Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako adjuvans pro bupivakain v ultrazvukově řízeném infraorbitálním nervovém bloku pro opravu rozštěpu rtu

3. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Srovnávací hodnocení dexametazonu a dexmedetomidinu jako adjuvancií pro bupivakain u ultrazvukem řízeného infraorbitálního nervového bloku u kojenců pro opravu rozštěpu

Posoudit účinnost dexametazonu oproti dexmedetomidinu jako doplňku k bupivakainu pro blokádu infraorbitálního nervu u kojenců podstupujících operaci rozštěpu rtu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ohledně registru pacientů; Byla provedena předchozí analýza výkonu G. S použitím výsledků získaných z předchozích studií a za předpokladu chyby alfa 0,05 a chyby beta 0f 0,2 (síla studie 80 %) byla vypočtena velikost vzorku 20 pacientů na skupinu. Očekává se pokles 10 % případů, takže; Bude vyžadováno 22 případů na skupinu.

Statistická analýza: Data budou analyzována prostřednictvím SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Verze programu 22. Distribuce dat bude nejprve testována Shapiro testem. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD), medián a rozmezí nebo čísla a procenta. Pro normálně rozdělená data bude použit nepárový t test k porovnání středních hodnot obou skupin. Pro skóre bolesti a sedace bude použit Mann Whitney U test. Pro srovnání kategoriálních dat bude použit Fisherův exaktní test. Za hladinu statistické významnosti bude považována hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na některý z užívaných léků
  • koagulopatie
  • jakákoli rána nebo infekce související s místem vpichu
  • závažná nemoc
  • nezískání souhlasu rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Dexmedetomidin ve spojení s bupivakainem pro blokádu infraorbitálního nervu
Lék: Dexmedetomidinová skupina
0,75 ml 0,5% bupivakainu ve spojení s 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu
Aktivní komparátor: Dexamethasonová skupina
Dexamethason ve spojení s bupivakainem f
Lék: Dexamethasonová skupina
0,75 ml 0,5% bupivakainu ve spojení s 0,1 mcg/kg dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační škála FLACC
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Stupnice FLACC: 0: uvolněný/pohodlný, 1-3: mírné nepohodlí, 4-6: střední nepohodlí, 7-10: silné nepohodlí/bolest/oboje,
po dobu 24 hodin po operaci
Skóre pooperační sedace
Časové okno: po dobu 4 hodin po operaci
Stupeň sedace se posoudí pomocí tříbodové sedativní škály založené na otevření očí: - pohotovost se spontánním otevřením očí 0, - ospalost s otevřením očí pouze v reakci na řeč 1, - sedativní s otevřením očí v reakci na fyzickou stimulaci 2 ,
po dobu 4 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Po dobu 4 hodin po indukci
(doba/min)
Po dobu 4 hodin po indukci
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po dobu 4 hodin po indukci
(mmHg)
Po dobu 4 hodin po indukci
Pooperační nevolnost
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
Protože nevolnost nelze v této věkové skupině zjistit; takže zjistíme pouze to, zda dojde ke zvracení nebo ne, a počet záchvatů.
po dobu 24 hodin po operaci
Tvorba hematomu po operaci
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
To bude bodováno následovně; Ano: hematom se tvoří nebo Ne: hematom se nevytváří
po dobu 24 hodin po operaci
Pooperační zvracení
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/17.05.85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp rtu

Klinické studie na Dexmedetomidinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit