Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa infraorbitaalisessa hermosalpauksessa huulihalkeamien korjaamiseen

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Deksametasonin ja deksmedetomidiinin vertaileva arviointi bupivakaiinin adjuvantteina ultraääniohjatussa infraorbitaalisessa hermosalpauksessa pikkulapsilla huulihalkion korjaamiseen

Arvioida deksametasonin tehoa verrattuna deksmedetomidiiniin bupivakaiinin lisäaineena orbitaalisen hermotukoksen hoidossa pikkulapsilla, joille tehdään huulihalkioleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee potilasrekisteriin; Aikaisempi G-tehoanalyysi tehtiin. Käyttämällä aiemmista tutkimuksista saatuja tuloksia ja olettaen alfa-virheeksi 0,05 ja beetavirheeksi 0f 0,2 (tutkimuksen teho 80 %), laskettiin otoskoko 20 potilasta ryhmää kohden. 10 % tapauksista on odotettavissa, joten; Tarvitaan 22 tapausta ryhmää kohden.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan SPSS:n (Statistical Package for Social Sciences) kautta. Ohjelman versio 22. Tietojen jakelu testataan ensin Shapiro-testillä. Tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana (SD), mediaanina ja vaihteluvälinä tai lukuina ja prosentteina. Normaalisti jakautuneille tiedoille käytetään paritonta t-testiä vertaamaan molempien ryhmien keskiarvoja. Kivun ja sedaatiopisteiden määrittämiseen käytetään Mann Whitney U -testiä. Kategoristen tietojen vertailuun käytetään Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa ≤ 0,05 pidetään tilastollisen merkitsevyyden tasona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I tai II

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle
  • koagulopatia
  • mikä tahansa pistokohtaan liittyvä haava tai infektio
  • vakava sairaus
  • ei saada vanhempien suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Deksmedetomidiini yhdessä bupivakaiinin kanssa infraorbitaalisen hermosalkun hoitoon
Lääke: Deksmedetomidiiniryhmä
0,75 ml 0,5 % bupivakaiinia yhdessä 0,5 mikrogrammaa/kg deksmedetomidiinin kanssa
Active Comparator: Deksametasoniryhmä
Deksametasoni yhdessä bupivakaiinin kanssa f
Lääke: Deksametasoniryhmä
0,75 ml 0,5 % bupivakaiinia yhdessä 0,1 mikrogrammaa/kg deksametasonin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen FLACC-asteikko
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
FLACC-asteikko: 0: rento/mukava, 1-3: lievä epämukavuus, 4-6: kohtalainen epämukavuus, 7-10: epämukava olo/kipu/molemmat,
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Rauhoittava vaikutus arvioidaan kolmipisteisellä sedaaatioasteikolla, joka perustuu silmien avautumiseen: - Varoitus spontaani silmän avaaminen 0, - Uneliaisuus silmien avautuessa vain puheen vaikutuksesta 1 - Rauhoittuneena silmät avautuvat vasteena fyysiseen stimulaatioon 2 ,
4 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan induktion jälkeen
(lyönti/min)
4 tunnin ajan induktion jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan induktion jälkeen
(mmHg)
4 tunnin ajan induktion jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Koska pahoinvointia ei voida havaita tässä ikäryhmässä; joten havaitsemme vain, esiintyykö oksentelua vai ei, ja hyökkäysten lukumäärän.
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Hematooman muodostuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Se pisteytetään seuraavasti; Kyllä: hematoomaa on muodostunut tai Ei: ei hematoomaa
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R/17.05.85

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huulihalkio

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiiniryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa