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Thromboprophylaxe bei Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen; Verwendung des Propensity Score Matching

23. März 2018 aktualisiert von: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE), sind eine häufige postoperative Komplikation. Die Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie nach orthopädischen Eingriffen ist weitgehend bekannt, die Verabreichungsmuster der Behandlung zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach orthopädischen Eingriffen während des Krankenhausaufenthalts müssen jedoch noch untersucht werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer vergleichenden Wirksamkeitsüberprüfung, bei der der Nutzen und Schaden untersucht wird, der mit der Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten verbunden ist, die sich orthopädischen Operationen unterziehen.

Es geht um die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der Verwendung von Antikoagulanzien zur Thromboprophylaxe bei Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen, unter Berücksichtigung der zuverlässigen Auswahl der Patienten, die den größten Nutzen daraus ziehen.

Ziel dieser Studie ist es, Patientenakten in der Datenbank von Lehrkrankenhäusern unseres Landes zu analysieren (einschließlich: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) und die Ergebnisse und Kosten zwischen verschiedenen Arten von gerinnungshemmenden Medikamenten zu vergleichen wurden zur Vorbeugung von VTE nach orthopädischen Eingriffen verschrieben. Diese Analyse bewertet und quantifiziert die Ergebnisse, die Ressourcennutzung und die Pflegekosten für Patienten, die Rivaroxaban oder Enoxaparin erhalten. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören das Auftreten von TVT und LE, die Häufigkeit schwerer Blutungen, die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen und die Gesamtkosten (Medizin plus Apotheke).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrutierung
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hoang Gia Du, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die ursprüngliche Zielgruppe waren Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich während des Krankenhausaufenthalts einer orthopädischen Operation unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer orthopädischen Operation unterziehen
  • Entscheidung zur Thromboprophylaxe getroffen
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geplante intermittierende pneumatische Kompression
  • Eine Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie, die nicht gestoppt werden konnte
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) auf Rivaroxaban oder Enoxaparin.
  • Erhielt mehr als 24 Stunden lang ein weiteres Antikoagulans
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Thrombozytopenie im Zusammenhang mit einem positiven Test auf Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Warfarin-assoziierte International Normalized Ratio (INR) mehr als 1,5 am Tag der Operation
  • Bedingungen, die eine bilaterale Venographie verhindern
  • Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) nach der Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Kreatinin-Clearance unter 30 ml pro Minute oder akutes Nierenversagen vor der Operation oder zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C) oder bei Patienten mit einer Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht.
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl P-Glykoprotein-Inhibitoren als auch mäßig bis stark cyp3a4 sind (Ketoconazol, Itraconazol, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Indinavir/Ritonavir und Conivaptan)
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) 15 bis 80 ml/min und gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein-Inhibitoren oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Abirateronacetat, Diltiazem, Dronedaron, Erythromycin, Verapamil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientenakten der orthopädischen Chirurgie
Krankenakten von Patienten ab 18 Jahren, die während des Krankenhausaufenthalts orthopädische Eingriffe hatten
Arzneimittel: Xarelto (Rivaroxaban)
Ein orales Antikoagulans zur Vorbeugung von VTE (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen. Die Patienten erhielten Rivaroxaban einen Tag vor oder zwei Tage nach der orthopädischen Operation während des Krankenhausaufenthalts.
Arzneimittel: Lovenox (Enoxaparin)
Ein injizierbares gerinnungshemmendes Medikament zur Vorbeugung von VTE (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen. Die Patienten erhielten Enoxaparin einen Tag vor oder zwei Tage nach orthopädischen Eingriffen während des Krankenhausaufenthalts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Häufigkeit tiefer Venenthrombosen

Zu den Symptomen und Anzeichen einer TVT können eine einseitige Beinschwellung, Schmerzen im betroffenen Bein, empfindliche Waden im betroffenen Bein, erhöhte Beinwärme, Erythem des betroffenen Beins oder das Ertasten einer „tastbaren Nabelschnur“ im betroffenen Bein gehören.
1 Jahr
Nicht tödliche Lungenembolie (LE)
Zeitfenster: 1 Jahr

Häufigkeit von Lungenembolien (nicht tödlich)

Bezüglich einer Lungenembolie (LE) besteht der Verdacht auf eine Diagnose bei Patienten mit Dyspnoe, Tachypnoe, pleuritischen Brustschmerzen, Husten und/oder Fieber. Die Diagnose beginnt mit der anfänglichen Risikostratifizierung „Wells Clinical Model for Evaluating the Pretest Probability of pulmonary embolism (PE)“ auf der Grundlage des Vorliegens eines Schocks oder einer anhaltenden Hypotonie, um Patienten mit einem hohen Risiko einer frühen Mortalität zu identifizieren.
1 Jahr
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde aus dem Entlassungsprotokoll ermittelt und als die Anzahl der Tage von der Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus für orthopädische Eingriffe bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
1 Jahr
Gesamtkosten der Pflege für Index-Krankenhausaufenthalte in vietnamesischen Dong (VND)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittlichen Gesamtkosten (medizinische Kosten plus Apothekenkosten) aus Patientenakten in jeder antithrombotischen Kohorte ab dem Index-Krankenhausaufenthalt
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, einschließlich venöser Thromboembolie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Großes Blutungsrisiko
Zeitfenster: Nach 4 Stunden der ersten Dosis und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das Auftreten schwerer Blutungen beginnend nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Behandlungszeitraum). Als schwere Blutung gilt eine Blutung, die tödlich verläuft, in einem kritischen Organ auftritt (z. B. retroperitoneale, intrakranielle, intraokulare und intraspinale Blutung) oder eine erneute Operation oder eine zusätzliche Blutung an der Operationsstelle erfordert, die klinisch offenkundig war und mit einem Sturz des Organs einhergeht Hämoglobinspiegel von mindestens 2 g pro Deziliter oder die Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder gepackten Zellen erfordert.
Nach 4 Stunden der ersten Dosis und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Andere Blutungen während der Behandlung
Zeitfenster: Nach 4 Stunden der ersten Dosis und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Das Auftreten schwerer Blutungen beginnend nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Behandlungszeitraum). Als schwere Blutung gilt eine Blutung, die tödlich verläuft, in einem kritischen Organ auftritt (z. B. retroperitoneale, intrakranielle, intraokulare und intraspinale Blutung) oder eine erneute Operation oder eine zusätzliche Blutung an der Operationsstelle erfordert, die klinisch offenkundig war und mit einem Sturz des Organs einhergeht Hämoglobinspiegel von mindestens 2 g pro Deziliter oder die Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder gepackten Zellen erfordert.
Nach 4 Stunden der ersten Dosis und bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Mitarbeiter

Bach Mai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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