Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в качестве адъюванта для бупивакаина при блокаде подглазничного нерва под ультразвуковым контролем при лечении расщелины губы

3 сентября 2020 г. обновлено: Mansoura University

Сравнительная оценка дексаметазона и дексмедетомидина в качестве адъювантов для бупивакаина при блокаде подглазничного нерва под ультразвуковым контролем у младенцев при лечении расщелины губы

Оценить эффективность дексаметазона по сравнению с дексмедетомидином в качестве дополнения к бупивакаину при блокаде подглазничного нерва у младенцев, перенесших операцию по поводу заячьей губы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Касательно реестра пациентов; Был проведен предварительный анализ мощности G. Используя результаты, полученные в предыдущих исследованиях, и предполагая альфа-ошибку 0,05 и бета-ошибку 0f 0,2 (мощность исследования 80%), был рассчитан размер выборки из 20 пациентов на группу. Ожидается выпадение 10% случаев, т.е. Потребуется 22 случая на группу.

Статистический анализ: данные будут проанализированы с помощью SPSS (статистический пакет для социальных наук). Версия программы 22. Распределение данных будет сначала проверено тестом Шапиро. Данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD), медианы и диапазона или чисел и процентов. Для нормально распределенных данных будет использоваться непарный t-критерий для сравнения средних значений обеих групп. Для оценки боли и седации будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Для сравнения категорийных данных будет использоваться точный критерий Фишера. Значение P ≤ 0,05 будет рассматриваться как уровень статистической значимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • DK
      • Mansourah, DK, Египет, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II

Критерий исключения:

  • известная аллергия на любой из используемых препаратов
  • коагулопатия
  • любая рана или инфекция, связанные с местом прокола
  • серьезное заболевание
  • отсутствие согласия родителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Дексмедетомидин в сочетании с бупивакаином для блокады подглазничного нерва
Лекарство: Группа дексмедетомидина
0,75 мл 0,5% бупивакаина в сочетании с 0,5 мкг/кг дексмедетомидина
Активный компаратор: Группа дексаметазона
Дексаметазон в сочетании с бупивакаином f
Лекарство: Группа дексаметазона
0,75 мл 0,5% бупивакаина в сочетании с 0,1 мкг/кг дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная шкала FLACC
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Шкала FLACC: 0: расслабление/комфорт, 1-3: легкий дискомфорт, 4-6: умеренный дискомфорт, 7-10: сильный дискомфорт/боль/и то, и другое,
в течение 24 часов после операции
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: через 4 часа после операции
Степень седации будет оцениваться с использованием трехбалльной шкалы седации, основанной на открывании глаз: - Тревога с самопроизвольным открыванием глаз 0, - Сонливость с открыванием глаз только в ответ на речь 1, - Седация с открыванием глаз в ответ на физическую стимуляцию 2 ,
через 4 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение 4 часов после индукции
(уд/мин)
В течение 4 часов после индукции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: В течение 4 часов после индукции
(мм рт.ст.)
В течение 4 часов после индукции
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Так как тошнота в этой возрастной группе не выявляется; поэтому мы обнаружим только наличие рвоты и количество приступов.
в течение 24 часов после операции
Образование гематомы после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Это будет оцениваться следующим образом; Да: есть образование гематомы или Нет: нет образования гематомы
в течение 24 часов после операции
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Учебный стул: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/17.05.85

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заячья губа

Клинические исследования Группа дексмедетомидина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться