右美托咪定作为布比卡因的佐剂在超声引导下眶下神经阻滞修复唇裂
2020年9月3日 更新者：Mansoura University
地塞米松和右美托咪定作为布比卡因佐剂在超声引导下眶下神经阻滞婴儿唇裂修复中的比较评价
评估地塞米松与右美托咪定作为布比卡因辅助药物对接受唇裂手术的婴儿进行眶下神经阻滞的疗效。
研究概览
详细说明
关于患者登记；进行了先前的 G 功率分析。 使用从先前研究中获得的结果并假设 alpha 误差为 0.05 和 beta 误差为 0f 0.2（研究功效为 80%），计算出每组 20 名患者的样本量。 预计会有 10% 的案例退出，因此；每组需要 22 个案例。
统计分析：数据将通过 SPSS（社会科学统计软件包）进行分析。 程序版本 22. 数据分布将首先通过 Shapiro 测试进行测试。 数据将以平均值和标准偏差 (SD)、中值和范围或数字和百分比的形式呈现。 对于正态分布的数据，将使用非配对 t 检验来比较两组的均值。 对于疼痛和镇静评分，将使用 Mann Whitney U 检验。 Fisher 精确检验将用于分类数据的比较。 P值≤0.05将被认为具有统计学显着性水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansourah、DK、埃及、050
- Mansoura University Childeren Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 或 II
排除标准：
- 已知对使用的任何药物过敏
- 凝血障碍
- 与穿刺部位有关的任何伤口或感染
- 大病
- 未征得父母同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：右美托咪定组
右美托咪定联合布比卡因用于眶下神经阻滞
|
0.75 毫升 0.5% 布比卡因与 0.5 微克/千克右美托咪定
|
|
有源比较器：地塞米松组
地塞米松联合布比卡因 f
|
0.75 毫升 0.5% 布比卡因与 0.1 mcg/kg 地塞米松
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后 FLACC 量表
大体时间：手术后24小时
|
FLACC 量表：0：放松/舒适，1-3：轻度不适，4-6：中度不适，7-10：严重不适/疼痛/两者，
|
手术后24小时
|
|
术后镇静评分
大体时间：手术后4小时
|
镇静程度将通过使用基于睁眼的三点镇静量表来评估： - 警觉自发睁眼 0， - 昏昏欲睡，眼睛仅对讲话有反应而睁开 1， - 镇静时睁眼对物理刺激有反应 2 ,
|
手术后4小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：诱导后 4 小时
|
（节拍/分钟）
|
诱导后 4 小时
|
|
收缩压
大体时间：诱导后 4 小时
|
(毫米汞柱)
|
诱导后 4 小时
|
|
术后恶心
大体时间：手术后24小时
|
由于在这个年龄段无法检测到恶心；所以我们只会检测是否发生呕吐和发作次数。
|
手术后24小时
|
|
手术后血肿形成
大体时间：手术后24小时
|
将按如下方式计分；是：有血肿形成或否：无血肿形成
|
手术后24小时
|
|
术后呕吐
大体时间：手术后24小时
|
手术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enas Abd el Motlb, MD、Mansoura University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R/17.05.85
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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