Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tromboprofilaxis ortopédiai műtéten átesett betegeknél; A hajlampontegyeztetés használata

2018. március 23. frissítette: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

A vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), gyakori posztoperatív szövődmény. Az ortopédiai műtétek utáni véralvadásgátló terápia szükségessége széles körben ismert, de a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében a vénás thromboembolia (VTE) megelőzésében a kórházi ápolás során még nem vizsgálták.

E tanulmány fő célja egy összehasonlító hatékonysági áttekintés elvégzése, amely megvizsgálja a vénás thromboembolia profilaxisával kapcsolatos előnyöket és károkat ortopédiai műtéteken áteső betegeknél.

Az ortopédiai műtéteken áteső betegeknél az antikoaguláns thromboprofilaxis céljára történő alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről szól, figyelembe véve a leginkább előnyös betegek megbízható kiválasztását.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a betegrekordokat az országunk oktatókórházak adatbázisában (beleértve: Hanoi Orvostudományi Egyetem, Bach Mai Kórház, Cho Ray Kórház, Viet Duc Egyetemi Kórház), és összehasonlítsa a különböző típusú véralvadásgátló gyógyszerek eredményeit és költségeit. ortopédiai műtéteket követő VTE megelőzésére írtak fel. Ez az elemzés felméri és számszerűsíti a rivaroxabant vagy enoxaparint kapó betegek eredményeit, erőforrás-felhasználását és ellátási költségeit. Az érdeklődésre számot tartó eredmények közé tartozik a MVT és a PE előfordulása, a súlyos vérzések aránya, az orvosi erőforrások felhasználása és a teljes költség (orvosi plusz gyógyszertár).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Toborzás
        • Hanoi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hoang Gia Du, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 éves vagy idősebb betegek, akik a kórházi kezelés során ortopédiai műtéten estek át, képezték a kezdeti célcsoportot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ortopédiai műtéten kell átesni
  • Thromboprofilaxis döntés született
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett időszakos pneumatikus kompresszió
  • Az antikoaguláns terápia követelménye, amelyet nem lehetett leállítani
  • Súlyos túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxia) rivaroxabannal vagy enoxaparinnal szemben.
  • Több mint 24 órán keresztül újabb véralvadásgátlót kapott
  • Aktív vérzés vagy magas a vérzésveszély
  • Thrombocytopenia, amely a vérlemezke-ellenes antitest pozitív tesztjéhez kapcsolódik.
  • A warfarinhoz kapcsolódó nemzetközi normalizált arány (INR) több mint 1,5 a műtét napján
  • A kétoldali venográfiát megakadályozó körülmények
  • Intenzív osztály (ICU) marad a műtét után
  • Terhes vagy szoptató
  • 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance vagy akut veseelégtelenség a műtét előtt vagy a vizsgálati időszak bármely pontján.
  • Közepes vagy súlyos (Child Pugh B vagy C) májkárosodás, vagy olyan betegeknél, akiknek koagulopátiával összefüggő bármilyen májbetegsége van.
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek P-glikoprotein gátlók és közepesen vagy erős cyp3a4 (ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir és konivaptán)
  • Kreatinin-clearance (CrCl) 15-80 ml/perc és P-glikoprotein-gátlók vagy mérsékelt CYP3A4-gátlók (pl. abirateron-acetát, diltiazem, dronedaron, eritromicin, verapamil) egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ortopédiai sebészet betegfelvételei
Ortopédiai műtéten átesett, 18 éves vagy annál idősebb betegek orvosi feljegyzései a kórházi kezelés során
Drog: Xarelto (rivaroxaban)
Orális antikoaguláns gyógyszer az ortopédiai műtétekhez kapcsolódó VTE (vénás thromboembolia) megelőzésére. A betegek rivaroxabant kaptak egy nappal az ortopédiai műtét előtt vagy két nappal azután a kórházi kezelés alatt.
Drog: Lovenox (enoxaparin)
Injektálható véralvadásgátló gyógyszer az ortopédiai műtétekhez kapcsolódó VTE (vénás thromboembolia) megelőzésére. A betegek enoxaparint kaptak a kórházi kezelés alatt az ortopédiai műtétek előtt egy napon, vagy két nappal azután.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mélyvénás trombózis (DVT)
Időkeret: 1 év

