Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som adjuvans for bupivacain i ultralydsstyret infraorbital nerveblok til reparation af læbespalte

3. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Sammenlignende evaluering af dexamethason og dexmedetomidin som adjuvanser for bupivacain i ultralydsstyret infraorbital nerveblokering hos spædbørn til reparation af læbespalte

For at vurdere effektiviteten af ​​dexamethason versus dexmedetomidin som supplement til bupivacain for infraorbital nerveblokering hos spædbørn, der gennemgår læbespaltekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedrørende patientregister; En tidligere G-effektanalyse blev udført. Ved at bruge resultaterne opnået fra tidligere undersøgelser og antage en alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl 0f 0,2 (undersøgelsens styrke 80 %), blev en stikprøvestørrelse på 20 patienter pr. gruppe beregnet. Et frafald 10% af tilfældene forventes, så; Der kræves 22 sager pr. gruppe.

Statistisk analyse: Data vil blive analyseret gennem SPSS (Statistical Package for Social Sciences). Programversion 22. Distribution af data vil først blive testet af Shapiro test. Data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse (SD), median og interval eller tal og procenter. For normalfordelte data vil uparret t-test blive brugt til at sammenligne mellem middelværdier for begge grupper. For smerte- og sedationsresultater vil Mann Whitney U-test blive brugt. Fishers eksakte test vil blive brugt til sammenligning af kategoriske data. P-værdien ≤ 0,05 vil blive betragtet som niveauet af statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University Childeren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • koagulopati
  • ethvert sår eller infektion relateret til punkturstedet
  • større sygdom
  • manglende samtykke fra forældrene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Dexmedetomidin i forbindelse med bupivacain til infraorbital nerveblok
Medicin: Dexmedetomidin gruppe
0,75 ml 0,5 % bupivacain i forbindelse med 0,5 mcg/kg dexmedetomidin
Aktiv komparator: Dexamethason gruppe
Dexamethason i forbindelse med bupivacain f
Medicin: Dexamethason gruppe
0,75 ml 0,5 % bupivacain sammen med 0,1 mcg/kg dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ FLACC-skala
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
FLACC-skala: 0: afslappet/behagelig, 1-3: mildt ubehag, 4-6: moderat ubehag, 7-10: svær ubehag/ Smerter/begge,
i 24 timer efter operationen
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: i 4 timer efter operationen
Graden af ​​sedation vil blive vurderet ved at bruge en trepunkts sedationsskala baseret på øjenåbning: - Alarm med spontan øjenåbning 0, - Døsig med kun øjne, der åbner sig som reaktion på tale 1, - Sederet med øjne åbne som reaktion på fysisk stimulation 2 ,
i 4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: I 4 timer efter induktion
(slag/min)
I 4 timer efter induktion
Systolisk blodtryk
Tidsramme: I 4 timer efter induktion
(mmHg)
I 4 timer efter induktion
Postoperativ kvalme
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Da kvalme ikke kan påvises i denne aldersgruppe; så vi vil kun opdage, om der opstår opkastning eller ej, og antallet af angreb.
i 24 timer efter operationen
Hæmatomdannelse efter operation
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Det vil blive scoret som følger; Ja: der er hæmatomdannelse eller nej: ingen hæmatomdannelse
i 24 timer efter operationen
Postoperativ opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Enas Abd el Motlb, MD, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R/17.05.85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner