Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboprofylakse hos pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner; Bruke Propensity Score Matching

23. mars 2018 oppdatert av: Bui My Hanh, Hanoi Medical University

Venøs tromboemboli (VTE), inkludert dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE), er en vanlig postoperativ komplikasjon. Nødvendigheten av antikoagulantbehandling etter ortopediske operasjoner er allment forstått, men behandlingsadministrasjonsmønstre for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) etter ortopediske operasjoner under sykehusoppholdet har ennå ikke blitt undersøkt.

Hovedmålet med denne studien er å utføre en komparativ effektivitetsgjennomgang som undersøker fordelene og skadene forbundet med venøs tromboembolismeprofylakse hos pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner.

Det handler om effekt- og sikkerhetsevaluering av bruk av antikoagulant for tromboprofylakse hos pasienter som gjennomgår ortopediske operasjoner, tar hensyn til det pålitelige utvalget av pasienter som har størst fordel.

Målet med denne studien er å analysere pasientjournaler i undervisningssykehusdatabasen i vårt land (inkludert: Hanoi Medical University, Bach Mai Hospital, Cho Ray Hospital, Viet Duc University Hospital) og sammenligne resultatene og kostnadene mellom ulike typer antikoagulerende medisiner som ble foreskrevet for forebygging av VTE etter ortopediske operasjoner. Denne analysen vil vurdere og kvantifisere utfall, ressursutnyttelse og behandlingskostnader for pasienter som får rivaroksaban eller enoksaparin. Resultatene av interesse inkluderer forekomst av DVT og PE, hyppighet av store blødninger, medisinsk ressursutnyttelse og totale kostnader (medisinsk pluss apotek).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Hanoi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hoang Gia Du, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre som gjennomgikk ortopediske operasjoner under sykehusinnleggelsen var den opprinnelige målgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgå ortopedisk kirurgi
  • Tromboprofylakse-beslutning tatt
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intermitterende pneumatisk kompresjon
  • Et krav om antikoagulasjonsbehandling som ikke kunne stoppes
  • Alvorlig overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaksi) overfor rivaroksaban eller enoksaparin.
  • Fikk en annen antikoagulant i mer enn 24 timer
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
  • Trombocytopeni assosiert med en positiv test for antiplate-antistoff.
  • Warfarin-assosiert internasjonal normalisert ratio (INR) mer enn 1,5 på operasjonsdagen
  • Forhold som forhindrer bilateral venografi
  • Opphold på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen
  • Gravid eller ammende
  • Kreatininclearance mindre enn 30 ml per minutt eller akutt nyresvikt før operasjonen eller når som helst i studieperioden.
  • Moderat eller alvorlig (Child Pugh B eller C) nedsatt leverfunksjon eller hos pasienter med en hvilken som helst leversykdom assosiert med koagulopati.
  • Samtidig bruk av legemidler som både er P--glykoproteinhemmere og moderat til sterk cyp3a4 (ketokonazol, itrakonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, indinavir/ritonavir og conivaptan)
  • Kreatininclearance (CrCl) 15 til 80 ml/min og samtidig bruk av P-glykoprotein-hemmere eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. abirateronacetat, diltiazem, dronedaron, erytromycin, verapamil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ortopedisk kirurgi pasientjournal
Medisinsk journal fra pasienter 18 år eller eldre med ortopediske operasjoner under innleggelsen
Legemiddel: Xarelto (rivaroksaban)
Et oralt antikoagulerende medikament for forebygging av VTE (venøs tromboembolisme) relatert til ortopedisk kirurgi. Pasienter fikk rivaroksaban i løpet av én dag før eller to dager etter ortopedisk kirurgi under sykehusinnleggelsen.
Legemiddel: Lovenox (enoksaparin)
En injiserbar antikoagulant medisin for forebygging av VTE (venøs tromboembolisme) relatert til ortopedisk kirurgi. Pasienter fikk enoksaparin i løpet av en dag før eller to dager etter ortopediske operasjoner under sykehusinnleggelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 1 år

Hyppigheten av dyp venetrombose

Symptomer og tegn på DVT kan inkludere ensidig hevelse i benet, smerter i det berørte benet, ømhet i leggen i berørt ben, økt benvarme, erytem i berørt ben, eller en "følbar ledning" kan merkes i det berørte benet.
1 år
Ikke-dødelig lungeemboli (PE)
Tidsramme: 1 år

Hyppighet av lungeemboli (ikke-dødelig)

Når det gjelder lungeemboli (PE), mistenkes diagnosen hos pasienter med dyspné, takypné, pleurittiske brystsmerter, hoste og/eller feber. Diagnose begynner med innledende risikostratifisering "Wells Clinical Model for Evaluating the Pretest Probability of pulmonal embolic (PE)" basert på tilstedeværelse av sjokk eller vedvarende hypotensjon for å identifisere pasienter med høy risiko for tidlig dødelighet.
1 år
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: 1 år
Lengde på sykehusopphold ble hentet fra utskrivningsjournalen og ble definert som antall dager fra pasientinnleggelse på sykehuset for ortopediske operasjoner til utskrivning fra sykehuset.
1 år
Totale omsorgskostnader for indekssykehusinnleggelse i vietnamesisk dong (VND)
Tidsramme: 1 år
De gjennomsnittlige totale kostnadene (medisinske pluss apotekkostnader) fra pasientjournaler i hver antitrombotisk kohort fra indeksen sykehusinnleggelse
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Død av enhver årsak, inkludert venøs tromboemboli
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor blødningsrisiko
Tidsramme: Etter 4 timer etter den første dosen og opptil 2 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Forekomsten av større blødninger som begynner etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 2 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (under behandlingsperiode). Større blødninger er definert som blødninger som er dødelige, som oppstår i et kritisk organ (f.eks. retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær og intraspinal blødning), eller krever reoperasjon eller blødning på ekstra operasjonssted som var klinisk åpen og er assosiert med et fall i hemoglobinnivå på minst 2 g per desiliter eller som krever transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller pakkede celler.
Etter 4 timer etter den første dosen og opptil 2 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Andre blødninger under behandling
Tidsramme: Etter 4 timer etter den første dosen og opptil 2 dager etter den siste dosen av studiemedisinen
Forekomsten av større blødninger som begynner etter den første dosen av studiemedikamentet og opptil 2 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet (under behandlingsperiode). Større blødninger er definert som blødninger som er dødelige, som oppstår i et kritisk organ (f.eks. retroperitoneal, intrakraniell, intraokulær og intraspinal blødning), eller krever reoperasjon eller blødning på ekstra operasjonssted som var klinisk åpen og er assosiert med et fall i hemoglobinnivå på minst 2 g per desiliter eller som krever transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller pakkede celler.
Etter 4 timer etter den første dosen og opptil 2 dager etter den siste dosen av studiemedisinen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbeidspartnere

Bach Mai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ĐTĐL.CN.53/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xarelto (rivaroksaban)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere