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Empagliflozin 的“心脏益处”与其降血糖活性无关吗？ （ATRU-4）。 (EMPA-TROPISM)

2021年3月2日 更新者：Juan Badimon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

EMPA-TROPISM 试验：Empagliflozin 的“心脏益处”与其降血糖活性无关吗？

目的：

该研究的总体假设是，在 EMPA-OUTCOME 中获得的益处至少部分是由葡萄糖非依赖性机制介导的。 因此，为了证明假定的非葡萄糖依赖性效应的存在，研究人员将在射血分数降低但无糖尿病的心力衰竭患者中，在指南指导的药物治疗之上，研究恩格列净与安慰剂的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心力衰竭 (HF) 是一种常见的合并症，与糖尿病患者的预后不良相关，尤其是在老年患者中。 在美国，HF 每年导致超过 100 万例住院治疗。 此外，HF 住院与出院后死亡率和复发住院的显着高风险相关。 几乎一半的患者将在 6 个月内再次住院，三分之一的患者将在出院后 12 个月内死亡。 HF 诊断后的中位生存期约为 5 年，与 HFpEF 和射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者相似。 糖尿病作为合并症会增加心衰患者入院的风险。

2 型糖尿病 (T2DM) 是一种以葡萄糖水平升高为特征的病理状况，它与心血管 (CV) 事件的高发率相关。 几种降糖药已成功控制升高的血糖水平，但对 CV 事件影响很小或没有影响。 T2DM 合并 HF 的管理特别具有挑战性，因为某些降糖药（例如 TZD）在治疗 HF 患者时是禁忌的。 因此，需要一种能够改善血糖并提供 CV 益处的口服药物。 Empagliflozin 是第一个显示出不仅可以改善血糖控制而且对心血管有益的降糖药。 最近的 EMPA-OUTCOME 试验表明，对于合并心血管疾病 (CVD) 的 T2DM 患者，在标准护理治疗之上给予恩格列净可显着降低主要不良心脏事件 (MACE)、心血管死亡率和心力衰竭 (HF) 住院率). 推动主要复合结果优越性的显着变化是 CV 死亡率显着降低（相对风险降低 38%）。 此外，心力衰竭 (HF) 住院和全因死亡的相对风险分别降低了 35% 和 38%，令人印象深刻。

Empagliflozin 是一类新的降血糖药 SGLT-2 抑制剂的成员。 SGLT2 抑制剂有几个特点可以从其他降糖药物中脱颖而出。 一是它们的低血糖风险低，因为它们作用于葡萄糖的尿液排泄，而不干扰对低血糖的生理反应。 另一个是它们的“积极”心血管作用，例如降低血压、动脉硬化、尿微量白蛋白尿和甘油三酯，同时增加高密度脂蛋白胆固醇水平。 因此，结合上述观察结果，一些研究人员提出这些益处可能至少部分与其降血糖活性无关，因此，Empagliflozin 可被视为“心脏”药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Heart - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者应符合以下纳入标准：
  • 年龄在 18-85 岁之间的门诊患者
  • 心力衰竭的诊断（NYHA II 至 III）
  • 过去 6 个月超声心动图或 CMRI 显示 LVEF<50%
  • 在过去 3 个月内有稳定的 HF 症状和治疗。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 根据病史或美国糖尿病协会制定的任何既定标准，任何糖尿病史。 它还包括有缓解期糖尿病病史的患者。
  • 最近 3 个月内发生过 ACS 或心脏手术。
  • 癌症或任何其他危及生命的疾病。
  • 胰腺炎。
  • 肾小球滤过率 < 45 ml/Kg/min。
  • 使用连续的亲本正性肌力药物。
  • 收缩压 < 90 毫米汞柱。
  • 精神疾病与学习不相容。
  • MRI 程序的任何禁忌症。
  • 研究医师认为不合适的任何其他医疗或身体状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：恩格列净
每天一次 10 毫克
药品：恩格列净
6个月
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次安慰剂
药品：安慰剂
相当于 6 个月的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩末期容积 (ESV) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
收缩末期容积 (ESV) 是左心室 (LV) 收缩结束时心室中的血液容积。 在 6 个月时从基线到研究结束的变化。
基线和 6 个月
LV 端舒张容积 (EDV) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
舒张末期容积 (EDV) 是左心室在负荷末期或充盈（舒张期）时的血容量，或收缩前心室的血量。 在 6 个月时从基线到研究结束的变化。
基线和 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LV 射血分数指数的变化
大体时间：基线和 6 个月
每次心跳时从心脏左心室射出的血液体积分数。 在 6 个月时从基线到研究结束的变化。
基线和 6 个月
VO2 消耗量的变化
大体时间：基线和 6 个月
耗氧量 - 身体组织消耗的氧气量，通常以肺部的摄氧量来衡量，也称为 V02max 测量值。 在 6 个月时从基线到研究结束的变化。
基线和 6 个月
6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线和 6 个月
6 分钟内完成的距离。 在 6 个月时从基线到研究结束的变化。
基线和 6 个月
堪萨斯心肌病调查问卷 (KCCQ-12) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
KCCQ-12 是最广泛用于评估心力衰竭 (HF) 患者生活质量的工具。 这是一份包含 12 个问题的问卷，满分从 12（生活质量差）到 70（生活质量好）。 分数越高表明生活质量越好。 在 6 个月时从基线到研究结束的变化。
基线和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月21日

初级完成 (实际的)

2020年2月13日

研究完成 (实际的)

2020年2月13日

研究注册日期

首次提交

2018年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月26日

首次发布 (实际的)

2018年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 17-2457

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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