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La dexmédétomidine comme adjuvant pour la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire guidé par ultrasons pour la réparation des fentes labiales

3 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University

Évaluation comparative de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine en tant qu'adjuvants de la bupivacaïne dans le bloc nerveux sous-orbitaire guidé par échographie chez les nourrissons pour la réparation de la fente labiale

Évaluer l'efficacité de la dexaméthasone par rapport à la dexmédétomidine en complément de la bupivacaïne pour le bloc nerveux sous-orbitaire chez les nourrissons subissant une chirurgie de la fente labiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concernant le registre des patients ; Une analyse de puissance G préalable a été effectuée. En utilisant les résultats obtenus lors d'études précédentes et en supposant une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,2 (puissance de l'étude 80 %), une taille d'échantillon de 20 patients par groupe a été calculée. Un abandon de 10% des cas est attendu, donc ; 22 caisses par groupe seront nécessaires.

Analyse statistique : les données seront analysées à l'aide de SPSS (progiciel statistique pour les sciences sociales). Version du programme 22. La distribution des données sera d'abord testée par le test de Shapiro. Les données seront présentées sous forme de moyenne et d'écart-type (ET), de médiane et de plage ou de nombres et de pourcentages. Pour les données distribuées normalement, un test t non apparié sera utilisé pour comparer les valeurs moyennes des deux groupes. Pour les scores de douleur et de sédation, le test Mann Whitney U sera utilisé. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les données catégorielles. La valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme le niveau de signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypte, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)

Critère d'exclusion:

  • allergie connue à l'un des médicaments utilisés
  • coagulopathie
  • toute plaie ou infection liée au site de ponction
  • maladie grave
  • non-obtention du consentement des parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Dexmédétomidine en association avec la bupivacaïne pour le bloc nerveux sous-orbitaire
Médicament: Groupe dexmédétomidine
0,75 ml de bupivacaïne à 0,5 % en association avec 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine
Comparateur actif: Groupe dexaméthasone
Dexaméthasone en association avec la bupivacaïne f
Médicament: Groupe dexaméthasone
0,75 ml de bupivacaïne à 0,5 % en association avec 0,1 mcg/kg de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle FLACC postopératoire
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Échelle FLACC : 0 : détendu/confortable, 1-3 : inconfort léger, 4-6 : inconfort modéré, 7-10 : inconfort sévère/douleur/les deux,
pendant 24 heures après la chirurgie
Score de sédation postopératoire
Délai: pendant 4 heures après la chirurgie
Le degré de sédation sera évalué à l'aide d'une échelle de sédation en trois points basée sur l'ouverture des yeux : - Alerte avec ouverture spontanée des yeux 0, - Somnolent avec les yeux qui s'ouvrent uniquement en réponse à la parole 1, - Sédatif avec les yeux qui s'ouvrent en réponse à une stimulation physique 2 ,
pendant 4 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Pendant 4 heures après l'induction
(battement/min)
Pendant 4 heures après l'induction
Tension artérielle systolique
Délai: Pendant 4 heures après l'induction
(mmHg)
Pendant 4 heures après l'induction
Nausées postopératoires
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Comme les nausées ne peuvent pas être détectées dans ce groupe d'âge ; donc nous ne détecterons que si des vomissements se produisent ou non et le nombre d'attaques.
pendant 24 heures après la chirurgie
Formation d'hématome après la chirurgie
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
Cela sera noté comme suit ; Oui : il y a formation d'hématome ou Non : pas de formation d'hématome
pendant 24 heures après la chirurgie
Vomissements postopératoires
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
pendant 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/17.05.85

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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