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Empagliflozin의 "심장 효과"는 저혈당 활동과 무관합니까? (ATRU-4). (EMPA-TROPISM)

2021년 3월 2일 업데이트: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

EMPA-TROPISM 시험: Empagliflozin의 "심장 효과"는 저혈당 활동과 무관합니까?

목적:

이 연구의 전반적인 가설은 EMPA-OUTCOME에서 얻은 이점이 적어도 부분적으로는 포도당 비의존적 메커니즘에 의해 매개되었다는 것입니다. 따라서 가정된 비포도당 의존성 효과의 존재를 입증하기 위해 연구자들은 당뇨병 없이 박출률이 감소한 심부전 환자를 대상으로 지침에 따른 의료 요법 외에 엠파글리플로진 대 위약의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전(HF)은 특히 노인 환자에서 당뇨병의 불량한 예후와 관련된 빈번한 동반이환 상태입니다. HF는 미국에서 연간 100만 건 이상의 입원을 기록합니다. 또한, HF 입원은 퇴원 후 사망 및 재발성 입원의 상당히 높은 위험과 관련이 있습니다. 환자의 거의 절반이 6개월 이내에 재입원하고 1/3은 퇴원 후 12개월 이내에 사망합니다. HF 진단 후 생존 중앙값은 약 5년이며 HFpEF 및 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자와 비슷합니다. 동반이환으로서의 당뇨병은 HF 환자의 병원 입원 위험을 배가시킵니다.

제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 상승된 포도당 수치를 특징으로 하는 병리학적 상태이며 심혈관(CV) 사건의 높은 발병률과 관련이 있습니다. 여러 저혈당제가 상승된 포도당 수준을 성공적으로 관리했지만 CV 이벤트에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않았습니다. T2DM에서 수반되는 HF의 관리는 특히 어려운데, 이는 TZD와 같은 일부 포도당 저하제가 HF 환자의 치료에 금기이기 때문입니다. 따라서 혈당을 개선하고 CV 이점을 제공하는 경구 제제가 필요했습니다. Empagliflozin은 혈당 조절을 개선할 뿐만 아니라 심혈관 혜택도 있음을 보여주는 최초의 혈당 강하제입니다. 최근 EMPA-OUTCOME 임상시험에서 심혈관 질환(CVD)이 있는 T2DM 환자에 대한 표준 치료 요법 외에 Empagliflozin이 주요 심장 부작용(MACE), 심혈관 사망 및 심부전(HF)으로 인한 입원이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. ). 1차 복합 결과의 우월성을 주도하는 극적인 변화는 CV 사망률이 상당히 낮아졌다는 것입니다(상대적 위험 감소 38%). 또한 심부전(HF)으로 인한 입원과 모든 원인으로 인한 사망의 상대 위험이 각각 35% 및 38% 크게 감소했습니다.

엠파글리플로진은 새로운 종류의 혈당 강하제인 SGLT-2 억제제의 일원이다. 다른 혈당 강하제에서 SGLT2 억제제를 구별하는 몇 가지 특징이 있습니다. 하나는 저혈당증에 대한 생리학적 반응을 방해하지 않고 포도당의 소변 배설에 작용하기 때문에 저혈당 위험이 낮다는 것입니다. 그리고 다른 하나는 HDL-콜레스테롤 수치를 높이면서 혈압, 동맥 경직, 소변 미세알부민뇨 및 트리글리세리드를 낮추는 것과 같은 "긍정적인" 심혈관 효과입니다. 따라서 위에서 언급한 관찰의 조합으로 인해 일부 연구자들은 이러한 이점이 적어도 부분적으로는 혈당 강하 활동과 무관할 수 있으므로 Empagliflozin이 "심장" 약물로 간주될 수 있다고 제안했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Heart - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
  • 18-85세의 외래 환자
  • 심부전 진단(NYHA II ~ III)
  • 지난 6개월 동안 심초음파 또는 CMRI에서 LVEF<50%
  • 지난 3개월 이내에 HF에 대한 안정적인 증상 및 치료가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 병력 또는 미국 당뇨병 협회에서 정한 기준에 따른 당뇨병 병력. 또한 차도에 당뇨병 병력이 있는 환자도 포함됩니다.
  • 지난 3개월 이내의 ACS 또는 심장 수술.
  • 암 또는 기타 생명을 위협하는 상태.
  • 췌장염.
  • 사구체 여과율 < 45 ml/Kg/min.
  • 연속 모체 강직제의 사용.
  • 수축기 혈압 < 90mmHg.
  • 연구에 참여하는 것과 양립할 수 없는 정신 질환.
  • MRI 절차에 대한 금기 사항.
  • 연구 의사가 부적절하다고 간주하는 기타 모든 의학적 또는 신체 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진
1일 1회 10mg
의약품: 엠파글리플로진
6 개월
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 하루에 한 번
의약품: 위약
위약 6개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실말 수축기 용적(ESV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
수축기말 용적(ESV)은 좌심실(LV)의 수축이 끝날 때 심실에 있는 혈액의 용적입니다. 기준선에서 연구로의 변경은 6개월에 종료됩니다.
기준선 및 6개월
좌심실 확장기 용적(EDV)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
이완기말 용적(EDV)은 최종 부하 또는 충전(확장기) 시 좌심실의 혈액량 또는 수축기 직전 심실의 혈액량입니다. 기준선에서 연구로의 변경은 6개월에 종료됩니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LV-Ejection Fraction Index의 변화
기간: 기준선 및 6개월
심장박동이 있을 때마다 심장의 좌심실에서 분출되는 혈액의 체적 분율. 기준선에서 연구로의 변경은 6개월에 종료됩니다.
기준선 및 6개월
VO2 소비의 변화
기간: 기준선 및 6개월
산소 소비량 - 신체 조직에서 소비되는 산소의 양으로, 일반적으로 V02max 측정이라고도 하는 폐의 산소 섭취량으로 측정됩니다. 기준선에서 연구로의 변경은 6개월에 종료됩니다.
기준선 및 6개월
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선 및 6개월
6분 동안 이동한 거리입니다. 기준선에서 연구로의 변경은 6개월에 종료됩니다.
기준선 및 6개월
캔자스 심근병증 설문지 변경(KCCQ-12)
기간: 기준선 및 6개월
KCCQ-12는 심부전(HF) 환자의 QoL을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 기기입니다. 12점(나쁜 삶의 질)에서 70점(좋은 삶의 질)까지 12개의 질문이 포함된 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 기준선에서 연구로의 변경은 6개월에 종료됩니다.
기준선 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Eli Lilly and Company
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-2457

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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