Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboprofylakse hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer; Brug af Propensity Score Matching

23. marts 2018 opdateret af: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en almindelig postoperativ komplikation. Nødvendigheden af ​​antikoagulantbehandling efter ortopædiske operationer er almindeligt kendt, men behandlingsadministrationsmønstre til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter ortopædiske operationer under hospitalsopholdet er endnu ikke undersøgt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at udføre en sammenlignende effektivitetsgennemgang, der undersøger fordele og skader forbundet med venøs tromboembolismeprofylakse hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer.

Det handler om effekt- og sikkerhedsevaluering af brugen af ​​antikoagulant til tromboprofylakse hos patienter, der gennemgår ortopædiske operationer, under hensyntagen til den pålidelige udvælgelse af patienter, der har størst gavn af.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere patientjournaler i undervisningshospitals database i vores land (inklusive: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) og sammenligne resultaterne og omkostningerne mellem forskellige typer antikoagulerende medicin, der blev ordineret til forebyggelse af VTE efter ortopædiske operationer. Denne analyse vil vurdere og kvantificere resultaterne, ressourceudnyttelsen og omkostningerne ved pleje for patienter, der får rivaroxaban eller enoxaparin. Resultaterne af interesse inkluderer forekomsten af ​​DVT og PE, hyppigheden af ​​større blødninger, medicinsk ressourceudnyttelse og samlede omkostninger (medicinsk plus apotek).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hoang Gia Du, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år eller ældre, der gennemgik ortopædiske operationer under indlæggelsen, var den oprindelige målgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå ortopædkirurgi
  • Tromboprofylakse Beslutning taget
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intermitterende pneumatisk kompression
  • Et krav om antikoagulantbehandling, der ikke kunne stoppes
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylaksi) over for rivaroxaban eller enoxaparin.
  • Modtaget et andet antikoagulant i mere end 24 timer
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Trombocytopeni forbundet med en positiv test for antiblodpladeantistof.
  • Warfarinassocieret international normaliseret ratio (INR) mere end 1,5 på operationsdagen
  • Forhold, der forhindrer bilateral venografi
  • Ophold på intensiv afdeling (ICU) efter operationen
  • Gravid eller ammende
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml pr. minut eller akut nyresvigt før operationen eller på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Moderat eller Svær (Child Pugh B eller C) nedsat leverfunktion eller hos patienter med enhver leversygdom forbundet med koagulopati.
  • Samtidig brug af lægemidler, der både er P--glycoproteinhæmmere og moderat til stærk cyp3a4 (ketoconazol, itraconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir & conivaptan)
  • Kreatininclearance (CrCl) 15 til 80 ml/min og samtidig brug af P-glycoprotein-hæmmere eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. abirateronacetat, diltiazem, dronedaron, erythromycin, verapamil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortopædkirurgiske patientjournaler
Lægejournaler fra patienter i alderen 18 år eller ældre med ortopædiske operationer under indlæggelsen
En oral antikoagulerende medicin til forebyggelse af VTE (venøs tromboemboli) relateret til ortopædisk kirurgi. Patienterne fik rivaroxaban i løbet af en dag før eller to dage efter ortopædkirurgi under indlæggelsen.
En injicerbar antikoagulant medicin til forebyggelse af VTE (venøs tromboemboli) relateret til ortopædkirurgi. Patienterne fik enoxaparin i løbet af en dag før eller to dage efter ortopædiske operationer under indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 1 år

Hyppigheden af ​​dyb venetrombose

Symptomer og tegn på DVT kan omfatte ensidig hævelse af benene, smerter i det berørte ben, ømhed i læggene i det berørte ben, øget benvarme, erytem i det berørte ben eller en "følbar snor" kan mærkes i det berørte ben.

1 år
Ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: 1 år

Hyppighed af lungeemboli (ikke-dødelig)

Med hensyn til lungeemboli (PE) er diagnosen mistænkt hos patienter med dyspnø, takypnø, pleuritiske brystsmerter, hoste og/eller feber. Diagnose begynder med indledende risikostratificering "Wells Clinical Model for Evaluation the Pretest Probability of pulmonal embolic (PE)" baseret på tilstedeværelse af shock eller vedvarende hypotension for at identificere patienter med høj risiko for tidlig dødelighed.

1 år
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 1 år
Indlæggelseslængden blev hentet fra udskrivningsjournalen og blev defineret som antallet af dage fra patientens indlæggelse på hospitalet for ortopædiske operationer til udskrivelsen fra hospitalet.
1 år
Samlede omkostninger til pleje til indekshospitalindlæggelse i vietnamesisk dong (VND)
Tidsramme: 1 år
De gennemsnitlige samlede omkostninger (medicinsk plus apoteksomkostninger) fra patientjournaler i hver antitrombotisk kohorte fra indeksindlæggelsen
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Død af enhver årsag, herunder venøs tromboemboli
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødningsrisiko
Tidsramme: Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppigheden af ​​større blødninger, der begynder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (under-behandlingsperiode). Større blødninger er defineret som blødninger, der er dødelige, forekommer i et kritisk organ (f.eks. retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær og intraspinal blødning), eller som kræver reoperation eller blødning på et ekstra operationssted, der var klinisk åbenlys og er forbundet med et fald i hæmoglobinniveau på mindst 2 g pr. deciliter, eller som kræver transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller pakkede celler.
Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Anden blødning under behandling
Tidsramme: Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Hyppigheden af ​​større blødninger, der begynder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (under-behandlingsperiode). Større blødninger er defineret som blødninger, der er dødelige, forekommer i et kritisk organ (f.eks. retroperitoneal, intrakraniel, intraokulær og intraspinal blødning), eller som kræver reoperation eller blødning på et ekstra operationssted, der var klinisk åbenlys og er forbundet med et fald i hæmoglobinniveau på mindst 2 g pr. deciliter, eller som kræver transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller pakkede celler.
Efter 4 timer efter den første dosis og op til 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xarelto (rivaroxaban)

3
Abonner