Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaként ultrahanggal irányított infraorbitális idegblokkban ajakhasadék helyreállítására

2020. szeptember 3. frissítette: Mansoura University

A dexametazon és a dexmedetomidin összehasonlító értékelése a bupivakain adjuvánsaiként ultrahanggal vezérelt infraorbitális idegblokkban csecsemőknél ajakhasadék helyreállítására

A dexametazon és a dexmedetomidin hatékonyságának értékelése a bupivakain kiegészítéseként az infraorbitális idegblokk esetén ajakhasadék műtéten átesett csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegnyilvántartással kapcsolatban; Előzetesen elvégezték a G teljesítményelemzést. A korábbi vizsgálatok eredményeit felhasználva, 0,05-ös alfa-hibát és 0f 0,2-es béta-hibát feltételezve (a vizsgálat teljesítménye 80%), csoportonként 20 betegből álló mintát számítottunk ki. Az esetek 10%-ában kiesés várható, tehát; Csoportonként 22 esetre lesz szükség.

Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése az SPSS-en (Statistical Package for Social Sciences) keresztül történik. A program 22-es verziója. Az adatok elosztását először a Shapiro teszt teszteli. Az adatok átlag és szórás (SD), medián és tartomány vagy számok és százalékok formájában jelennek meg. Normális eloszlású adatok esetén a páratlan t-próbát használjuk a két csoport átlagértékeinek összehasonlítására. A fájdalom és a szedáció pontszámaihoz Mann Whitney U-tesztet kell használni. A kategorikus adatok összehasonlítására Fisher-féle egzakt tesztet használunk. A ≤ 0,05 P értéket a statisztikai szignifikancia szintjének tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • DK
      • Mansourah, DK, Egyiptom, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I. vagy II

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia bármely használt gyógyszerre
  • koagulopátia
  • a szúrási helyhez kapcsolódó bármilyen seb vagy fertőzés
  • súlyos betegség
  • a szülők beleegyezésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin csoport
Dexmedetomidin bupivakainnal kombinálva infraorbitális idegblokk esetén
Drog: Dexmedetomidin csoport
0,75 ml 0,5%-os bupivakain 0,5 mcg/kg dexmedetomidinnel együtt
Aktív összehasonlító: Dexametazon csoport
Dexametazon bupivakainnal együtt f
Drog: Dexametazon csoport
0,75 ml 0,5%-os bupivakain 0,1 mcg/kg dexametazonnal együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív FLACC skála
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
FLACC skála: 0: ellazult/kényelmes, 1-3: enyhe kényelmetlenség, 4-6: mérsékelt kényelmetlenség, 7-10: erős kényelmetlenség/ Fájdalom / mindkettő,
műtét után 24 órán keresztül
Posztoperatív szedációs pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
A szedáció mértékét a szemnyitáson alapuló hárompontos szedációs skála segítségével értékelik: - Figyelmeztetés spontán szemnyitás esetén 0, - Álmos, csak beszédre nyíló szemekkel 1, - Nyitott szemmel a fizikai stimuláció hatására 2 ,
4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: Az indukció után 4 órán keresztül
(ütés/perc)
Az indukció után 4 órán keresztül
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az indukció után 4 órán keresztül
(Hgmm)
Az indukció után 4 órán keresztül
Posztoperatív hányinger
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
Mivel ebben a korosztályban hányinger nem észlelhető; így csak azt fogjuk észlelni, hogy hányás jelentkezik-e vagy sem, és a rohamok számát.
műtét után 24 órán keresztül
Hematóma képződése műtét után
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
Ezt a következőképpen pontozzuk; Igen: van vérömleny vagy nem: nincs vérömleny
műtét után 24 órán keresztül
Posztoperatív hányás
Időkeret: műtét után 24 órán keresztül
műtét után 24 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R/17.05.85

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ajakhasadék

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel