Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Empagliflozin "szívre gyakorolt ​​előnyei" függetlenek a hipoglikémiás aktivitásától? (ATRU-4). (EMPA-TROPISM)

2021. március 2. frissítette: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

EMPA-TROPISM próba: Függetlenek-e az empagliflozin „szívre gyakorolt ​​előnyei” hipoglikémiás aktivitásától?

Célja:

A tanulmány általános hipotézise az, hogy az EMPA-OUTCOME által elért előnyöket, legalábbis részben, egy glükóz-független mechanizmus közvetítette. Így a feltételezett, nem glükózfüggő hatások meglétének bizonyítására a kutatók az empagliflozin biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják a placebóval szemben az irányadó orvosi terápia mellett olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél cukorbetegség nélkül csökkent az ejekciós frakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) gyakori társbetegség, amely rossz prognózissal jár a cukorbetegségben, különösen az idősebb betegek körében. A HF évente több mint 1 millió kórházi kezelést jelent az Egyesült Államokban. Ezenkívül a nagyfrekvenciás kórházi kezelések a kibocsátás utáni halálozás és a visszatérő kórházi kezelések jelentős magas kockázatával járnak. A betegek csaknem fele 6 hónapon belül újra kórházba kerül, egyharmada pedig az elbocsátást követő 12 hónapon belül meghal. A szívelégtelenség diagnosztizálását követő medián túlélés körülbelül 5 év, és hasonló a HFpEF-ben és a csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A cukorbetegség, mint társbetegség megsokszorozza a HF-betegek kórházi felvételének kockázatát.

A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) egy kóros állapot, amelyet megemelkedett glükózszint jellemez, és a szív- és érrendszeri (CV) események magas előfordulásával jár. Számos hipoglikémiás szer sikeresen kezelte az emelkedett glükózszintet, de csekély vagy semmilyen hatással nem volt a CV eseményekre. Az egyidejű szívelégtelenség kezelése T2DM-ben különösen nagy kihívást jelent, mivel egyes glükózcsökkentő szerek, például a TZD-k ellenjavallt szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. Így szükség volt egy olyan orális szerre, amely javítja a glikémiát, valamint javítja a CV-t. Az empagliflozin az első glükóz-csökkentő szer, amely nemcsak a glikémiás kontrollt javítja, hanem szív- és érrendszeri előnyökkel is rendelkezik. A közelmúltban végzett EMPA-OUTCOME vizsgálat kimutatta, hogy a szív- és érrendszeri betegségben (CVD) szenvedő T2DM-betegeknél a standard ellátás mellett adott empagliflozin jelentősen csökkentette a súlyos szívelégtelenségeket (MACE), a kardiovaszkuláris mortalitást és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelést. ). A drámai változás, amely az elsődleges összetett kimenetel fölényét eredményezte, a szignifikánsan alacsonyabb CV-halálozási arány volt (38%-os relatív kockázatcsökkenés). Emellett lenyűgöző, 35%-os, illetve 38%-os relatív kockázatcsökkenés volt tapasztalható a szívelégtelenség (HF) miatti kórházi kezelés és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás tekintetében.

Az empagliflozin a hipoglikémiás szerek egy új osztályának, az SGLT-2 gátlóknak a tagja. Van néhány olyan jellemző, amely megkülönbözteti az SGLT2-gátlókat más hipoglikémiás gyógyszerek közül. Az egyik az alacsony hipoglikémiás kockázatuk, mivel úgy hatnak a glükóz vizelettel történő kiválasztására, hogy közben nem zavarják a hipoglikémiára adott fiziológiás választ. A másik pedig a „pozitív” kardiovaszkuláris hatásaik, mint például a vérnyomás csökkentése, az artériák merevsége, a vizelet mikroalbuminuria és a trigliceridek, miközben növelik a HDL-koleszterin szintet. Ezért a fent említett megfigyelések kombinációja arra vezetett, hogy egyes kutatók azt sugallják, hogy ezek az előnyök legalább részben függetlenek lehetnek hipoglikémiás hatásától, és így az empagliflozin „szív” gyógyszernek tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Heart - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:
  • Ambuláns betegek 18-85 éves korig
  • Szívelégtelenség diagnózisa (NYHA II-III)
  • LVEF<50% echokardiográfián vagy CMRI-n az előző 6 hónapban
  • A szívelégtelenség tünetei és terápiája az elmúlt 3 hónapban stabilak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő cukorbetegség a kórtörténet vagy az American Diabetes Association által meghatározott kritériumok alapján. Ide tartoznak azok a betegek is, akiknek a kórtörténetében remisszióban lévő cukorbetegség szerepel.
  • ACS vagy szívműtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Rák vagy bármely más életveszélyes állapot.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás.
  • Glomeruláris szűrési sebesség < 45 ml/kg/perc.
  • Folyamatos szülői inotróp szerek alkalmazása.
  • Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm.
  • Pszichiátriai betegség nem egyeztethető össze a vizsgálatban való részvétellel.
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI eljárásokhoz.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi vagy fizikai állapot, amelyet a vizsgálati orvos nem megfelelőnek tart.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Empagliflozin
10 mg naponta egyszer
6 hónap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebók
placebo naponta egyszer
placebóval egyenértékű 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal kamra végi szisztolés térfogatban (ESV)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
End-systolic volume (ESV) a vér térfogata a kamrában a bal kamra (LV) összehúzódásának végén. Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig 6 hónap múlva.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az LV-végi diasztolés térfogatban (EDV)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A végdiasztolés térfogat (EDV) a vér térfogata a bal kamrában végterheléskor vagy feltöltődéskor (diasztolés), vagy a kamrákban közvetlenül a szisztolés előtti vér mennyisége. Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig 6 hónap múlva.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az LV-kidobási frakcióindexben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A szív bal kamrájából minden szívveréssel kilökődő vér térfogati hányada. Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig 6 hónap múlva.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a VO2-felhasználásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Oxigénfogyasztás – a test szövetei által elfogyasztott oxigén mennyisége, amelyet általában a tüdő oxigénfelvételeként mérnek, más néven V02max mérték. Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig 6 hónap múlva.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a 6 perces sétatesztben
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A megtett távolság 6 perc alatt. Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig 6 hónap múlva.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a Kansas Cardiomyopathia Kérdőívben (KCCQ-12)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A KCCQ-12 a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek életminőségének értékelésére legszélesebb körben használt eszköz. Ez egy 12 kérdést tartalmazó kérdőív 12-től (rossz életminőség) 70-ig (jó életminőség) terjedő teljes pontszámmal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent. Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig 6 hónap múlva.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel