Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboprofylax hos patienter som genomgår ortopediska operationer; Använda Propensity Score Matching

23 mars 2018 uppdaterad av: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Venös tromboembolism (VTE), inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE), är en vanlig postoperativ komplikation. Nödvändigheten av antikoagulantiabehandling efter ortopediska operationer är allmänt kända, men behandlingsadministrationsmönster för att förebygga venös tromboembolism (VTE) efter ortopediska operationer under sjukhusvistelsen har ännu inte undersökts.

Huvudsyftet med denna studie är att utföra en jämförande effektivitetsöversikt som undersöker fördelarna och skadorna förknippade med venös tromboembolismprofylax hos patienter som genomgår ortopediska operationer.

Det handlar om effekt- och säkerhetsutvärdering av att använda antikoagulantia för tromboprofylax hos patienter som genomgår ortopediska operationer med hänsyn till det tillförlitliga urvalet av patienter som har störst nytta.

Syftet med denna studie är att analysera patientjournaler i undervisningssjukhusens databas i vårt land (inklusive: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) och jämföra resultaten och kostnaderna mellan olika typer av antikoagulerande mediciner som ordinerades för att förebygga VTE efter ortopediska operationer. Denna analys kommer att bedöma och kvantifiera resultaten, resursutnyttjandet och kostnaden för vård för patienter som får rivaroxaban eller enoxaparin. Resultaten av intresse inkluderar förekomsten av DVT och PE, frekvens av större blödningar, medicinsk resursanvändning och totala kostnader (medicin plus apotek).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrytering
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hoang Gia Du, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år eller äldre som genomgick ortopediska operationer under sjukhusvistelsen var den initiala målpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgå ortopedisk kirurgi
  • Tromboprofylax Beslut fattat
  • Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  • Planerad intermittent pneumatisk kompression
  • Ett krav på antikoagulantiabehandling som inte gick att stoppa
  • Allvarlig överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot rivaroxaban eller enoxaparin.
  • Fick ett annat antikoagulantia i mer än 24 timmar
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning
  • Trombocytopeni associerad med ett positivt test för antitrombocytantikropp.
  • Warfarinassocierad internationell normaliserad ratio (INR) mer än 1,5 på operationsdagen
  • Tillstånd som förhindrar bilateral venografi
  • Intensivvårdsavdelning (ICU) stannar efter operationen
  • Gravid eller ammar
  • Kreatininclearance mindre än 30 ml per minut eller akut njursvikt före operationen eller när som helst under studieperioden.
  • Måttlig eller svår (Child Pugh B eller C) nedsatt leverfunktion eller hos patienter med någon leversjukdom associerad med koagulopati.
  • Samtidig användning av läkemedel som är både P--glykoproteinhämmare och måttlig till stark cyp3a4 (ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir & conivaptan)
  • Kreatininclearance (CrCl) 15 till 80 ml/min och samtidig användning av P-glykoproteinhämmare eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. abirateronacetat, diltiazem, dronedaron, erytromycin, verapamil)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ortopedisk kirurgi patientjournaler
Medicinska journaler från patienter 18 år eller äldre med ortopediska operationer under sjukhusvistelsen
Läkemedel: Xarelto (rivaroxaban)
Ett oralt antikoagulerande läkemedel för att förebygga VTE (venös tromboembolism) relaterad till ortopedisk kirurgi. Patienterna fick rivaroxaban under en dag före eller två dagar efter ortopedisk operation under sjukhusvistelsen.
Läkemedel: Lovenox (enoxaparin)
Ett injicerbart antikoagulerande läkemedel för att förebygga VTE (venös tromboembolism) relaterad till ortopedisk kirurgi. Patienterna fick enoxaparin under en dag före eller två dagar efter ortopediska operationer under sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 1 år

Frekvensen av djup ventrombos

Symtom och tecken på DVT kan inkludera ensidig bensvullnad, smärta i det drabbade benet, ömhet i vaden i det drabbade benet, ökad benvärme, erytem i det drabbade benet eller en "palperbar sladd" kan kännas i det drabbade benet.
1 år
Icke-dödlig lungemboli (PE)
Tidsram: 1 år

Frekvens av lungemboli (ej dödlig)

När det gäller lungemboli (PE) misstänks diagnos hos patienter med dyspné, takypné, pleuritisk bröstsmärta, hosta och/eller feber. Diagnos börjar med initial riskstratifiering "Wells Clinical Model for Evaluating the Pretest Probability of pulmonary embolism (PE)" baserat på närvaro av chock eller ihållande hypotoni för att identifiera patienter med hög risk för tidig dödlighet.
1 år
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: 1 år
Längden på sjukhusvistelsen hämtades från utskrivningsjournalen och definierades som antalet dagar från patientens inläggning på sjukhuset för ortopediska operationer tills utskrivningen från sjukhuset.
1 år
Total kostnad för vård för index sjukhusvistelse i vietnamesisk dong (VND)
Tidsram: 1 år
De genomsnittliga totala kostnaderna (läkarvård plus apotekskostnader) från patientjournaler i varje antitrombotisk kohort från index sjukhusvistelse
1 år
Död
Tidsram: 1 år
Död av någon orsak inklusive venös tromboembolism
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödningsrisk
Tidsram: Efter 4 timmar efter den första dosen och upp till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Incidensen av större blödningar som börjar efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (under behandling). Större blödningar definieras som blödningar som är dödliga, som inträffar i ett kritiskt organ (t.ex. retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär och intraspinal blödning), eller som kräver reoperation eller blödning på extra operationsställe som var kliniskt uppenbar och är associerad med ett fall i hemoglobinnivå på minst 2 g per deciliter eller som kräver transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller packade celler.
Efter 4 timmar efter den första dosen och upp till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Andra blödningar under behandling
Tidsram: Efter 4 timmar efter den första dosen och upp till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Incidensen av större blödningar som börjar efter den första dosen av studieläkemedlet och upp till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (under behandling). Större blödningar definieras som blödningar som är dödliga, som inträffar i ett kritiskt organ (t.ex. retroperitoneal, intrakraniell, intraokulär och intraspinal blödning), eller som kräver reoperation eller blödning på extra operationsställe som var kliniskt uppenbar och är associerad med ett fall i hemoglobinnivå på minst 2 g per deciliter eller som kräver transfusion av 2 eller fler enheter helblod eller packade celler.
Efter 4 timmar efter den första dosen och upp till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbetspartners

Bach Mai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xarelto (rivaroxaban)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera