Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбопрофилактика у пациентов, перенесших ортопедические операции; Использование сопоставления показателей склонности

23 марта 2018 г. обновлено: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию (ТЭЛА), является частым послеоперационным осложнением. Необходимость антикоагулянтной терапии после ортопедических операций общеизвестна, но схемы назначения лечения для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) после ортопедических операций во время пребывания в стационаре еще предстоит изучить.

Основная цель данного исследования - провести сравнительный обзор эффективности, изучив пользу и вред, связанные с профилактикой венозной тромбоэмболии у пациентов, перенесших ортопедические операции.

Речь идет об оценке эффективности и безопасности применения антикоагулянтов для тромбопрофилактики у пациентов, перенесших ортопедические операции, с учетом достоверного отбора наиболее благоприятных пациентов.

Целью этого исследования является анализ записей пациентов в базе данных учебных больниц нашей страны (включая: Ханойский медицинский университет, больницу Бахмай, больницу Чо Рэй, университетскую больницу Вьет Дюк) и сравнение результатов и затрат между различными типами антикоагулянтов, которые назначались для профилактики ВТЭ после ортопедических операций. Этот анализ позволит оценить и количественно определить результаты, использование ресурсов и стоимость ухода за пациентами, получающими ривароксабан или эноксапарин. Исходы, представляющие интерес, включают возникновение ТГВ и ТЭЛА, частоту больших кровотечений, использование медицинских ресурсов и общие затраты (медицинские плюс фармацевтика).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Рекрутинг
        • Hanoi Medical University
        • Контакт:
          • Bui My Hanh, MD
          • Номер телефона: +84983070973
          • Электронная почта: buimyhanh@hmu.edu.vn
        • Контакт:
          • Nguyen Hoang Hiep, BSc
          • Номер телефона: +84964163292
          • Электронная почта: hiepnhh1993@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Hoang Gia Du, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходной целевой группой были пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие ортопедические операции во время госпитализации.

Описание

Критерии включения:

  • Пройдите ортопедическую операцию
  • Решение о тромбопрофилактике принято
  • Не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Плановая прерывистая пневматическая компрессия
  • Потребность в антикоагулянтной терапии, которую невозможно было остановить
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилаксия) на ривароксабан или эноксапарин.
  • Принимали другой антикоагулянт в течение более 24 часов.
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
  • Тромбоцитопения, связанная с положительным тестом на антитромбоцитарные антитела.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ассоциированное с варфарином более 1,5 в день операции
  • Условия, препятствующие двусторонней флебографии
  • Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции
  • Беременные или кормящие грудью
  • Клиренс креатинина менее 30 мл в минуту или острая почечная недостаточность до операции или в любой момент периода исследования.
  • Умеренная или тяжелая (по шкале Чайлд-Пью B или C) печеночная недостаточность или у пациентов с любым заболеванием печени, связанным с коагулопатией.
  • Одновременное применение препаратов, которые одновременно являются ингибиторами Р-гликопротеина и умеренной или сильной активностью cyp3a4 (кетоконазол, итраконазол, лопинавир/ритонавир, ритонавир, индинавир/ритонавир и кониваптан)
  • Клиренс креатинина (КК) от 15 до 80 мл/мин и одновременное применение ингибиторов Р-гликопротеина или умеренных ингибиторов CYP3A4 (например, абиратерона ацетат, дилтиазем, дронедарон, эритромицин, верапамил)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Карты пациентов ортопедической хирургии
Медицинские карты пациентов в возрасте 18 лет и старше с ортопедическими операциями во время госпитализации
Лекарство: Ксарелто (ривароксабан)
Пероральный антикоагулянт для профилактики ВТЭ (венозной тромбоэмболии), связанной с ортопедической хирургией. Пациенты получали ривароксабан в течение одного дня до или двух дней после ортопедической операции во время госпитализации.
Лекарство: Ловенокс (эноксапарин)
Инъекционный антикоагулянт для профилактики ВТЭ (венозной тромбоэмболии), связанной с ортопедической хирургией. Пациенты получали эноксапарин в течение одного дня до или двух дней после ортопедических операций во время госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 1 год

Частота тромбоза глубоких вен

Симптомы и признаки ТГВ могут включать односторонний отек ноги, боль в пораженной ноге, болезненность голени в пораженной ноге, повышение температуры ноги, эритему пораженной ноги или «пальпируемый шнур» в пораженной ноге.
1 год
Нефатальная легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: 1 год

Частота легочной эмболии (несмертельной)

Что касается легочной эмболии (ТЭЛА), диагноз подозревается у пациентов с одышкой, тахипноэ, плевритической болью в груди, кашлем и/или лихорадкой. Диагностика начинается с первоначальной стратификации риска «Клиническая модель Wells для оценки претестовой вероятности легочной эмболии (ТЭЛА)» на основании наличия шока или стойкой гипотензии для выявления пациентов с высоким риском ранней смертности.
1 год
Средняя продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность пребывания в стационаре была получена из истории выписки и определялась как количество дней от поступления пациента в стационар для ортопедических операций до выписки из стационара.
1 год
Общая стоимость медицинской помощи при индексной госпитализации во вьетнамских донгах (VND)
Временное ограничение: 1 год
Средние общие затраты (медицинские плюс аптечные расходы) из историй болезни пациентов в каждой антитромботической когорте из индекса госпитализации
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Смерть от любой причины, включая венозную тромбоэмболию
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большой риск кровотечения
Временное ограничение: Через 4 часа после первой дозы и до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота больших кровотечений, начинающихся после первой дозы исследуемого препарата и до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (период лечения). Большое кровотечение определяется как смертельное кровотечение, возникающее в критическом органе (например, забрюшинное, внутричерепное, внутриглазное и интраспинальное кровотечение), или требующее повторной операции или внеоперационное кровотечение, которое было клинически явным и связано с падением уровень гемоглобина не менее 2 г на децилитр или требующий переливания 2 или более единиц цельной крови или эритроцитарной массы.
Через 4 часа после первой дозы и до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Другие кровотечения во время лечения
Временное ограничение: Через 4 часа после первой дозы и до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата
Частота больших кровотечений, начинающихся после первой дозы исследуемого препарата и до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата (период лечения). Большое кровотечение определяется как смертельное кровотечение, возникающее в критическом органе (например, забрюшинное, внутричерепное, внутриглазное и интраспинальное кровотечение), или требующее повторной операции или внеоперационное кровотечение, которое было клинически явным и связано с падением уровень гемоглобина не менее 2 г на децилитр или требующий переливания 2 или более единиц цельной крови или эритроцитарной массы.
Через 4 часа после первой дозы и до 2 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Соавторы

Bach Mai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ĐTĐL.CN.53/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксарелто (ривароксабан)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться