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Dexmedetomidina come adiuvante per la bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario guidato da ultrasuoni per la riparazione del labbro leporino

3 settembre 2020 aggiornato da: Mansoura University

Valutazione comparativa di desametasone e dexmedetomidina come adiuvanti per la bupivacaina nel blocco del nervo infraorbitario guidato da ultrasuoni nei neonati per la riparazione del labbro leporino

È stata valutata l'efficacia del desametasone rispetto alla dexmedetomidina in aggiunta alla bupivacaina per il blocco del nervo infraorbitario nei neonati sottoposti a chirurgia del labbro leporino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda il registro dei pazienti; È stata eseguita una precedente analisi della potenza G. Utilizzando i risultati ottenuti da studi precedenti e assumendo un errore alfa di 0,05 e un errore beta 0f 0,2 (potenza dello studio 80%), è stata calcolata una dimensione del campione di 20 pazienti per gruppo. Si prevede un abbandono del 10% dei casi, quindi; Saranno richiesti 22 casi per gruppo.

Analisi statistica: I dati saranno analizzati attraverso SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Versione del programma 22. La distribuzione dei dati sarà prima testata dal test Shapiro. I dati saranno presentati come media e deviazione standard (DS), mediana e intervallo o numeri e percentuali. Per i dati distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test t non accoppiato per confrontare i valori medi di entrambi i gruppi. Per i punteggi del dolore e della sedazione, verrà utilizzato il test U di Mann Whitney. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per il confronto dei dati categorici. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato come il livello di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansourah, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesista (ASA) stato fisico I o II

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • coagulopatia
  • qualsiasi ferita o infezione correlata al sito di puntura
  • grave malattia
  • mancata acquisizione del consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Dexmedetomidina in combinazione con bupivacaina per il blocco dei nervi infraorbitali
Droga: Gruppo dexmedetomidina
0,75 ml di bupivacaina allo 0,5% insieme a 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo desametasone
Desametasone in combinazione con bupivacaina f
Droga: Gruppo desametasone
0,75 ml di bupivacaina allo 0,5% insieme a 0,1 mcg/kg di desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala FLACC postoperatoria
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Scala FLACC: 0: rilassato/confortevole, 1-3: lieve disagio, 4-6: moderato disagio, 7-10: grave disagio/dolore/entrambi,
per 24 ore dopo l'intervento
Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: per 4 ore dopo l'intervento
Il grado di sedazione sarà valutato utilizzando una scala di sedazione a tre punti basata sull'apertura degli occhi: - Vigile con apertura spontanea degli occhi 0, - Sonnolento con gli occhi che si aprono solo in risposta al discorso 1, - Sedato con gli occhi che si aprono in risposta alla stimolazione fisica 2 ,
per 4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'induzione
(battiti/minuto)
Per 4 ore dopo l'induzione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Per 4 ore dopo l'induzione
(mmHg)
Per 4 ore dopo l'induzione
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Poiché la nausea non può essere rilevata in questa fascia di età; quindi rileveremo solo se il vomito si verifica o meno e il numero di attacchi.
per 24 ore dopo l'intervento
Formazione di ematomi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
Questo sarà segnato come segue; Sì: c'è formazione di ematomi o No: nessuna formazione di ematomi
per 24 ore dopo l'intervento
Vomito postoperatorio
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'intervento
per 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/17.05.85

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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