Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tromboseprofylaxe bij patiënten die orthopedische operaties ondergaan; Propensity Score Matching gebruiken

23 maart 2018 bijgewerkt door: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Veneuze trombo-embolie (VTE), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), is een veel voorkomende postoperatieve complicatie. De noodzaak van antistollingstherapie na orthopedische operaties wordt algemeen begrepen, maar behandelingspatronen ter preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) na orthopedische operaties tijdens het verblijf in het ziekenhuis moeten nog worden onderzocht.

Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een vergelijkend effectiviteitsonderzoek waarbij de voor- en nadelen worden onderzocht van profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die orthopedische operaties ondergaan.

Het gaat om de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van anticoagulantia voor tromboprofylaxe bij patiënten die orthopedische operaties ondergaan, waarbij rekening wordt gehouden met de betrouwbare selectie van patiënten die er het meeste baat bij hebben.

Het doel van deze studie is om patiëntendossiers te analyseren in de database van academische ziekenhuizen van ons land (waaronder: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) en de uitkomsten en kosten te vergelijken tussen verschillende soorten anticoagulantia die werden voorgeschreven ter voorkoming van VTE na orthopedische operaties. Deze analyse zal de resultaten, het gebruik van middelen en de zorgkosten beoordelen en kwantificeren voor patiënten die rivaroxaban of enoxaparine krijgen. De uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer het optreden van DVT en PE, het aantal ernstige bloedingen, het gebruik van medische middelen en de totale kosten (medisch plus apotheek).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Werving
        • Hanoi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hoang Gia Du, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder die tijdens de ziekenhuisopname een orthopedische ingreep ondergingen, vormden de initiële doelgroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Orthopedische chirurgie ondergaan
  • Tromboseprofylaxe Beslissing genomen
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande intermitterende pneumatische compressie
  • Een vereiste voor antistollingstherapie die niet kon worden gestopt
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie (bijv. anafylaxie) op rivaroxaban of enoxaparine.
  • Meer dan 24 uur een ander antistollingsmiddel gekregen
  • Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding
  • Trombocytopenie geassocieerd met een positieve test voor plaatjesaggregatieremmers.
  • Warfarine-geassocieerde internationale genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 1,5 op de dag van de operatie
  • Aandoeningen die bilaterale venografie voorkomen
  • Verblijf op de Intensive Care (ICU) na de operatie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml per minuut of acuut nierfalen vóór de operatie of op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Matige of ernstige (Child Pugh B of C) leverfunctiestoornis of bij patiënten met een leveraandoening geassocieerd met coagulopathie.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die zowel P-glycoproteïneremmers als matige tot sterke cyp3a4 zijn (ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir & conivaptan)
  • Creatinineklaring (CrCl) 15 tot 80 ml/min en gelijktijdig gebruik van P-glycoproteïneremmers of matige CYP3A4-remmers (bijv. abirateronacetaat, diltiazem, dronedarone, erytromycine, verapamil)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiëntendossiers orthopedische chirurgie
Medische dossiers van patiënten van 18 jaar of ouder met orthopedische ingrepen tijdens de ziekenhuisopname
Geneesmiddel: Xarelto (rivaroxaban)
Een oraal antistollingsmiddel voor de preventie van VTE (Veneuze trombo-embolie) gerelateerd aan orthopedische chirurgie. Patiënten kregen rivaroxaban gedurende één dag voorafgaand aan of twee dagen na orthopedische chirurgie tijdens de ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Lovenox (enoxaparine)
Een injecteerbaar antistollingsmedicijn voor de preventie van VTE (veneuze trombo-embolie) gerelateerd aan orthopedische chirurgie. Patiënten kregen enoxaparine gedurende één dag voorafgaand aan of twee dagen na orthopedische operaties tijdens de ziekenhuisopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepveneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 1 jaar

De frequentie van diepveneuze trombose

Symptomen en tekenen van DVT kunnen zijn: eenzijdige zwelling van het been, pijn in het aangedane been, gevoelige kuiten in het aangedane been, verhoogde beenwarmte, erytheem van het aangedane been of een "voelbare streng" kan in het aangedane been worden gevoeld.
1 jaar
Niet-fatale longembolie (PE)
Tijdsspanne: 1 jaar

Frequentie van longembolie (niet-fataal)

Met betrekking tot longembolie (PE) wordt de diagnose vermoed bij patiënten met dyspnoe, tachypneu, borstvliespijn, hoesten en/of koorts. De diagnose begint met initiële risicostratificatie "Wells Clinical Model for Evaluating the Pretest Probability of longembolie (PE)" op basis van de aanwezigheid van shock of aanhoudende hypotensie om patiënten te identificeren met een hoog risico op vroege mortaliteit.
1 jaar
Gemiddelde opnameduur in dagen
Tijdsspanne: 1 jaar
De duur van het ziekenhuisverblijf werd verkregen uit het ontslagdossier en werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de opname van de patiënt in het ziekenhuis voor orthopedische operaties tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.
1 jaar
Totale zorgkosten voor index ziekenhuisopname in Vietnamese dong (VND)
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde totale kosten (medische kosten plus apotheekkosten) uit patiëntendossiers in elk antitrombotisch cohort uit de index ziekenhuisopname
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden door welke oorzaak dan ook, inclusief veneuze trombo-embolie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groot bloedingsrisico
Tijdsspanne: Na 4 uur na de eerste dosis en tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De incidentie van ernstige bloedingen die beginnen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (on-treatment periode). Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die fataal is, optreedt in een kritisch orgaan (bijv. hemoglobinegehalte van ten minste 2 g per deciliter of waarvoor transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of verpakte cellen nodig is.
Na 4 uur na de eerste dosis en tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere bloedingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Na 4 uur na de eerste dosis en tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
De incidentie van ernstige bloedingen die beginnen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (on-treatment periode). Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als een bloeding die fataal is, optreedt in een kritisch orgaan (bijv. hemoglobinegehalte van ten minste 2 g per deciliter of waarvoor transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of verpakte cellen nodig is.
Na 4 uur na de eerste dosis en tot 2 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Medewerkers

Bach Mai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xarelto (rivaroxaban)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren