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口唇裂修復のための超音波ガイド下眼窩下神経ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジン

2020年9月3日 更新者:Mansoura University

乳児の口唇裂修復のための超音波ガイド下眼窩下神経ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較評価

口唇裂手術を受ける乳児の眼窩下神経ブロックに対するブピバカインの補助剤としてのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの有効性を評価する。

調査の概要

詳細な説明

患者登録について;事前に G パワー分析が行われました。 以前の研究から得られた結果を使用し、アルファ誤差 0.05 およびベータ誤差 0.2 (研究の検出力 80 %) を仮定して、1 グループあたり 20 人の患者のサンプル サイズが計算されました。 症例の 10% が脱落すると予想されます。 1グループあたり22件必要となります。

統計分析: データは SPSS (社会科学のための統計パッケージ) を通じて分析されます。 プログラム バージョン 22。データの配布は、最初に Shapiro テストによってテストされます。 データは、平均値と標準偏差 (SD)、中央値と範囲、または数値とパーセンテージとして表示されます。 正規分布データの場合、対応のない t 検定を使用して、両方のグループの平均値を比較します。 痛みと鎮静のスコアについては、マン・ホイットニー U テストが使用されます。 カテゴリデータの比較にはフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 P 値 ≤ 0.05 が統計的有意水準とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DK
      • Mansourah、DK、エジプト、050
        • Mansoura University Childeren Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス I または II

除外基準:

  • 使用された薬物のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 凝固障害
  • 穿刺部位に関連する傷または感染症
  • 大病
  • 保護者の同意が得られない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジングループ
眼窩下神経ブロックのためのデクスメデトミジンとブピバカインの併用
0.5% ブピバカイン 0.75 ml と 0.5 mcg/kg デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン群
デキサメタゾンとブピバカイン f
0.1 mcg/kg デキサメタゾンと組み合わせた 0.5% ブピバカイン 0.75 ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後FLACCスケール
時間枠:手術後24時間
FLACC スケール: 0 : リラックス/快適、1-3: 軽度の不快感、4-6: 中等度の不快感、7-10: 重度の不快感/痛み/両方、
手術後24時間
術後鎮静スコア
時間枠:手術後4時間
鎮静の程度は、開眼度に基づいた 3 点鎮静スケールを使用して評価されます。 - 自発的に開眼する覚醒状態 0、 - 発話に反応して目だけ開眼する眠気 1、 - 物理的刺激に反応して開眼して鎮静状態 2 、
手術後4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:導入後4時間
(拍/分)
導入後4時間
収縮期血圧
時間枠:導入後4時間
(mmHg)
導入後4時間
術後の吐き気
時間枠:手術後24時間
この年齢層では吐き気が検出できないため、したがって、嘔吐が発生したかどうか、および発作の回数のみを検出します。
手術後24時間
手術後の血腫形成
時間枠:手術後24時間
それは次のようにスコア付けされます。はい: 血腫形成がある、またはいいえ: 血腫形成なし
手術後24時間
術後の嘔吐
時間枠:手術後24時間
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Enas Abd el Motlb, MD、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月10日

試験登録日

最初に提出

2018年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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