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Dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario guiado por ultrasonido para la reparación del labio hendido

3 de septiembre de 2020 actualizado por: Mansoura University

Evaluación comparativa de dexametasona y dexmedetomidina como adyuvantes de la bupivacaína en el bloqueo del nervio infraorbitario guiado por ecografía en lactantes para la reparación del labio hendido

Evaluar la eficacia de la dexametasona versus la dexmedetomidina como complemento de la bupivacaína para el bloqueo del nervio infraorbitario en lactantes sometidos a cirugía del labio hendido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En cuanto al registro de pacientes; Se realizó un análisis de potencia G previo. Utilizando los resultados obtenidos de estudios previos y asumiendo un error alfa de 0,05 y un error beta de 0f 0,2 (potencia del estudio del 80 %), se calculó un tamaño de muestra de 20 pacientes por grupo. Se espera una deserción del 10% de los casos, por lo que; Se requerirán 22 casos por grupo.

Análisis estadístico: Los datos serán analizados a través de SPSS (Paquete Estadístico para Ciencias Sociales). Versión del programa 22. La distribución de datos se probará primero mediante la prueba de Shapiro. Los datos se presentarán como media y desviación estándar (SD), mediana y rango o números y porcentajes. Para datos distribuidos normalmente, se utilizará la prueba t no pareada para comparar entre los valores medios de ambos grupos. Para las puntuaciones de dolor y sedación, se utilizará la prueba U de Mann Whitney. La prueba exacta de Fisher se utilizará para la comparación de datos categóricos. Se considerará como nivel de significación estadística el valor de P ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a cualquiera de los medicamentos utilizados
  • coagulopatía
  • cualquier herida o infección relacionada con el sitio de punción
  • enfermedad mayor
  • imposibilidad de obtener el consentimiento de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de dexmedetomidina
Dexmedetomidina junto con bupivacaína para el bloqueo del nervio infraorbitario
Droga: Grupo de dexmedetomidina
0,75 ml de bupivacaína al 0,5 % junto con 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo dexametasona
Dexametasona junto con bupivacaína f
Droga: Grupo dexametasona
0,75 ml de bupivacaína al 0,5 % junto con 0,1 mcg/kg de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala FLACC postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Escala FLACC: 0: relajado/cómodo, 1-3: malestar leve, 4-6: malestar moderado, 7-10: malestar severo/dolor/ambos,
durante 24 horas después de la cirugía
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: durante 4 horas después de la cirugía
El grado de sedación se evaluará utilizando una escala de sedación de tres puntos basada en la apertura de los ojos: - Alerta con apertura espontánea de los ojos 0, - Somnolencia con apertura de los ojos en respuesta al habla 1, - Sedado con apertura de los ojos en respuesta a la estimulación física 2 ,
durante 4 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la inducción
(latido/min)
Durante 4 horas después de la inducción
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Durante 4 horas después de la inducción
(mm Hg)
Durante 4 horas después de la inducción
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Como las náuseas no se pueden detectar en este grupo de edad; por lo que solo detectaremos si se producen o no vómitos y número de ataques.
durante 24 horas después de la cirugía
Formación de hematoma después de la cirugía.
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
Eso se calificará de la siguiente manera; Sí: hay formación de hematoma o No: no hay formación de hematoma
durante 24 horas después de la cirugía
Vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la cirugía
durante 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R/17.05.85

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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