Tromboprofilaxis en Pacientes Sometidos a Cirugías Ortopédicas; Uso de coincidencia de puntuación de propensión
La tromboembolia venosa (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una complicación posoperatoria común. La necesidad de la terapia anticoagulante después de cirugías ortopédicas es ampliamente conocida, pero aún no se han examinado los patrones de administración del tratamiento en la prevención del tromboembolismo venoso (TEV) después de cirugías ortopédicas durante la estancia hospitalaria.
El objetivo principal de este estudio es realizar una revisión comparativa de la efectividad que examine los beneficios y los daños asociados con la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas.
Se trata de la evaluación de la eficacia y seguridad del uso de anticoagulantes para la tromboprofilaxis en pacientes sometidos a cirugías ortopédicas teniendo en cuenta la selección fiable de los pacientes de mayor beneficio.
Los objetivos de este estudio son analizar los registros de pacientes en la base de datos de los hospitales docentes de nuestro país (que incluyen: Universidad Médica de Hanoi, Hospital Bach Mai, Hospital Cho Ray, Hospital Universitario Viet Duc) y comparar los resultados y costos entre diferentes tipos de medicamentos anticoagulantes que fueron prescritos para la prevención de TEV después de cirugías ortopédicas. Este análisis evaluará y cuantificará los resultados, la utilización de recursos y el costo de la atención de los pacientes que reciben rivaroxabán o enoxaparina. Los resultados de interés incluyen la aparición de TVP y EP, tasas de hemorragias importantes, utilización de recursos médicos y costos totales (médicos más farmacia).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bui My Hanh, MD
- Número de teléfono: +84983070973
- Correo electrónico: buimyhanh@hmu.edu.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nguyen Hoang Hiep, BSc
- Número de teléfono: +84964163292
- Correo electrónico: hiepnhh1993@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Reclutamiento
- Hanoi Medical University
-
Contacto:
- Bui My Hanh, MD
- Número de teléfono: +84983070973
- Correo electrónico: buimyhanh@hmu.edu.vn
-
Contacto:
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- Número de teléfono: +84964163292
- Correo electrónico: hiepnhh1993@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hoang Gia Du, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía ortopédica
- Decisión sobre tromboprofilaxis tomada
- Al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Compresión neumática intermitente planificada
- Un requisito para la terapia anticoagulante que no se pudo suspender
- Reacción de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia) al rivaroxabán o la enoxaparina.
- Recibió otro anticoagulante por más de 24 horas
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
- Trombocitopenia asociada con una prueba positiva de anticuerpos antiplaquetarios.
- Índice internacional normalizado (INR) asociado a warfarina superior a 1,5 el día de la cirugía
- Condiciones que impiden la venografía bilateral
- Estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía
- embarazada o amamantando
- Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml por minuto o insuficiencia renal aguda antes de la cirugía o en cualquier momento durante el período de estudio.
- Insuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh B o C) o en pacientes con cualquier enfermedad hepática asociada con coagulopatía.
- Uso concomitante de medicamentos que son inhibidores de la glicoproteína P y cyp3a4 de moderados a fuertes (ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir y conivaptan)
- Depuración de creatinina (CrCl) de 15 a 80 ml/min y uso concomitante de inhibidores de la glucoproteína P o inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., acetato de abiraterona, diltiazem, dronedarona, eritromicina, verapamilo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Registros de pacientes de cirugía ortopédica
Expedientes médicos de pacientes de 18 años o más con cirugías ortopédicas durante la hospitalización
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Un medicamento anticoagulante oral para la prevención de TEV (tromboembolismo venoso) relacionado con la cirugía ortopédica.
Los pacientes recibieron rivaroxabán durante un día antes o dos días después de la cirugía ortopédica durante la hospitalización.
Un medicamento anticoagulante inyectable para la prevención de TEV (tromboembolismo venoso) relacionado con la cirugía ortopédica.
Los pacientes recibieron enoxaparina durante un día antes o dos días después de las cirugías ortopédicas durante la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 1 año
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La frecuencia de la trombosis venosa profunda Los síntomas y signos de TVP pueden incluir hinchazón unilateral de la pierna, dolor en la pierna afectada, sensibilidad en la pantorrilla en la pierna afectada, aumento del calor en la pierna, eritema en la pierna afectada o se puede sentir un "cordón palpable" en la pierna afectada. |
1 año
|
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Embolia pulmonar (EP) no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de embolia pulmonar (no fatal) En cuanto al Embolia Pulmonar (EP), el diagnóstico se sospecha en pacientes con disnea, taquipnea, dolor torácico pleurítico, tos y/o fiebre. El diagnóstico comienza con la estratificación del riesgo inicial "Modelo clínico de Wells para evaluar la probabilidad previa a la prueba de embolia pulmonar (PE)" basada en la presencia de shock o hipotensión persistente para identificar a los pacientes con alto riesgo de mortalidad temprana. |
1 año
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|
Duración media de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 1 año
|
El tiempo de estancia hospitalaria se obtuvo del registro de alta y se definió como el número de días desde el ingreso del paciente al hospital para cirugías ortopédicas hasta el alta hospitalaria.
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1 año
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|
Costo total de la atención por hospitalización índice en dong vietnamita (VND)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los costos totales medios (costos médicos más farmacia) de los registros de pacientes en cada cohorte de antitrombóticos de la hospitalización índice
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte por cualquier causa, incluido tromboembolismo venoso
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de la primera dosis y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La incidencia de sangrado mayor que comienza después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (período de tratamiento).
El sangrado mayor se define como un sangrado que es fatal, ocurre en un órgano crítico (p. ej., sangrado retroperitoneal, intracraneal, intraocular e intraespinal), o requiere reoperación o sangrado adicional en el sitio quirúrgico que fue clínicamente evidente y está asociado con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g por decilitro o que requiere transfusión de 2 o más unidades de sangre total o concentrados de células.
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Después de 4 horas de la primera dosis y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Otro sangrado durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 4 horas de la primera dosis y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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La incidencia de sangrado mayor que comienza después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio (período de tratamiento).
El sangrado mayor se define como un sangrado que es fatal, ocurre en un órgano crítico (p. ej., sangrado retroperitoneal, intracraneal, intraocular e intraespinal), o requiere reoperación o sangrado adicional en el sitio quirúrgico que fue clínicamente evidente y está asociado con una caída en el nivel de hemoglobina de al menos 2 g por decilitro o que requiere transfusión de 2 o más unidades de sangre total o concentrados de células.
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Después de 4 horas de la primera dosis y hasta 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- ĐTĐL.CN.53/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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