- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03483181
Tromboprofylakse hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer; Brug af Propensity Score Matching
Venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en almindelig postoperativ komplikation. Nødvendigheden af antikoagulantbehandling efter ortopædiske operationer er almindeligt kendt, men behandlingsadministrationsmønstre til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter ortopædiske operationer under hospitalsopholdet er endnu ikke undersøgt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en sammenlignende effektivitetsgennemgang, der undersøger fordele og skader forbundet med venøs tromboembolismeprofylakse hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer.
Det handler om effekt- og sikkerhedsevaluering af brugen af antikoagulant til tromboprofylakse hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer, under hensyntagen til den pålidelige udvælgelse af patienter, der har størst gavn af.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere patientjournaler i undervisningshospitals database i vores land (inklusive: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) og sammenligne resultaterne og omkostningerne mellem forskellige typer antikoagulerende medicin, der blev ordineret til forebyggelse af VTE efter ortopædiske operationer. Denne analyse vil vurdere og kvantificere resultaterne, ressourceudnyttelsen og omkostningerne ved pleje for patienter, der får rivaroxaban eller enoxaparin. Resultaterne af interesse inkluderer forekomsten af DVT og PE, hyppigheden af større blødninger, medicinsk ressourceudnyttelse og samlede omkostninger (medicinsk plus apotek).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bui My Hanh, MD
- Telefonnummer: +84983070973
- E-mail: buimyhanh@hmu.edu.vn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nguyen Hoang Hiep, BSc
- Telefonnummer: +84964163292
- E-mail: hiepnhh1993@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Hanoi Medical University
-
Kontakt:
- Bui My Hanh, MD
- Telefonnummer: +84983070973
- E-mail: buimyhanh@hmu.edu.vn
-
Kontakt:
- Nguyen Hoang Hiep, BSc
- Telefonnummer: +84964163292
- E-mail: hiepnhh1993@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Hoang Gia Du, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå ortopædkirurgi
- Tromboprofylakse Beslutning taget
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intermitterende pneumatisk kompression
- Et krav om antikoagulantbehandling, der ikke kunne stoppes
- Alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for rivaroxaban eller enoxaparin.
- Modtaget et andet antikoagulant i mere end 24 timer
- Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
- Trombocytopeni forbundet med en positiv test for antiblodpladeantistof.
- Warfarinassocieret international normaliseret ratio (INR) mere end 1,5 på operationsdagen
- Forhold, der forhindrer bilateral venografi
- Ophold på intensiv afdeling (ICU) efter operationen
- Gravid eller ammende
- Kreatininclearance mindre end 30 ml pr. minut eller akut nyresvigt før operationen eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
- Moderat eller Svær (Child Pugh B eller C) nedsat leverfunktion eller hos patienter med enhver leversygdom forbundet med koagulopati.
- Samtidig brug af lægemidler, der både er P--glycoproteinhæmmere og moderat til stærk cyp3a4 (ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir & conivaptan)
- Kreatininclearance (CrCl) 15 til 80 ml/min og samtidig brug af P-glycoprotein-hæmmere eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. abirateronacetat, diltiazem, dronedaron, erythromycin, verapamil)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ortopædkirurgiske patientjournaler
Lægejournaler fra patienter i alderen 18 år eller ældre med ortopædiske operationer under indlæggelsen
|
En oral antikoagulerende medicin til forebyggelse af VTE (venøs tromboemboli) relateret til ortopædisk kirurgi.
Patienterne fik rivaroxaban i løbet af en dag før eller to dage efter ortopædkirurgi under indlæggelsen.
En injicerbar antikoagulant medicin til forebyggelse af VTE (venøs tromboemboli) relateret til ortopædkirurgi.
Patienterne fik enoxaparin i løbet af en dag før eller to dage efter ortopædiske operationer under indlæggelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 1 år
|
Hyppigheden af dyb venetrombose Symptomer og tegn på DVT kan omfatte ensidig hævelse af benene, smerter i det berørte ben, ømhed i læggene i det berørte ben, øget benvarme, erytem i det berørte ben eller en "følbar snor" kan mærkes i det berørte ben. |
1 år
|
Ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: 1 år
|
Hyppighed af lungeemboli (ikke-dødelig) Med hensyn til lungeemboli (PE) er diagnosen mistænkt hos patienter med dyspnø, takypnø, pleuritiske brystsmerter, hoste og/eller feber. Diagnose begynder med indledende risikostratificering "Wells Clinical Model for Evaluation the Pretest Probability of pulmonal embolic (PE)" baseret på tilstedeværelse af shock eller vedvarende hypotension for at identificere patienter med høj risiko for tidlig dødelighed. |
1 år
|
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 1 år
|
Indlæggelseslængden blev hentet fra udskrivningsjournalen og blev defineret som antallet af dage fra patientens indlæggelse på hospitalet for ortopædiske operationer til udskrivelsen fra hospitalet.
|
1 år
|
Samlede omkostninger til pleje til indekshospitalindlæggelse i vietnamesisk dong (VND)
Tidsramme: 1 år
|
De gennemsnitlige samlede omkostninger (medicinsk plus apoteksomkostninger) fra patientjournaler i hver antitrombotisk kohorte fra indeksindlæggelsen
|
1 år
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
Død af enhver årsag, herunder venøs tromboemboli
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stor blødningsrisiko
Tidsramme: Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Hyppigheden af større blødninger, der begynder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (under-behandlingsperiode).
Større blødninger er defineret som blødninger, der er dødelige, forekommer i et kritisk organ (f.eks. retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær og intraspinal blødning), eller som kræver reoperation eller blødning på et ekstra operationssted, der var klinisk åbenlys og er forbundet med et fald i hæmoglobinniveau på mindst 2 g pr. deciliter, eller som kræver transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller pakkede celler.
|
Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Anden blødning under behandling
Tidsramme: Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Hyppigheden af større blødninger, der begynder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (under-behandlingsperiode).
Større blødninger er defineret som blødninger, der er dødelige, forekommer i et kritisk organ (f.eks. retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær og intraspinal blødning), eller som kræver reoperation eller blødning på et ekstra operationssted, der var klinisk åbenlys og er forbundet med et fald i hæmoglobinniveau på mindst 2 g pr. deciliter, eller som kræver transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller pakkede celler.
|
Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ĐTĐL.CN.53/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xarelto (rivaroxaban)
-
Jilin UniversityRekrutteringAntikoagulering på venstre ventrikulær trombe efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (ACTonLVT)ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Venstre ventrikulær trombeKina
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulær sygdomBelgien, Holland
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringRadial arterieokklusionCanada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Sherief Abd-ElsalamUkendtPortal venetromboseEgypten
-
University of PadovaAfsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetGastrisk bypass statusForenede Stater
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttetIkke-valvulær atrieflimrenItalien
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzBayer; Hospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Brazilian... og andre samarbejdspartnereAfsluttet