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Thromboprophylaxie chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques ; Utilisation de l'appariement du score de propension

23 mars 2018 mis à jour par: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

La thromboembolie veineuse (TEV), y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), est une complication postopératoire courante. La nécessité d'un traitement anticoagulant après des chirurgies orthopédiques est largement comprise, mais les schémas d'administration du traitement dans la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) après des chirurgies orthopédiques pendant le séjour à l'hôpital n'ont pas encore été examinés.

L'objectif principal de cette étude est d'effectuer un examen comparatif de l'efficacité examinant les avantages et les inconvénients associés à la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques.

Il s'agit de l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'utilisation d'anticoagulants pour la thromboprophylaxie chez les patients subissant des chirurgies orthopédiques en tenant compte de la sélection fiable des patients qui en bénéficient le plus.

Les objectifs de cette étude sont d'analyser les dossiers des patients dans la base de données des hôpitaux universitaires de notre pays (y compris : l'Université de médecine de Hanoï, l'hôpital Bach Mai, l'hôpital Cho Ray, l'hôpital universitaire Viet Duc) et de comparer les résultats et les coûts entre différents types d'anticoagulants qui ont été prescrits pour la prévention des TEV suite à des chirurgies orthopédiques. Cette analyse évaluera et quantifiera les résultats, l'utilisation des ressources et le coût des soins pour les patients recevant du rivaroxaban ou de l'énoxaparine. Les résultats d'intérêt comprennent la survenue de TVP et d'EP, les taux d'hémorragies majeures, l'utilisation des ressources médicales et les coûts totaux (médicaux et pharmaceutiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Recrutement
        • Hanoi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hoang Gia Du, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients âgés de 18 ans ou plus ayant subi une chirurgie orthopédique pendant l'hospitalisation constituaient la population cible initiale.

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une chirurgie orthopédique
  • Décision de thromboprophylaxie prise
  • Au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Compression pneumatique intermittente prévue
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant qui ne pouvait pas être arrêté
  • Réaction d'hypersensibilité sévère (p. ex., anaphylaxie) au rivaroxaban ou à l'énoxaparine.
  • A reçu un autre anticoagulant pendant plus de 24 heures
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement
  • Thrombocytopénie associée à un test positif pour les anticorps antiplaquettaires.
  • Rapport international normalisé (INR) associé à la warfarine supérieur à 1,5 le jour de la chirurgie
  • Conditions empêchant la phlébographie bilatérale
  • Séjour en unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie
  • Enceinte ou allaitante
  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml par minute ou insuffisance rénale aiguë avant la chirurgie ou à tout moment pendant la période d'étude.
  • Insuffisance hépatique modérée ou grave (Child Pugh B ou C) ou chez les patients atteints de toute maladie hépatique associée à une coagulopathie.
  • Utilisation concomitante de médicaments qui sont à la fois des inhibiteurs de la glycoprotéine P et des cyp3a4 modérés à puissants (kétoconazole, itraconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir et conivaptan)
  • Clairance de la créatinine (ClCr) 15 à 80 mL/min et utilisation concomitante d'inhibiteurs de la glycoprotéine P ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex., acétate d'abiratérone, diltiazem, dronédarone, érythromycine, vérapamil)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dossiers des patients en chirurgie orthopédique
Dossiers médicaux des patients âgés de 18 ans ou plus ayant subi des chirurgies orthopédiques pendant l'hospitalisation
Médicament: Xarelto (rivaroxaban)
Un médicament anticoagulant oral pour la prévention de la TEV (thrombose veineuse) liée à la chirurgie orthopédique. Les patients ont reçu du rivaroxaban pendant un jour avant ou deux jours après une chirurgie orthopédique pendant l'hospitalisation.
Médicament: Lovenox (énoxaparine)
Un médicament anticoagulant injectable pour la prévention de la TEV (thrombose veineuse) liée à la chirurgie orthopédique. Les patients ont reçu de l'énoxaparine pendant un jour avant ou deux jours après les chirurgies orthopédiques pendant l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: 1 an

La fréquence de la thrombose veineuse profonde

Les symptômes et les signes de TVP peuvent inclure un gonflement unilatéral de la jambe, une douleur dans la jambe affectée, une sensibilité du mollet dans la jambe affectée, une chaleur accrue dans la jambe, un érythème de la jambe affectée ou un "cordon palpable" peut être ressenti dans la jambe affectée.
1 an
Embolie pulmonaire (EP) non mortelle
Délai: 1 an

Fréquence des embolies pulmonaires (non mortelles)

En ce qui concerne l'embolie pulmonaire (EP), le diagnostic est suspecté chez les patients souffrant de dyspnée, de tachypnée, de douleurs thoraciques pleurétiques, de toux et/ou de fièvre. Le diagnostic commence par une stratification initiale du risque "Modèle clinique de Wells pour l'évaluation de la probabilité pré-test d'embolie pulmonaire (EP)" basée sur la présence d'un choc ou d'une hypotension persistante pour identifier les patients à haut risque de mortalité précoce.
1 an
Durée moyenne d'hospitalisation en jours
Délai: 1 an
La durée du séjour à l'hôpital a été obtenue à partir du dossier de sortie et a été définie comme le nombre de jours entre l'admission du patient à l'hôpital pour des chirurgies orthopédiques jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
1 an
Coût total des soins pour une hospitalisation index en dong vietnamien (VND)
Délai: 1 an
Les coûts totaux moyens (coûts médicaux plus frais de pharmacie) des dossiers des patients dans chaque cohorte antithrombotique de l'hospitalisation index
1 an
Décès
Délai: 1 an
Décès de toute cause, y compris la thromboembolie veineuse
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque hémorragique majeur
Délai: Après 4 heures de la première dose et jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'incidence des saignements majeurs commençant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (période de traitement). Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie mortelle, survenant dans un organe critique (p. taux d'hémoglobine d'au moins 2 g par décilitre ou nécessitant une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de culot globulaire.
Après 4 heures de la première dose et jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Autres saignements pendant le traitement
Délai: Après 4 heures de la première dose et jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
L'incidence des saignements majeurs commençant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (période de traitement). Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie mortelle, survenant dans un organe critique (p. taux d'hémoglobine d'au moins 2 g par décilitre ou nécessitant une transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de culot globulaire.
Après 4 heures de la première dose et jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Collaborateurs

Bach Mai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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