A mélyvénás trombózis gyakorisága

A DVT tünetei és jelei lehetnek egyoldalú lábduzzanat, fájdalom az érintett lábban, vádliérzékenység az érintett lábban, fokozott lábmelegedés, az érintett láb bőrpírja vagy „tapintható zsinór” érezhető az érintett lábban.
1 év
Nem halálos tüdőembólia (PE)
Időkeret: 1 év

A tüdőembólia gyakorisága (nem halálos)

Ami a tüdőembóliát (PE) illeti, a diagnózis gyanús nehézlégzésben, tachypnoében, mellkasi mellkasi fájdalomban, köhögésben és/vagy lázban szenvedő betegeknél. A diagnózis a kezdeti kockázati rétegződéssel kezdődik, „Wells-klinikai modell a tüdőembólia (PE) előzetes tesztelési valószínűségének értékeléséhez”, amely sokk vagy tartós hipotenzió meglétén alapul, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél magas a korai mortalitás kockázata.
1 év
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama napokban
Időkeret: 1 év
A kórházi tartózkodás hosszát az elbocsátási nyilvántartásból kaptuk, és a beteg ortopédiai műtétek miatti kórházba történő felvételétől a kórházból való elbocsátásig tartó napok számaként határozták meg.
1 év
Az index kórházi ellátás teljes költsége vietnami dongban (VND)
Időkeret: 1 év
Az átlagos összköltség (orvosi plusz gyógyszertári költségek) a betegek nyilvántartásából az egyes antitrombotikus kohorszokban az index kórházi kezeléséből
1 év
Halál
Időkeret: 1 év
Bármilyen okból bekövetkezett halál, beleértve a vénás thromboemboliát is
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős vérzésveszély
Időkeret: Az első adag beadása után 4 órával és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 2 nappal
A súlyos vérzés előfordulása a vizsgált gyógyszer első adagja után, és legfeljebb 2 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (kezelési időszak). Súlyos vérzésnek minősül olyan vérzés, amely halálos kimenetelű, kritikus szervben fordul elő (pl. retroperitonealis, intracranialis, intraokuláris és intraspinalis vérzés), vagy olyan ismételt műtétet vagy extra műtéti helyről származó vérzést igényel, amely klinikailag nyilvánvaló volt, és a vérkeringés csökkenésével jár. hemoglobinszint legalább 2 g deciliterenként, vagy amelyhez 2 vagy több egység teljes vér vagy csomagolt sejt transzfúziója szükséges.
Az első adag beadása után 4 órával és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 2 nappal
Egyéb vérzés a kezelés során
Időkeret: Az első adag beadása után 4 órával és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 2 nappal
A súlyos vérzés előfordulása a vizsgált gyógyszer első adagja után, és legfeljebb 2 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (kezelési időszak). Súlyos vérzésnek minősül olyan vérzés, amely halálos kimenetelű, kritikus szervben fordul elő (pl. retroperitonealis, intracranialis, intraokuláris és intraspinalis vérzés), vagy olyan ismételt műtétet vagy extra műtéti helyről származó vérzést igényel, amely klinikailag nyilvánvaló volt, és a vérkeringés csökkenésével jár. hemoglobinszint legalább 2 g deciliterenként, vagy amelyhez 2 vagy több egység teljes vér vagy csomagolt sejt transzfúziója szükséges.
Az első adag beadása után 4 órával és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 2 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanoi Medical University

Együttműködők

Bach Mai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ĐTĐL.CN.53/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel