Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboprofylaksia potilailla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia; Propensity Score Matchingin käyttäminen

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja keuhkoembolia (PE), on yleinen postoperatiivinen komplikaatio. Antikoagulanttihoidon tarve ortopedisten leikkausten jälkeen on laajalti ymmärretty, mutta hoidon antamistapoja laskimotromboembolian (VTE) ehkäisyssä ortopedisten leikkausten jälkeen sairaalahoidon aikana ei ole vielä tutkittu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa vertaileva tehokkuuskatsaus, jossa tarkastellaan ortopedisiin leikkauksiin joutuvien potilaiden laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn liittyviä etuja ja haittoja.

Se koskee antikoagulantin käytön tehokkuutta ja turvallisuutta tromboprofylaksiassa potilailla, joille tehdään ortopedisia leikkauksia, ottaen huomioon eniten hyötyvien potilaiden luotettava valinta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida potilastietoja maamme opetussairaaloiden tietokannassa (mukaan lukien: Hanoin lääketieteellinen yliopisto, Bach Main sairaala, Cho Rayn sairaala, Viet Ducin yliopistollinen sairaala) ja vertailla tuloksia ja kustannuksia erityyppisten antikoagulanttilääkkeiden välillä. määrättiin laskimotromboembolian ehkäisyyn ortopedisten leikkausten jälkeen. Tämä analyysi arvioi ja kvantifioi rivaroksabaania tai enoksapariinia saavien potilaiden tulokset, resurssien käytön ja hoitokustannukset. Mielenkiintoisia tuloksia ovat DVT:n ja PE:n esiintyminen, vakavien verenvuotojen määrä, lääketieteellisten resurssien käyttö ja kokonaiskustannukset (sairaanhoito ja apteekki).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrytointi
        • Hanoi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hoang Gia Du, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alkuperäisenä kohderyhmänä olivat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka joutuivat sairaalahoidon aikana ortopedisiin leikkauksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita ortopedinen leikkaus
  • Tromboprofylaksiapäätös tehty
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu ajoittainen pneumaattinen puristus
  • Vaatimus antikoagulanttihoidolle, jota ei voitu lopettaa
  • Vakava yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) rivaroksabaanille tai enoksapariinille.
  • Sai toista antikoagulanttia yli 24 tuntia
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
  • Trombosytopenia, joka liittyy positiiviseen verihiutaleiden vasta-ainetestiin.
  • Varfariiniin liittyvä kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) yli 1,5 leikkauspäivänä
  • Olosuhteet, jotka estävät kahdenvälisen venografian
  • Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelu leikkauksen jälkeen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml minuutissa tai akuutti munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta tai missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana.
  • Keskivaikea tai vaikea (Child-Pugh B tai C) maksan vajaatoiminta tai potilailla, joilla on jokin koagulopatiaan liittyvä maksasairaus.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat sekä P-glykoproteiinin estäjiä että kohtalaisia ​​tai voimakkaita cyp3a4:ää (ketokonatsoli, itrakonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, indinaviiri/ritonaviiri ja konivaptaani)
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 15-80 ml/min ja P-glykoproteiinin estäjien tai kohtalaisten CYP3A4-estäjien (esim. abirateroniasetaatti, diltiatseemi, dronedaroni, erytromysiini, verapamiili) samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortopedisen leikkauksen potilastiedot
Terveystiedot 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, joille on tehty ortopedisia leikkauksia sairaalahoidon aikana
Lääke: Xarelto (rivaroksabaani)
Suun kautta otettava antikoagulanttilääke ortopediseen leikkaukseen liittyvän laskimotromboembolian (laskimotromboembolian) ehkäisyyn. Potilaat saivat rivaroksabaania yhden päivän aikana ennen ortopedista leikkausta tai kaksi päivää sen jälkeen sairaalahoidon aikana.
Lääke: Lovenox (enoksapariini)
Injektoitava antikoagulanttilääke ortopediseen leikkaukseen liittyvän laskimotromboembolian (laskimotromboembolian) ehkäisyyn. Potilaat saivat enoksapariinia yhden päivän aikana ennen ortopedisia leikkauksia tai kaksi päivää sen jälkeen sairaalahoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Syvän laskimotromboosin esiintymistiheys

Syvän laskimotaudin oireita ja merkkejä voivat olla yksipuolinen jalan turvotus, kipu sairaassa jalassa, pohkeen arkuus sairaassa jalassa, lisääntynyt jalan lämpö, ​​sairaan jalan punoitus tai "palpoitava nyöri" voi tuntua sairaassa jalassa.
1 vuosi
Ei-kuolematon keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Keuhkoembolian esiintymistiheys (ei kuolemaan johtava)

Keuhkoembolian (PE) osalta diagnoosia epäillään potilailla, joilla on hengenahdistus, takypnea, keuhkopussin rintakipu, yskä ja/tai kuume. Diagnoosi alkaa alustavalla riskikerrostuksella "Wellsin kliininen malli keuhkoembolian (PE) testausta edeltävän todennäköisyyden arvioimiseksi", joka perustuu shokin tai jatkuvan hypotension esiintymiseen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on korkea varhaiskuolleisuuden riski.
1 vuosi
Keskimääräinen sairaalassaoloaika päivinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalajakson pituus saatiin kotiutustietueesta ja se määriteltiin päivien lukumääränä potilaan saapumisesta sairaalaan ortopedisiin leikkauksiin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
1 vuosi
Indeksisairaalahoidon kokonaiskustannukset Vietnamin dongeissa (VND)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräiset kokonaiskustannukset (lääketieteellinen ja apteekkikulut) potilastietojen perusteella kussakin antitromboottisessa kohortissa sairaalahoidon indeksistä
1 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolema mistä tahansa syystä, mukaan lukien laskimotromboembolia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuotoriski
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja enintään 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suuren verenvuodon ilmaantuvuus, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoitojakso). Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on kuolemaan johtava, esiintyy kriittisessä elimessä (esim. retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen ja intraspinaalinen verenvuoto) tai vaatii uusintaleikkauksen tai ylimääräisen leikkauskohdan verenvuodon, joka oli kliinisesti ilmeinen ja liittyy verenvuodon laskuun. hemoglobiinitaso vähintään 2 g per desilitra tai joka vaatii 2 tai useamman kokoveren tai pakattujen solujen siirtoa.
4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja enintään 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Muu verenvuoto hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja enintään 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Suuren verenvuodon ilmaantuvuus, joka alkaa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja enintään 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (hoitojakso). Vakava verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka on kuolemaan johtava, esiintyy kriittisessä elimessä (esim. retroperitoneaalinen, kallonsisäinen, silmänsisäinen ja intraspinaalinen verenvuoto) tai vaatii uusintaleikkauksen tai ylimääräisen leikkauskohdan verenvuodon, joka oli kliinisesti ilmeinen ja liittyy verenvuodon laskuun. hemoglobiinitaso vähintään 2 g per desilitra tai joka vaatii 2 tai useamman kokoveren tai pakattujen solujen siirtoa.
4 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja enintään 2 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanoi Medical University

Yhteistyökumppanit

Bach Mai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ĐTĐL.CN.53/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Xarelto (rivaroksabaani)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa