整形外科手術を受ける患者における血栓予防。傾向スコア マッチングの使用
深部静脈血栓症 (DVT) や肺塞栓症 (PE) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) は、一般的な術後合併症です。 整形外科手術後の抗凝固療法の必要性は広く理解されていますが、整形外科手術後の入院中の静脈血栓塞栓症(VTE)予防における治療投与パターンはまだ検討されていません。
この研究の主な目的は、整形外科手術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防に関連する利点と害を調べる有効性の比較レビューを行うことです。
これは、最も利益が得られる患者の信頼できる選択を考慮した、整形外科手術を受ける患者における血栓予防のための抗凝固剤の使用の有効性と安全性の評価に関するものです。
この研究の目的は、我が国の教育病院データベース(ハノイ医科大学、バクマイ病院、チョーライ病院、ベトドゥック大学病院を含む)の患者記録を分析し、異なる種類の抗凝固薬の効果と費用を比較することです。整形外科手術後のVTEの予防のために処方されました。 この分析は、リバーロキサバンまたはエノキサパリンを受けている患者の治療結果、資源利用、および治療コストを評価し、定量化します。 関心のある結果には、DVT および PE の発生率、大出血の発生率、医療リソースの利用状況、および総費用 (医療費と薬剤費) が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム、10000
- 募集
- Hanoi Medical University
-
コンタクト:
- Bui My Hanh, MD
- 電話番号:+84983070973
- メール:buimyhanh@hmu.edu.vn
-
コンタクト:
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- 電話番号:+84964163292
- メール:hiepnhh1993@gmail.com
-
主任研究者:
- Hoang Gia Du, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 整形外科を受ける
- 血栓予防の決定がなされた
- 18歳以上
除外基準:
- 計画的な断続的な空気圧圧縮
- 中止できなかった抗凝固療法の必要性
- リバーロキサバンまたはエノキサパリンに対する重度の過敏反応(例、アナフィラキシー)。
- 24 時間以上にわたって別の抗凝固剤を投与された
- 活発な出血または出血のリスクが高い
- 抗血小板抗体検査陽性に伴う血小板減少症。
- 手術当日のワルファリン関連国際正規化比(INR)が1.5以上
- 両側静脈造影を妨げる症状
- 手術後の集中治療室(ICU)滞在
- 妊娠中または授乳中の方
- - 手術前または研究期間中のいずれかの時点で、クレアチニンクリアランスが1分あたり30 ml未満であるか、または急性腎不全。
- 中等度または重度(小児ピューBまたはC)の肝障害、または凝固障害に関連する肝疾患のある患者。
- P-糖タンパク質阻害剤と中程度から強力なcyp3a4の両方である薬物の併用(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ロピナビル/リトナビル、リトナビル、インジナビル/リトナビル、コニバプタン)
- クレアチニンクリアランス(CrCl)15~80mL/分、およびP-糖タンパク質阻害剤または中程度のCYP3A4阻害剤(例、酢酸アビラテロン、ジルチアゼム、ドロネダロン、エリスロマイシン、ベラパミル)の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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整形外科の患者記録
18歳以上の入院中に整形外科手術を受けた患者の診療記録
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整形外科手術に関連したVTE(静脈血栓塞栓症)の予防を目的とした経口抗凝固薬です。
患者は入院中に整形外科手術の前日または手術後の2日間にリバーロキサバンを投与された。
整形外科手術に関連したVTE(静脈血栓塞栓症)の予防を目的とした注射可能な抗凝固薬です。
患者は入院中の整形外科手術の前日または手術後の2日間にエノキサパリンを投与された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深部静脈血栓症(DVT)
時間枠:1年
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深部静脈血栓症の頻度 DVT の症状および徴候には、片側の脚の腫れ、罹患した脚の痛み、罹患した脚のふくらはぎの圧痛、脚の熱の増加、罹患した脚の紅斑、または罹患した脚に「触知可能なコード」が感じられることなどが含まれます。 |
1年
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非致死性肺塞栓症(PE)
時間枠:1年
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肺塞栓症(非致死的)の頻度 肺塞栓症 (PE) に関しては、呼吸困難、頻呼吸、胸膜炎性胸痛、咳、および/または発熱のある患者で診断が疑われます。 診断は、早期死亡のリスクが高い患者を特定するために、ショックまたは持続性低血圧の存在に基づく初期リスク階層化「肺塞栓症(PE)の検査前確率を評価するためのウェルズ臨床モデル」から始まります。 |
1年
|
平均入院日数(日数)
時間枠:1年
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入院期間は退院記録から求め、整形外科入院から退院までの日数とした。
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1年
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ベトナム ドン (VND) でのインデックス入院治療の総費用
時間枠:1年
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インデックス入院からの各抗血栓コホートの患者記録からの平均総費用(医療費と薬局費)
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1年
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死
時間枠:1年
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静脈血栓塞栓症を含むあらゆる原因による死亡
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血のリスク
時間枠:治験薬の最初の投与の4時間後および最後の投与の2日後まで
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治験薬の最初の投与後から始まり、治験薬の最後の投与後2日後まで(治療期間)の大出血の発生率。
大出血とは、致死的な出血、重要な臓器で発生した出血(後腹膜出血、頭蓋内出血、眼内出血、脊髄内出血など)、再手術が必要な出血、または臨床的に明らかで脳機能低下と関連した手術部位外の出血と定義されます。ヘモグロビンレベルが少なくとも2g/デシリットルであるか、または2単位以上の全血または濃縮細胞の輸血を必要とする。
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治験薬の最初の投与の4時間後および最後の投与の2日後まで
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その他の治療中の出血
時間枠:治験薬の最初の投与の4時間後および最後の投与の2日後まで
|
治験薬の最初の投与後から始まり、治験薬の最後の投与後2日後まで(治療期間)の大出血の発生率。
大出血とは、致死的な出血、重要な臓器で発生した出血(後腹膜出血、頭蓋内出血、眼内出血、脊髄内出血など)、再手術が必要な出血、または臨床的に明らかで脳機能低下と関連した手術部位外の出血と定義されます。ヘモグロビンレベルが少なくとも2g/デシリットルであるか、または2単位以上の全血または濃縮細胞の輸血を必要とする。
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治験薬の最初の投与の4時間後および最後の投与の2日後まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ĐTĐL.CN.53/16
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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