Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans for bupivakain i ultralydveiledet infraorbital nerveblokk for leppespalte reparasjon

3. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Sammenlignende evaluering av deksametason og deksmedetomidin som adjuvanser for bupivakain i ultralydveiledet infraorbital nerveblokk hos spedbarn for reparasjon av spalten

For å vurdere effekten av deksametason versus deksmedetomidin som tillegg til bupivakain for infraorbital nerveblokk hos spedbarn som gjennomgår leppespalteoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angående pasientregister; En tidligere G-kraftanalyse ble gjort. Ved å bruke resultatene fra tidligere studier og anta en alfafeil på 0,05 og betafeil 0f 0,2 (studiens styrke 80 %), ble en prøvestørrelse på 20 pasienter per gruppe beregnet. Et frafall 10 % av tilfellene forventes, så; Det kreves 22 saker per gruppe.

Statistisk analyse: Data vil bli analysert gjennom SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversjon 22. Distribusjon av data vil først bli testet av Shapiro test. Data vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (SD), median og område eller tall og prosenter. For normalfordelte data vil uparet t-test bli brukt for å sammenligne mellom gjennomsnittsverdier for begge gruppene. For smerte- og sedasjonsresultater vil Mann Whitney U-testen bli brukt. Fishers eksakte test vil bli brukt for sammenligning av kategoriske data. P-verdien ≤ 0,05 vil bli vurdert som nivået av statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot noen av legemidlene som brukes
  • koagulopati
  • ethvert sår eller infeksjon relatert til stikkstedet
  • stor sykdom
  • manglende samtykke fra foreldrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin i forbindelse med bupivakain for infraorbital nerveblokk
Legemiddel: Dexmedetomidin gruppe
0,75 ml 0,5 % bupivakain sammen med 0,5 mcg/kg deksmedetomidin
Aktiv komparator: Deksametasongruppe
Deksametason i forbindelse med bupivakain f
Legemiddel: Deksametasongruppe
0,75 ml 0,5 % bupivakain sammen med 0,1 mcg/kg deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ FLACC-skala
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
FLACC-skala: 0: avslappet/behagelig, 1-3: mildt ubehag, 4-6: moderat ubehag, 7-10: alvorlig ubehag/ Smerte/begge,
i 24 timer etter operasjonen
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: i 4 timer etter operasjonen
Graden av sedasjon vil bli vurdert ved å bruke en trepunkts sedasjonsskala basert på øyeåpning: - Alert med spontan øyeåpning 0, - Døsig med øyne som kun åpnes som svar på tale 1, - Sedert med øynene åpne som respons på fysisk stimulering 2 ,
i 4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: I 4 timer etter induksjon
(slag/min)
I 4 timer etter induksjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: I 4 timer etter induksjon
(mmHg)
I 4 timer etter induksjon
Postoperativ kvalme
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Siden kvalme ikke kan oppdages i denne aldersgruppen; så vi vil bare oppdage om oppkast forekommer eller ikke og antall angrep.
i 24 timer etter operasjonen
Hematomdannelse etter operasjon
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
Det vil bli scoret som følger; Ja: det er hematomdannelse eller Nei: ingen hematomdannelse
i 24 timer etter operasjonen
Postoperativ oppkast
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
i 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R/17.05.85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leppespalte

Kliniske studier på Dexmedetomidin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere