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エンパグリフロジンの「心臓への効果」は血糖降下作用とは無関係ですか? (ATRU-4)。 (EMPA-TROPISM)

2021年3月2日 更新者：Juan Badimon、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

EMPA-TROPISM 試験: エンパグリフロジンの「心臓への利点」は血糖降下作用とは無関係ですか?

目的：

この研究の全体的な仮説は、EMPA-OUTCOME で達成された利益は、少なくとも部分的に、グルコースに依存しないメカニズムによって媒介されたというものです。 したがって、仮定された非グルコース依存効果の存在を実証するために、研究者は、糖尿病を伴わない駆出率が低下した心不全患者におけるガイドライン指向の医学療法に加えて、エンパグリフロジンとプラセボの安全性と有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全 (HF) は、特に高齢患者の間で、糖尿病の予後不良に関連する頻繁な併存疾患です。 HF は、米国で毎年 100 万人以上の入院を占めています。 さらに、心不全による入院は、退院後の死亡率および再発する入院のリスクが非常に高いことに関連しています。 患者のほぼ半数が 6 か月以内に再入院し、3 分の 1 が退院後 12 か月以内に死亡します。 HF 診断後の生存期間の中央値は約 5 年であり、HFpEF と左室駆出率が低下した心不全 (HFrEF) 患者で同様です。 合併症としての糖尿病は、心不全患者の入院のリスクを増大させます。

2 型糖尿病 (T2DM) は、血糖値の上昇を特徴とする病的状態であり、心血管 (CV) イベントの発生率が高いことに関連しています。 いくつかの血糖降下薬は、血糖値の上昇をうまく管理していますが、CV イベントにはほとんどまたはまったく影響を与えていません。 T2DM における付随する HF の管理は、TZD などの一部のグルコース低下薬が HF 患者の治療に禁忌であるため、特に困難です。 したがって、血糖を改善するだけでなく、CV の利点を提供する経口剤が必要でした。 エンパグリフロジンは、血糖コントロールを改善するだけでなく、心血管系の利点も示す最初の血糖降下薬です。 最近の EMPA-OUTCOME 試験では、心血管疾患 (CVD ）。 主要な複合結果の優位性をもたらす劇的な変化は、CV 死亡率の有意な低下 (38% の相対リスク低下) でした。 さらに、心不全 (HF) による入院とあらゆる原因による死亡の相対リスクがそれぞれ 35% と 38% 減少しました。

エンパグリフロジンは、新しいクラスの血糖降下薬である SGLT-2 阻害剤のメンバーです。 他の血糖降下薬から SGLT2 阻害剤を際立たせる特徴がいくつかあります。 1つは、低血糖に対する生理学的反応を妨げることなく尿中のグルコース排泄に作用するため、低血糖リスクが低いことです。 もう 1 つは、血圧、動脈硬化、尿中微量アルブミン尿、トリグリセリドを低下させ、HDL コレステロール レベルを上昇させるなどの「プラスの」心血管効果です。 したがって、上記の観察結果の組み合わせにより、一部の研究者は、これらの利点は少なくとも部分的に血糖降下作用とは無関係である可能性があり、したがってエンパグリフロジンは「強心薬」と見なすことができると示唆するようになりました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Heart - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は以下の選択基準を満たす必要があります。
  • 18～85歳の外来患者
  • 心不全の診断（NYHA II～III）
  • -過去6か月の心エコー検査またはCMRIでLVEF <50％
  • -過去3か月以内にHFの安定した症状と治療があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -病歴またはアメリカ糖尿病協会によって確立された基準のいずれかによる糖尿病の病歴。 また、寛解期の糖尿病歴のある患者も含まれます。
  • -過去3か月以内のACSまたは心臓手術。
  • がんまたはその他の生命を脅かす状態。
  • 膵炎。
  • -糸球体濾過率 < 45 ml/Kg/分。
  • 継続的な非筋変力薬の使用。
  • -収縮期血圧 < 90 mm Hg。
  • -研究中と両立しない精神疾患。
  • -MRI手順に対する禁忌。
  • -治験担当医師が不適切と判断したその他の病状または身体的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
10mgを1日1回
薬：エンパグリフロジン
6ヵ月
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを1日1回
薬：プラセボ
6ヶ月間プラセボ相当

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室収縮末期容積 (ESV) の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
収縮終期容積 (ESV) は、左心室 (LV) の収縮が終了したときの心室の血液量です。 ベースラインから研究終了までの変更は6か月です。
ベースラインと 6 か月
左室拡張末期容積（EDV）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
拡張末期容積 (EDV) は、負荷終了時または充填 (拡張期) 時の左心室の血液量、または収縮直前の心室の血液量です。 ベースラインから研究終了までの変更は6か月です。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率指数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
心拍ごとに心臓の左心室から駆出される血液の体積分率。 ベースラインから研究終了までの変更は6か月です。
ベースラインと 6 か月
VO2消費量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
酸素消費量 - 体の組織によって消費される酸素の量で、通常は肺での酸素摂取量として測定され、V02max 測定値とも呼ばれます。 ベースラインから研究終了までの変更は6か月です。
ベースラインと 6 か月
6分歩行テストの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
6分間で移動した距離。 ベースラインから研究終了までの変更は6か月です。
ベースラインと 6 か月
カンザス州心筋症アンケート (KCCQ-12) の変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
KCCQ-12 は、心不全 (HF) 患者の QoL を評価するために最も広く使用されている機器です。 これは、12 (生活の質が悪い) から 70 (生活の質が良い) までの 12 の質問を含むアンケートです。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 ベースラインから研究終了までの変更は6か月です。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月21日

一次修了 (実際)

2020年2月13日

研究の完了 (実際)

2020年2月13日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-2457

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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