Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne bij echogeleide infraorbitale zenuwblokkade voor gespleten lipreparatie

3 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University

Vergelijkende evaluatie van dexamethason en dexmedetomidine als adjuvantia voor bupivacaïne bij echogeleide infraorbitale zenuwblokkade bij baby's voor gespleten lipreparatie

Om de werkzaamheid van dexamethason versus dexmedetomidine te beoordelen als toevoegingen aan bupivacaïne voor infra-orbitale zenuwblokkade bij zuigelingen die een hazenlipoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft patiëntenregistratie; Er is een voorafgaande G-machtsanalyse uitgevoerd. Gebruikmakend van de resultaten van eerdere onderzoeken en uitgaande van een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0f 0,2 (power of the study 80%), werd een steekproefomvang van 20 patiënten per groep berekend. Er wordt een uitval van 10% van de gevallen verwacht, dus; Er zijn 22 koffers per groep nodig.

Statistische analyse: Gegevens worden geanalyseerd via SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen). Programmaversie 22. Distributie van gegevens wordt eerst getest door Shapiro-test. Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie (SD), mediaan en bereik of getallen en percentages. Voor normaal verdeelde gegevens wordt de ongepaarde t-test gebruikt om de gemiddelde waarden van beide groepen te vergelijken. Voor pijn- en sedatiescores wordt de Mann Whitney U-test gebruikt. Fisher's exact-test zal worden gebruikt voor vergelijking van categorische gegevens. De P-waarde ≤ 0,05 wordt beschouwd als het niveau van statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I of II

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen
  • coagulopathie
  • elke wond of infectie gerelateerd aan de prikplaats
  • ernstige ziekte
  • het niet verkrijgen van toestemming van de ouders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Dexmedetomidine in combinatie met bupivacaïne voor infra-orbitale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-groep
0,75 ml 0,5% bupivacaïne in combinatie met 0,5 mcg/kg dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Dexamethason-groep
Dexamethason in combinatie met bupivacaïne f
Geneesmiddel: Dexamethason-groep
0,75 ml 0,5% bupivacaïne in combinatie met 0,1 mcg/kg dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve FLACC-schaal
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
FLACC-schaal: 0: ontspannen/comfortabel, 1-3: licht ongemak, 4-6: matig ongemak, 7-10: ernstig ongemak/pijn/beide
gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: gedurende 4 uur na de operatie
De mate van sedatie wordt beoordeeld aan de hand van een driepuntsschaal voor sedatie op basis van oogopening: - Alert met spontane oogopening 0, - Slaperig met ogen die alleen opengaan als reactie op spraak 1 - Gesedeerd met ogen die opengaan als reactie op fysieke stimulatie 2 ,
gedurende 4 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inductie
(slag/min)
Gedurende 4 uur na inductie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Gedurende 4 uur na inductie
(mmHg)
Gedurende 4 uur na inductie
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Omdat misselijkheid in deze leeftijdsgroep niet kan worden vastgesteld; dus we zullen alleen detecteren of braken optreedt of niet en het aantal aanvallen.
gedurende 24 uur na de operatie
Hematoomvorming na een operatie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
Dat wordt als volgt gescoord; Ja: er is sprake van hematoomvorming of Nee: geen hematoomvorming
gedurende 24 uur na de operatie
Postoperatief braken
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
gedurende 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/17.05.85

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hazenlip

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren