Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako adiuwant dla bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego pod kontrolą USG w celu naprawy rozszczepu wargi

3 września 2020 zaktualizowane przez: Mansoura University

Ocena porównawcza deksametazonu i deksmedetomidyny jako adiuwantów bupiwakainy w blokadzie nerwu podoczodołowego pod kontrolą USG u niemowląt w leczeniu rozszczepu wargi

Ocena skuteczności deksametazonu w porównaniu z deksmedetomidyną jako uzupełnienie bupiwakainy w blokadzie nerwów podoczodołowych u niemowląt poddawanych operacji rozszczepu wargi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odnośnie rejestru pacjentów; Przeprowadzono wcześniejszą analizę mocy G. Korzystając z wyników uzyskanych z poprzednich badań i zakładając błąd alfa 0,05 i błąd beta 0f 0,2 (moc badania 80%), obliczono wielkość próby 20 pacjentów na grupę. Spodziewany jest spadek o 10% przypadków, więc; Wymagane będą 22 przypadki na grupę.

Analiza statystyczna: Dane będą analizowane za pomocą SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych). Wersja programu 22. Rozkład danych zostanie najpierw przetestowany testem Shapiro. Dane zostaną przedstawione jako średnia i odchylenie standardowe (SD), mediana i zakres lub liczby i procenty. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania między średnimi wartościami obu grup zostanie użyty test t dla nieparzystych. W przypadku oceny bólu i sedacji zostanie zastosowany test U Manna Whitneya. Do porównania danych kategorycznych zostanie wykorzystany dokładny test Fishera. Wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za poziom istotności statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków
  • koagulopatia
  • jakakolwiek rana lub infekcja związana z miejscem nakłucia
  • poważna choroba
  • brak zgody rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Deksmedetomidyna w połączeniu z bupiwakainą w bloku nerwów podoczodołowych
Lek: Grupa deksmedetomidynowa
0,75 ml 0,5% bupiwakainy w połączeniu z 0,5 μg/kg deksmedetomidyny
Aktywny komparator: Grupa deksametazonu
Deksametazon w połączeniu z bupiwakainą f
Lek: Grupa deksametazonu
0,75 ml 0,5% bupiwakainy w połączeniu z 0,1 μg/kg deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna skala FLACC
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Skala FLACC: 0: zrelaksowany/wygodny, 1-3: lekki dyskomfort, 4-6: umiarkowany dyskomfort, 7-10: ostry dyskomfort/ból/ jedno i drugie,
przez 24 godziny po zabiegu
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: przez 4 godziny po zabiegu
Stopień sedacji zostanie oceniony za pomocą trzystopniowej skali sedacji opartej na otwarciu oczu: - czujność ze spontanicznym otwarciem oczu 0, - senność z otwarciem oczu tylko w odpowiedzi na mowę 1, - uspokojenie z otwarciem oczu w odpowiedzi na stymulację fizyczną 2 ,
przez 4 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po indukcji
(uderzenia/min)
Przez 4 godziny po indukcji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przez 4 godziny po indukcji
(mmHg)
Przez 4 godziny po indukcji
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Ponieważ nudności nie mogą być wykryte w tej grupie wiekowej; więc wykryjemy tylko, czy wystąpią wymioty, czy nie i ile napadów.
przez 24 godziny po zabiegu
Powstawanie krwiaka po operacji
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
Zostanie to ocenione w następujący sposób; Tak: powstaje krwiak lub Nie: nie powstaje krwiak
przez 24 godziny po zabiegu
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: przez 24 godziny po zabiegu
przez 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R/17.05.85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep wargi

Badania kliniczne na Grupa deksmedetomidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj