Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin som adjuvans för bupivacain i ultraljudsguidad infraorbital nervblockering för reparation av läppspalt

3 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Jämförande utvärdering av dexametason och dexmedetomidin som adjuvans för bupivakain vid ultraljudsguidad infraorbital nervblockering hos spädbarn för reparation av spaltläppen

För att bedöma effekten av dexametason kontra dexmedetomidin som tillägg till bupivakain för infraorbital nervblockad hos spädbarn som genomgår en läppspaltoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Angående patientregistret; En tidigare G-effektanalys gjordes. Med hjälp av resultaten från tidigare studier och med antagande av ett alfafel på 0,05 och betafel 0f 0,2 (studiens styrka 80 %), beräknades en urvalsstorlek på 20 patienter per grupp. Ett bortfall 10% av fallen förväntas, så; 22 ärenden per grupp kommer att krävas.

Statistisk analys: Data kommer att analyseras genom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distribution av data kommer först att testas av Shapiro test. Data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse (SD), median och intervall eller siffror och procentsatser. För normalfördelade data kommer oparat t-test att användas för att jämföra medelvärden för båda grupperna. För smärt- och sederingspoäng kommer Mann Whitney U-test att användas. Fishers exakta test kommer att användas för jämförelse av kategoriska data. P-värdet ≤ 0,05 kommer att betraktas som nivån av statistisk signifikans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II

Exklusions kriterier:

  • känd allergi mot något av de läkemedel som används
  • koagulopati
  • alla sår eller infektioner relaterade till punkteringsstället
  • allvarlig sjukdom
  • underlåtenhet att inhämta samtycke från föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Dexmedetomidin i kombination med bupivakain för infraorbital nervblockad
Läkemedel: Dexmedetomidingrupp
0,75 ml 0,5 % bupivakain tillsammans med 0,5 mcg/kg dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexametasongrupp
Dexametason i kombination med bupivakain f
Läkemedel: Dexametasongrupp
0,75 ml 0,5 % bupivakain tillsammans med 0,1 mcg/kg dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ FLACC-skala
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
FLACC-skala: 0: avslappnad/bekväm, 1-3: lätt obehag, 4-6: måttligt obehag, 7-10: allvarligt obehag/ Smärta/båda,
i 24 timmar efter operationen
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: i 4 timmar efter operationen
Graden av sedering kommer att bedömas med hjälp av en trepunkts sederingsskala baserad på ögonöppning: - Alert med spontan ögonöppning 0, - Dåsig med ögonen som endast öppnas som svar på tal 1, - Sederade med ögon öppnade som svar på fysisk stimulering 2 ,
i 4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: I 4 timmar efter induktion
(slag/min)
I 4 timmar efter induktion
Systoliskt blodtryck
Tidsram: I 4 timmar efter induktion
(mmHg)
I 4 timmar efter induktion
Postoperativt illamående
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Eftersom illamående inte kan upptäckas i denna åldersgrupp; så vi kommer bara att upptäcka om kräkningar inträffar eller inte och antalet attacker.
i 24 timmar efter operationen
Hematombildning efter operation
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
Det kommer att göras enligt följande; Ja: det finns hematombildning eller Nej: ingen hematombildning
i 24 timmar efter operationen
Postoperativa kräkningar
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
i 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/17.05.85

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven läpp

Kliniska prövningar på Dexmedetomidingrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera