骨科手术患者的血栓预防；使用倾向得分匹配
静脉血栓栓塞症（VTE）包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），是一种常见的术后并发症。 骨科手术后进行抗凝治疗的必要性已广为人知，但在住院期间预防骨科手术后静脉血栓栓塞 (VTE) 的治疗给药模式仍有待研究。
本研究的主要目的是对接受骨科手术的患者进行静脉血栓栓塞预防的益处和危害进行比较有效性评估。
它是围绕骨科手术患者使用抗凝血剂预防血栓的疗效和安全性评估，同时考虑到患者最受益的可靠选择。
本研究的目的是分析我国教学医院数据库（包括：河内医科大学、Bach Mai 医院、Cho Ray 医院、越德大学医院）中的患者记录，并比较不同类型抗凝药物的疗效和成本被规定用于预防骨科手术后的静脉血栓栓塞症。 该分析将评估和量化接受利伐沙班或依诺肝素治疗的患者的结果、资源利用率和护理成本。 感兴趣的结果包括 DVT 和 PE 的发生率、大出血率、医疗资源利用率和总成本（医疗加药房）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、10000
- 招聘中
- Hanoi Medical University
-
接触：
- Bui My Hanh, MD
- 电话号码：+84983070973
- 邮箱：buimyhanh@hmu.edu.vn
-
接触：
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- 电话号码：+84964163292
- 邮箱：hiepnhh1993@gmail.com
-
首席研究员：
- Hoang Gia Du, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受骨科手术
- 血栓预防决定
- 至少 18 岁
排除标准：
- 计划间歇气动压缩
- 无法停止抗凝治疗的要求
- 对利伐沙班或依诺肝素的严重超敏反应（例如过敏反应）。
- 接受另一种抗凝剂超过 24 小时
- 活动性出血或出血风险高
- 与抗血小板抗体阳性试验相关的血小板减少症。
- 手术当天华法林相关国际标准化比值 (INR) 超过 1.5
- 防止双侧静脉造影的情况
- 手术后入住重症监护病房（ICU）
- 怀孕或哺乳
- 肌酐清除率低于每分钟 30 毫升或在手术前或研究期间的任何时间发生急性肾功能衰竭。
- 中度或重度（Child Pugh B 或 C）肝功能损害或患有与凝血病相关的任何肝病的患者。
- 同时使用 P-糖蛋白抑制剂和中度至强 cyp3a4 药物（酮康唑、伊曲康唑、洛匹那韦/利托那韦、利托那韦、茚地那韦/利托那韦和考尼伐坦）
- 肌酐清除率 (CrCl) 15 至 80 mL/min 并同时使用 P-糖蛋白抑制剂或中度 CYP3A4 抑制剂（例如，醋酸阿比特龙、地尔硫卓、决奈达隆、红霉素、维拉帕米）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨科手术病历
18 岁或以上住院期间接受骨科手术的患者的医疗记录
|
一种口服抗凝药物，用于预防与骨科手术相关的 VTE（静脉血栓栓塞）。
患者在住院期间骨科手术前一天或术后两天接受利伐沙班治疗。
一种可注射的抗凝药物，用于预防与骨科手术相关的 VTE（静脉血栓栓塞）。
患者在住院期间骨科手术前一天或术后两天接受依诺肝素治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：1年
|
深静脉血栓形成的频率 DVT 的症状和体征可能包括单侧腿部肿胀、受影响腿部疼痛、受影响腿部小腿压痛、腿部温度升高、受影响腿部红斑或可能在受影响腿部感觉到“可触及的条带”。 |
1年
|
|
非致命性肺栓塞 (PE)
大体时间：1年
|
肺栓塞的频率（非致命性） 关于肺栓塞 (PE)，患有呼吸困难、呼吸急促、胸膜炎性胸痛、咳嗽和/或发烧的患者应怀疑诊断。 诊断从初始风险分层“用于评估肺栓塞 (PE) 预测试概率的 Wells 临床模型”开始，该模型基于休克或持续性低血压的存在，以确定处于早期死亡高风险中的患者。 |
1年
|
|
平均住院天数
大体时间：1年
|
住院时间从出院记录中获得，定义为从患者入院进行骨科手术到出院的天数。
|
1年
|
|
以越南盾 (VND) 为单位的指数住院治疗总费用
大体时间：1年
|
来自指数住院的每个抗血栓队列患者记录的平均总成本（医疗费用加药房费用）
|
1年
|
|
死亡
大体时间：1年
|
任何原因死亡，包括静脉血栓栓塞
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大出血风险
大体时间：第一次给药后 4 小时和最后一次研究药物给药后 2 天
|
研究药物第一次给药后开始至最后一次研究药物给药后 2 天（治疗期间）的大出血发生率。
大出血定义为致命的出血，发生在重要器官（例如，腹膜后、颅内、眼内和脊柱内出血），或需要再次手术或临床上明显且与跌倒相关的额外手术部位出血血红蛋白水平至少为每分升 2 克，或者需要输注 2 个或更多单位的全血或浓缩细胞。
|
第一次给药后 4 小时和最后一次研究药物给药后 2 天
|
|
其他治疗中出血
大体时间：第一次给药后 4 小时和最后一次研究药物给药后 2 天
|
研究药物第一次给药后开始至最后一次研究药物给药后 2 天（治疗期间）的大出血发生率。
大出血定义为致命的出血，发生在重要器官（例如，腹膜后、颅内、眼内和脊柱内出血），或需要再次手术或临床上明显且与跌倒相关的额外手术部位出血血红蛋白水平至少为每分升 2 克，或者需要输注 2 个或更多单位的全血或浓缩细胞。
|
第一次给药后 4 小时和最后一次研究药物给药后 2 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拜瑞妥（利伐沙班）的临床试验
-
Canadian Network for Observational Drug Effect...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Drug Safety and Effectiveness Network, Canada完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC主动，不招人
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完全的缺血性中风比利时, 爱尔兰, 以色列, 德国, 印度, 英国, 奥地利, 瑞士, 芬兰, 挪威, 意大利, 葡萄牙, 斯洛伐克, 日本, 希腊
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的
-
BayerJanssen Research & Development, LLC完全的