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구순구개열 수복을 위한 초음파 유도 안와하 신경 차단에서 부피바카인 보조제로서의 덱스메데토미딘

2020년 9월 3일 업데이트: Mansoura University

구순구개열 치료를 위한 영아의 초음파 유도 안와하 신경차단에서 Bupivacaine의 보조제로서 Dexamethasone과 Dexmedetomidine의 비교 평가

구순구개열 수술을 받는 영아의 안와하 신경 차단에 대한 부피바카인의 보조제로서 덱사메타손 대 덱스메데토미딘의 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 등록에 관하여; 사전 G 전력 분석이 수행되었습니다. 이전 연구에서 얻은 결과를 사용하여 알파 오류 0.05 및 베타 오류 0f 0.2(연구의 검정력 80%)를 가정하여 그룹당 20명의 환자로 구성된 표본 크기를 계산했습니다. 사례의 10%가 탈락할 것으로 예상됩니다. 그룹당 22개의 케이스가 필요합니다.

통계 분석: SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 통해 데이터를 분석합니다. 프로그램 버전 22. 데이터 배포는 먼저 Shapiro 테스트로 테스트됩니다. 데이터는 평균 및 표준 편차(SD), 중앙값 및 범위 또는 숫자 및 백분율로 표시됩니다. 정규 분포된 데이터의 경우, 짝이 없는 t 검정을 사용하여 두 그룹의 평균값을 비교합니다. 통증 및 진정 점수를 위해 Mann Whitney U 테스트가 사용됩니다. Fisher의 정확 테스트는 범주형 데이터의 비교에 사용됩니다. P 값 ≤ 0.05는 통계적 유의 수준으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansourah, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II

제외 기준:

  • 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기
  • 응고 병증
  • 천자 부위와 관련된 상처 또는 감염
  • 주요 질병
  • 부모의 동의를 얻지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
안와하 신경 차단을 위한 부피바카인과 함께 덱스메데토미딘
의약품: 덱스메데토미딘 그룹
0.5mcg/kg 덱스메데토미딘과 함께 0.75ml의 0.5% 부피바카인
활성 비교기: 덱사메타손 그룹
부피바카인 f와 함께 덱사메타손
의약품: 덱사메타손 그룹
0.1mcg/kg 덱사메타손과 함께 0.75ml의 0.5% 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 FLACC 척도
기간: 수술 후 24시간 동안
FLACC 척도: 0: 이완됨/편안함, 1-3: 경미한 불편함, 4-6: 중간 정도의 불편함, 7-10: 심각한 불편함/통증/둘 다,
수술 후 24시간 동안
수술 후 진정 점수
기간: 수술 후 4시간 동안
진정 정도는 눈을 뜨는 정도에 따라 3점 진정 척도를 사용하여 평가합니다. - 자발적으로 눈을 뜨는 경보 0, - 말에 반응하여 눈만 뜨는 졸음 1, - 물리적 자극에 반응하여 눈을 뜨는 진정 2 ,
수술 후 4시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 인덕션 후 4시간 동안
(비트/분)
인덕션 후 4시간 동안
수축기 혈압
기간: 인덕션 후 4시간 동안
(mmHg)
인덕션 후 4시간 동안
수술 후 메스꺼움
기간: 수술 후 24시간 동안
이 연령대에서는 메스꺼움을 감지할 수 없습니다. 따라서 구토가 발생하는지 여부와 발작 횟수만 감지합니다.
수술 후 24시간 동안
수술 후 혈종 형성
기간: 수술 후 24시간 동안
다음과 같이 점수가 매겨집니다. 예: 혈종 형성이 있음 또는 아니오: 혈종 형성 없음
수술 후 24시간 동안
수술 후 구토
기간: 수술 후 24시간 동안
수술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R/17.05.85

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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