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Dexmedetomidin als Adjuvans für Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten infraorbitalen Nervenblockade zur Reparatur von Lippenspalten

3. September 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleichende Bewertung von Dexamethason und Dexmedetomidin als Adjuvantien für Bupivacain bei der ultraschallgesteuerten infraorbitalen Nervenblockade bei Säuglingen zur Reparatur von Lippenspalten

Beurteilung der Wirksamkeit von Dexamethason im Vergleich zu Dexmedetomidin als Ergänzung zu Bupivacain bei infraorbitaler Nervenblockade bei Säuglingen, die sich einer Lippenspaltenoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf das Patientenregister; Eine vorherige G-Power-Analyse wurde durchgeführt. Unter Verwendung der Ergebnisse früherer Studien und unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,05 (Leistungsstärke der Studie 80 %) wurde eine Stichprobengröße von 20 Patienten pro Gruppe berechnet. Es wird damit gerechnet, dass 10 % der Fälle ausfallen. Pro Gruppe sind 22 Fälle erforderlich.

Statistische Analyse: Die Daten werden über SPSS (Statistical Package for Social Sciences) analysiert. Programmversion 22. Die Verteilung der Daten wird zunächst durch den Shapiro-Test getestet. Die Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD), Median und Bereich oder Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Für normalverteilte Daten wird der ungepaarte t-Test verwendet, um die Mittelwerte beider Gruppen zu vergleichen. Für Schmerz- und Sedierungswerte wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der exakte Fisher-Test wird zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Der P-Wert ≤ 0,05 wird als statistisches Signifikanzniveau angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologist (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Arzneimittel
  • Koagulopathie
  • jede Wunde oder Infektion im Zusammenhang mit der Einstichstelle
  • schwere Krankheit
  • Versäumnis, die Zustimmung der Eltern einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin in Verbindung mit Bupivacain zur infraorbitalen Nervenblockade
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
0,75 ml 0,5 % Bupivacain in Verbindung mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Dexamethason in Verbindung mit Bupivacain f
Arzneimittel: Dexamethason-Gruppe
0,75 ml 0,5 % Bupivacain in Verbindung mit 0,1 µg/kg Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative FLACC-Skala
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
FLACC-Skala: 0: entspannt/angenehm, 1-3: leichtes Unbehagen, 4-6: mäßiges Unbehagen, 7-10: starkes Unbehagen/Schmerz/beides,
für 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Sedierungsscore
Zeitfenster: für 4 Stunden nach der Operation
Der Grad der Sedierung wird anhand einer dreistufigen Sedierungsskala basierend auf der Augenöffnung beurteilt: - Alarmbereitschaft mit spontanem Augenöffnen 0, - Schläfrigkeit, wenn sich die Augen nur als Reaktion auf Sprache öffnen 1, - Beruhigt, wenn sich die Augen als Reaktion auf körperliche Stimulation öffnen 2 ,
für 4 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Induktion
(Schlag/Minute)
Für 4 Stunden nach der Induktion
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Für 4 Stunden nach der Induktion
(mmHg)
Für 4 Stunden nach der Induktion
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Da in dieser Altersgruppe keine Übelkeit festgestellt werden kann; Wir erkennen also nur, ob Erbrechen auftritt oder nicht und wie viele Anfälle es gibt.
für 24 Stunden nach der Operation
Hämatombildung nach der Operation
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
Das wird wie folgt gewertet; Ja: Es liegt eine Hämatombildung vor oder Nein: Keine Hämatombildung
für 24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach der Operation
für 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.05.85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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