Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tromboprofylaxe u pacientů podstupujících ortopedické operace; Použití Propensity Score Matching

23. března 2018 aktualizováno: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Žilní tromboembolismus (VTE), včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE), je častou pooperační komplikací. Nezbytnost antikoagulační léčby po ortopedických operacích je široce chápána, ale schémata podávání léčby v prevenci žilního tromboembolismu (VTE) po ortopedických operacích během pobytu v nemocnici musí být ještě prozkoumána.

Hlavním cílem této studie je provést komparativní hodnocení účinnosti zkoumající přínosy a škody spojené s profylaxí žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících ortopedické operace.

Jde o hodnocení účinnosti a bezpečnosti použití antikoagulancia k tromboprofylaxi u pacientů podstupujících ortopedické operace s přihlédnutím k spolehlivému výběru pacientů, kteří mají největší prospěch.

Cílem této studie je analyzovat záznamy pacientů v databázi fakultních nemocnic naší země (včetně: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) a porovnat výsledky a náklady mezi různými typy antikoagulačních léků, které byly předepsány k prevenci VTE po ortopedických operacích. Tato analýza posoudí a kvantifikuje výsledky, využití zdrojů a náklady na péči o pacienty užívající rivaroxaban nebo enoxaparin. Mezi sledované výsledky patří výskyt DVT a PE, četnost velkých krvácení, využití lékařských zdrojů a celkové náklady (lékařské plus lékárna).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Nábor
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoang Gia Du, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výchozí cílovou populací byli pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří během hospitalizace podstoupili ortopedické operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit ortopedickou chirurgii
  • Rozhodnutí o tromboprofylaxi přijato
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná přerušovaná pneumatická komprese
  • Požadavek na antikoagulační léčbu, kterou nebylo možné zastavit
  • Závažná hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na rivaroxaban nebo enoxaparin.
  • Dostal další antikoagulant déle než 24 hodin
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Trombocytopenie spojená s pozitivním testem na antiagregační protilátky.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr spojený s warfarinem (INR) více než 1,5 v den operace
  • Stavy bránící bilaterální venografii
  • Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) po operaci
  • Těhotné nebo kojící
  • Clearance kreatininu nižší než 30 ml za minutu nebo akutní selhání ledvin před operací nebo kdykoli během období studie.
  • Středně těžké nebo těžké (Child Pugh B nebo C) jaterní poškození nebo u pacientů s jakýmkoli jaterním onemocněním spojeným s koagulopatií.
  • Současné užívání léků, které jsou jak inhibitory P-glykoproteinu, tak středně silný až silný cyp3a4 (ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir & conivaptan)
  • Clearance kreatininu (CrCl) 15 až 80 ml/min a současné užívání inhibitorů P-glykoproteinu nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. abirateron acetát, diltiazem, dronedaron, erythromycin, verapamil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Záznamy pacientů ortopedické chirurgie
Zdravotní záznamy pacientů ve věku 18 let a starších s ortopedickými operacemi během hospitalizace
Lék: Xarelto (rivaroxaban)
Perorální antikoagulační lék pro prevenci VTE (žilní tromboembolismus) související s ortopedickou chirurgií. Pacienti dostávali rivaroxaban během jednoho dne před nebo dva dny po ortopedické operaci během hospitalizace.
Lék: Lovenox (enoxaparin)
Injekční antikoagulační lék pro prevenci VTE (žilní tromboembolismus) související s ortopedickou chirurgií. Pacienti dostávali enoxaparin jeden den před nebo dva dny po ortopedických operacích během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká žilní trombóza (DVT)
Časové okno: 1 rok

Frekvence hluboké žilní trombózy

Příznaky a známky hluboké žilní trombózy mohou zahrnovat jednostranný otok nohy, bolest v postižené noze, citlivost lýtka v postižené noze, zvýšené zahřívání nohou, erytém postižené nohy nebo může být na postižené noze pociťována "hmatná šňůra".
1 rok
Nefatální plicní embolie (PE)
Časové okno: 1 rok

Frekvence plicní embolie (nefatální)

Pokud jde o plicní embolii (PE), existuje podezření na diagnózu u pacientů s dušností, tachypnoe, pleuritickou bolestí na hrudi, kašlem a/nebo horečkou. Diagnóza začíná počáteční stratifikací rizika „Wellsův klinický model pro hodnocení pravděpodobnosti plicní embolie (PE) před testem“ na základě přítomnosti šoku nebo přetrvávající hypotenze, aby se identifikovali pacienti s vysokým rizikem časné mortality.
1 rok
Průměrná délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: 1 rok
Délka hospitalizace byla získána z propouštěcího záznamu a byla definována jako počet dní od přijetí pacienta do nemocnice na ortopedické operace do propuštění z nemocnice.
1 rok
Celkové náklady na péči o indexovou hospitalizaci ve vietnamském dongu (VND)
Časové okno: 1 rok
Průměrné celkové náklady (lékařské plus náklady na lékárny) ze záznamů pacientů v každé antitrombotické kohortě z indexové hospitalizace
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
Smrt z jakékoli příčiny včetně žilního tromboembolismu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké riziko krvácení
Časové okno: Po 4 hodinách od první dávky a až 2 dny po poslední dávce studovaného léku
Výskyt velkého krvácení začínajícího po první dávce studovaného léčiva a až 2 dny po poslední dávce studovaného léčiva (období léčby). Velké krvácení je definováno jako krvácení, které je smrtelné, vyskytuje se v kritickém orgánu (např. retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární a intraspinální krvácení) nebo vyžaduje reoperaci nebo krvácení v místě chirurgického zákroku, které bylo klinicky zjevné a je spojeno s poklesem hladina hemoglobinu alespoň 2 g na decilitr nebo která vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo shluků buněk.
Po 4 hodinách od první dávky a až 2 dny po poslední dávce studovaného léku
Jiné krvácení během léčby
Časové okno: Po 4 hodinách od první dávky a až 2 dny po poslední dávce studovaného léku
Výskyt velkého krvácení začínajícího po první dávce studovaného léčiva a až 2 dny po poslední dávce studovaného léčiva (období léčby). Velké krvácení je definováno jako krvácení, které je smrtelné, vyskytuje se v kritickém orgánu (např. retroperitoneální, intrakraniální, intraokulární a intraspinální krvácení) nebo vyžaduje reoperaci nebo krvácení v místě chirurgického zákroku, které bylo klinicky zjevné a je spojeno s poklesem hladina hemoglobinu alespoň 2 g na decilitr nebo která vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo shluků buněk.
Po 4 hodinách od první dávky a až 2 dny po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Bach Mai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xarelto (rivaroxaban)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit