정형외과 수술을 받는 환자의 혈전 예방; 성향 점수 매칭 사용
심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)은 일반적인 수술 후 합병증입니다. 정형외과 수술 후 항응고제 치료의 필요성은 널리 알려져 있지만 정형외과 수술 후 입원기간 중 정맥혈전색전증(VTE) 예방을 위한 치료 투여 패턴은 아직 조사되지 않았다.
이 연구의 주요 목적은 정형외과 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방과 관련된 이점과 위해를 조사하는 비교 유효성 검토를 수행하는 것입니다.
정형외과 수술을 받는 환자의 혈전 예방을 위해 항응고제를 사용하는 것의 효능 및 안전성 평가는 가장 유익한 환자의 신뢰할 수 있는 선택을 고려합니다.
이 연구의 목적은 우리나라 수련병원 데이터베이스(하노이의과대학, 박마이병원, 초레이병원, 베트득대학병원 포함)의 환자 기록을 분석하고, 다양한 유형의 항응고제 간의 결과와 비용을 비교하는 것입니다. 정형 외과 수술 후 VTE 예방을 위해 처방되었습니다. 이 분석은 리바록사반 또는 에녹사파린을 받는 환자의 결과, 자원 활용도 및 치료 비용을 평가하고 정량화합니다. 관심 있는 결과에는 DVT 및 PE 발생, 주요 출혈 비율, 의료 자원 활용 및 총 비용(의료 + 약국)이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남, 10000
- 모병
- Hanoi Medical University
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연락하다:
- Bui My Hanh, MD
- 전화번호: +84983070973
- 이메일: buimyhanh@hmu.edu.vn
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연락하다:
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- 전화번호: +84964163292
- 이메일: hiepnhh1993@gmail.com
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수석 연구원:
- Hoang Gia Du, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정형외과
- Thromboprophylaxis 결정
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 계획된 간헐적 공압 압축
- 중단할 수 없는 항응고제 요법의 요건
- 리바록사반 또는 에녹사파린에 대한 중증 과민 반응(예: 아나필락시스).
- 24시간 이상 다른 항응고제 투여
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 항혈소판 항체에 대한 양성 검사와 관련된 혈소판 감소증.
- 수술 당일 와파린 관련 국제 정상화 비율(INR)이 1.5 이상
- 양측 정맥 조영술을 방해하는 조건
- 중환자실(ICU) 수술 후 입원
- 임신 또는 모유 수유
- 크레아티닌 청소율이 분당 30ml 미만이거나 수술 전 또는 연구 기간 중 임의의 시점의 급성 신부전.
- 중등도 또는 중증(Child Pugh B 또는 C) 간 장애 또는 응고병증과 관련된 간 질환이 있는 환자.
- P-당단백질 억제제 및 중등도에서 강한 cyp3a4인 약물(케토코나졸, 이트라코나졸, 로피나비르/리토나비르, 리토나비르, 인디나비르/리토나비르 및 코니밥탄)의 병용 사용
- 크레아티닌 청소율(CrCl) 15~80mL/분 및 P-당단백 억제제 또는 중등도 CYP3A4 억제제(예: 아비라테론 아세테이트, 딜티아젬, 드로네다론, 에리스로마이신, 베라파밀)의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정형외과 환자 기록
입원 중 정형외과 수술을 받은 18세 이상 환자의 의무기록
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정형외과 수술과 관련된 VTE(정맥 혈전색전증) 예방을 위한 경구용 항응고제.
환자들은 입원 기간 중 정형외과 수술 전 1일 또는 수술 후 2일 동안 리바록사반을 투여받았다.
정형외과 수술과 관련된 VTE(정맥 혈전색전증) 예방을 위한 주사용 항응고제.
환자들은 입원 중 정형외과 수술 전 1일 또는 수술 후 2일 동안 에녹사파린을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부정맥혈전증(DVT)
기간: 일년
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심부정맥 혈전증의 빈도 DVT의 증상 및 징후로는 편측성 다리 부종, 영향을 받은 다리의 통증, 영향을 받은 다리의 종아리 압통, 다리 온기 증가, 영향을 받은 다리의 홍반 또는 영향을 받은 다리에서 "만져지는 탯줄"이 느껴질 수 있습니다. |
일년
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치명적이지 않은 폐색전증(PE)
기간: 일년
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폐색전증의 빈도(치명적이지 않음) 폐색전증(PE)과 관련하여 호흡곤란, 빈호흡, 흉막성 흉통, 기침 및/또는 열이 있는 환자에서 진단이 의심됩니다. 진단은 조기 사망 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 쇼크 또는 지속적인 저혈압의 존재를 기반으로 하는 초기 위험 계층화 "폐색전증(PE)의 사전 테스트 확률 평가를 위한 Wells 임상 모델"로 시작됩니다. |
일년
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평균 입원 기간(일)
기간: 일년
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재원일수는 퇴원기록을 통해 정형외과적 수술을 위해 입원한 날부터 퇴원할 때까지의 일수로 정의하였다.
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일년
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베트남 동(VND) 기준 입원에 대한 총 치료 비용
기간: 일년
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인덱스 입원에서 각 항혈전제 코호트의 환자 기록에서 평균 총 비용(의료 및 약국 비용)
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일년
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죽음
기간: 일년
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정맥 혈전색전증을 포함한 모든 원인으로 인한 사망
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 위험
기간: 첫 번째 투여 4시간 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일(치료 중 기간)에 주요 출혈 발생률.
주요 출혈은 치명적이거나 중요한 장기(예: 후복막, 두개내, 안구 및 척수내 출혈)에서 발생하거나 재수술이 필요한 출혈 또는 임상적으로 명백하고 낙상과 관련된 수술 부위 외 출혈로 정의됩니다. 데시리터당 최소 2g의 헤모글로빈 수치 또는 2단위 이상의 전혈 또는 충전 세포 수혈이 필요한 경우.
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첫 번째 투여 4시간 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일
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기타 치료 중 출혈
기간: 첫 번째 투여 4시간 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일(치료 중 기간)에 주요 출혈 발생률.
주요 출혈은 치명적이거나 중요한 장기(예: 후복막, 두개내, 안구 및 척수내 출혈)에서 발생하거나 재수술이 필요한 출혈 또는 임상적으로 명백하고 낙상과 관련된 수술 부위 외 출혈로 정의됩니다. 데시리터당 최소 2g의 헤모글로빈 수치 또는 2단위 이상의 전혈 또는 충전 세포 수혈이 필요한 경우.
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첫 번째 투여 4시간 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ĐTĐL.CN.53/16
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자렐토(리바록사반)에 대한 임상 시험
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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The University of Hong KongBayer완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
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BayerJanssen Research & Development, LLC완전한