Tromboprofilaxia em Pacientes Submetidos a Cirurgias Ortopédicas; Como usar a correspondência de pontuação de propensão
Tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é uma complicação pós-operatória comum. A necessidade de terapia anticoagulante após cirurgias ortopédicas é amplamente compreendida, mas os padrões de administração do tratamento na prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) após cirurgias ortopédicas durante a internação ainda precisam ser examinados.
O principal objetivo deste estudo é realizar uma revisão comparativa de eficácia examinando os benefícios e malefícios associados à profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas.
Trata-se da avaliação da eficácia e segurança do uso de anticoagulante para tromboprofilaxia em pacientes submetidos a cirurgias ortopédicas, levando em consideração a seleção confiável dos pacientes mais beneficiados.
O objetivo deste estudo é analisar os registros de pacientes no banco de dados de hospitais de ensino de nosso país (incluindo: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) e comparar os resultados e custos entre diferentes tipos de medicamentos anticoagulantes que foram prescritos para a prevenção de TEV após cirurgias ortopédicas. Esta análise avaliará e quantificará os resultados, a utilização de recursos e o custo dos cuidados para pacientes que recebem rivaroxabana ou enoxaparina. Os desfechos de interesse incluem a ocorrência de TVP e EP, taxas de sangramentos graves, utilização de recursos médicos e custos totais (médico mais farmácia).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Recrutamento
- Hanoi Medical University
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Contato:
- Bui My Hanh, MD
- Número de telefone: +84983070973
- E-mail: buimyhanh@hmu.edu.vn
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Contato:
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- Número de telefone: +84964163292
- E-mail: hiepnhh1993@gmail.com
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Investigador principal:
- Hoang Gia Du, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazer Cirurgia Ortopédica
- Decisão Tomada de Tromboprofilaxia
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Compressão pneumática intermitente planejada
- Um requisito para terapia anticoagulante que não pode ser interrompida
- Reação de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia) a rivaroxabana ou enoxaparina.
- Recebeu outro anticoagulante por mais de 24 horas
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
- Trombocitopenia associada a teste positivo para anticorpo antiplaquetário.
- Índice normalizado internacional (INR) associado à varfarina superior a 1,5 no dia da cirurgia
- Condições que impedem a venografia bilateral
- Permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) após a cirurgia
- Grávida ou amamentando
- Depuração de creatinina inferior a 30 ml por minuto ou insuficiência renal aguda antes da cirurgia ou em qualquer momento durante o período do estudo.
- Insuficiência hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C) ou em pacientes com qualquer doença hepática associada a coagulopatia.
- Uso concomitante de medicamentos que são inibidores da glicoproteína P e cyp3a4 moderado a forte (cetoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir e conivaptan)
- Depuração de creatinina (CrCl) 15 a 80 mL/min e uso concomitante de inibidores da glicoproteína P ou inibidores moderados do CYP3A4 (por exemplo, acetato de abiraterona, diltiazem, dronedarona, eritromicina, verapamil)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Registros de pacientes de cirurgia ortopédica
Prontuários de pacientes com 18 anos ou mais de cirurgias ortopédicas durante a internação
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Um medicamento anticoagulante oral para a prevenção de TEV (tromboembolismo venoso) relacionado à cirurgia ortopédica.
Os pacientes receberam rivaroxabana durante um dia antes ou dois dias após a cirurgia ortopédica durante a internação.
Um medicamento anticoagulante injetável para a prevenção de TEV (tromboembolismo venoso) relacionado à cirurgia ortopédica.
Os pacientes receberam enoxaparina durante um dia antes ou dois dias após cirurgias ortopédicas durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: 1 ano
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A frequência de trombose venosa profunda Os sintomas e sinais de TVP podem incluir inchaço unilateral da perna, dor na perna afetada, sensibilidade na panturrilha na perna afetada, aumento do calor na perna, eritema na perna afetada ou um "cordão palpável" pode ser sentido na perna afetada. |
1 ano
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Embolia pulmonar (EP) não fatal
Prazo: 1 ano
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Frequência de embolia pulmonar (não fatal) Em relação à Embolia Pulmonar (EP), suspeita-se do diagnóstico em pacientes com dispneia, taquipneia, dor torácica pleurítica, tosse e/ou febre. O diagnóstico começa com a estratificação de risco inicial "Modelo clínico de Wells para avaliar a probabilidade pré-teste de embolia pulmonar (EP)" com base na presença de choque ou hipotensão persistente para identificar pacientes com alto risco de mortalidade precoce. |
1 ano
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Tempo médio de internação em dias
Prazo: 1 ano
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O tempo de internação foi obtido a partir do registro de alta e foi definido como o número de dias desde a admissão do paciente no hospital para cirurgias ortopédicas até a alta hospitalar.
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1 ano
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Custo total de atendimento para hospitalização índice em dong vietnamita (VND)
Prazo: 1 ano
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Os custos totais médios (custos médicos mais farmacêuticos) dos registros dos pacientes em cada coorte antitrombótica da hospitalização índice
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1 ano
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Morte
Prazo: 1 ano
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Morte por qualquer causa, incluindo tromboembolismo venoso
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grande risco de sangramento
Prazo: Após 4 horas da primeira dose e até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo
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A incidência de sangramento maior começando após a primeira dose do medicamento do estudo e até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo (período de tratamento).
Sangramento maior é definido como sangramento que é fatal, ocorre em um órgão crítico (por exemplo, sangramento retroperitoneal, intracraniano, intraocular e intraespinhal) ou requer reoperação ou sangramento extra no local cirúrgico que foi clinicamente evidente e está associado a uma queda no nível de hemoglobina de pelo menos 2 g por decilitro ou que requer transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
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Após 4 horas da primeira dose e até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Outras hemorragias durante o tratamento
Prazo: Após 4 horas da primeira dose e até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo
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A incidência de sangramento maior começando após a primeira dose do medicamento do estudo e até 2 dias após a última dose do medicamento do estudo (período de tratamento).
Sangramento maior é definido como sangramento que é fatal, ocorre em um órgão crítico (por exemplo, sangramento retroperitoneal, intracraniano, intraocular e intraespinhal) ou requer reoperação ou sangramento extra no local cirúrgico que foi clinicamente evidente e está associado a uma queda no nível de hemoglobina de pelo menos 2 g por decilitro ou que requer transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou hemácias.
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Após 4 horas da primeira dose e até 2 dias após a última dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- ĐTĐL.CN.53/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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