancia
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Változások az orális glükóztoleranciában a kiindulási állapot és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Böjt lipid profil
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Az éhgyomri lipidprofil változásai az alapvonal és a 6. és 12. hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
vérnyomás
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
A vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D™)
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Változások az EuroQol ötdimenziós kérdőív pontszámaiban a résztvevők életminőségének meghatározásához az alapvonal és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
SLIM Éhség és jóllakottság kérdőív
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
A SLIM Éhség és jóllakottság kérdőív pontszámai az éhség és jóllakottság érzését szokták elérni a résztvevőkben. Változások az éhség és jóllakottság érzésében a kiindulási állapot és a 6 és 12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
leptin, adiponektin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS és LPS-kötő fehérje szérumszintje
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
A leptin, adiponektin, ghrelin, CRP, TNF-α, IL-6, LPS és LPS-kötő fehérje szérumszintjének változása a kiindulási állapot és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Változások a széklet mikrobiota összetételében az alapvonal és a 6-12 hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
széklet rövid szénláncú zsírsav összetétele
Időkeret: Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között
Változások a széklet rövid szénláncú zsírsavösszetételében az alapvonal és a 6. és 12. hét között
Változások az alapvonal és a 6 és 12 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Együttműködők

W. Garfield Weston Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00076642

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel