- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03485222
Являются ли «сердечные преимущества» эмпаглифлозина независимыми от его гипогликемической активности? (АТРУ-4). (EMPA-TROPISM)
Исследование EMPA-TROPISM: являются ли «сердечные преимущества» эмпаглифлозина независимыми от его гипогликемической активности?
Цель:
Общая гипотеза исследования состоит в том, что польза, достигнутая в EMPA-OUTCOME, была, по крайней мере частично, опосредована независимым от глюкозы механизмом. Таким образом, чтобы продемонстрировать существование постулированных независимых от глюкозы эффектов, исследователи изучат безопасность и эффективность эмпаглифлозина по сравнению с плацебо в дополнение к медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса без диабета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является частым сопутствующим заболеванием, связанным с неблагоприятным прогнозом при диабете, особенно у пожилых пациентов. Ежегодно в США на СН приходится более 1 миллиона госпитализаций. Кроме того, госпитализации по поводу СН связаны со значительным высоким риском смертности после выписки и повторных госпитализаций. Почти половина пациентов будет повторно госпитализирована в течение 6 месяцев, а одна треть умрет в течение 12 месяцев после выписки. Медиана выживаемости после постановки диагноза СН составляет около 5 лет и одинакова для пациентов с СН-сФВ и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ). Сахарный диабет как сопутствующее заболевание увеличивает риск госпитализации пациентов с СН.
Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой патологическое состояние, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы и ассоциированное с высокой частотой сердечно-сосудистых (СС) осложнений. Некоторые гипогликемические средства успешно справляются с повышенным уровнем глюкозы, но практически не влияют на сердечно-сосудистые события. Ведение сопутствующей сердечной недостаточности при СД2 является особенно сложной задачей, поскольку некоторые сахароснижающие препараты, такие как тиазиды, противопоказаны при лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Таким образом, существовала потребность в пероральном средстве, которое улучшало бы гликемию, а также улучшало сердечно-сосудистую систему. Эмпаглифлозин — первый сахароснижающий препарат, который не только улучшает гликемический контроль, но и оказывает благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему. Недавнее исследование EMPA-OUTCOME показало значительное снижение основных неблагоприятных сердечных событий (MACE), смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) при применении эмпаглифлозина в дополнение к стандартной терапии для пациентов с СД2 с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). ). Существенным изменением, обуславливающим превосходство основного комбинированного исхода, стало значительно более низкое значение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (снижение относительного риска на 38%). Кроме того, наблюдалось впечатляющее снижение относительного риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) и смерти от любой причины на 35% и 38% соответственно.
Эмпаглифлозин относится к новому классу гипогликемических средств, ингибиторов SGLT-2. Есть несколько характеристик, которые отличают ингибиторы SGLT2 от других гипогликемических препаратов. Одним из них является их низкий гипогликемический риск, поскольку они воздействуют на экскрецию глюкозы с мочой, не влияя на физиологический ответ на гипогликемию. А другой - их «положительные» сердечно-сосудистые эффекты, такие как снижение артериального давления, жесткости артерий, микроальбуминурии в моче и триглицеридов при одновременном повышении уровня холестерина ЛПВП. Таким образом, сочетание вышеупомянутых наблюдений привело к тому, что некоторые исследователи предположили, что эти преимущества могут быть, по крайней мере частично, независимыми от его гипогликемической активности, и, таким образом, эмпаглифлозин можно считать «сердечным» препаратом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Heart - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Амбулаторные больные в возрасте 18-85 лет
- Диагностика сердечной недостаточности (NYHA II–III)
- ФВ ЛЖ<50% по данным эхокардиографии или CMRI за предыдущие 6 месяцев
- Иметь стабильные симптомы и лечение сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любая история диабета по истории болезни или по любому из критериев, установленных Американской диабетической ассоциацией. Сюда также входят пациенты с диабетом в ремиссии в анамнезе.
- ОКС или операции на сердце в течение последних 3 месяцев.
- Рак или любое другое опасное для жизни состояние.
- Панкреатит.
- Скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/кг/мин.
- Использование непрерывных парентеральных инотропных агентов.
- Систолическое АД < 90 мм рт.ст.
- Психическое заболевание, несовместимое с учебой.
- Наличие противопоказаний к МРТ.
- Любое другое медицинское или физическое состояние, которое врач-исследователь считает неприемлемым.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин
10 мг один раз в день
|
6 месяцев
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо один раз в день
|
эквивалент плацебо в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (ESV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Конечный систолический объем (КСО) – это объем крови в желудочке в конце сокращения левого желудочка (ЛЖ).
Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение конечного диастолического объема ЛЖ (КДО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Конечно-диастолический объем (КДО) — это объем крови в левом желудочке при конечной нагрузке или наполнении (диастола) или количество крови в желудочках непосредственно перед систолой.
Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Объемная доля крови, выбрасываемой из левого желудочка сердца при каждом сердечном сокращении.
Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение потребления VO2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Потребление кислорода - количество кислорода, потребляемого тканями организма, обычно измеряемое как поглощение кислорода легкими, также называемое показателем V02max.
Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Расстояние, пройденное за время 6 минут.
Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменения в вопроснике Канзасской кардиомиопатии (KCCQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
KCCQ-12 — это инструмент, наиболее широко используемый для оценки качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Это анкета, содержащая 12 вопросов с полным числом баллов от 12 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kanie T, Mizuno A, Takaoka Y, Suzuki T, Yoneoka D, Nishikawa Y, Tam WWS, Morze J, Rynkiewicz A, Xin Y, Wu O, Providencia R, Kwong JS. Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors, glucagon-like peptide 1 receptor agonists and sodium-glucose co-transporter-2 inhibitors for people with cardiovascular disease: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD013650. doi: 10.1002/14651858.CD013650.pub2.
- Santos-Gallego CG, Vargas-Delgado AP, Requena-Ibanez JA, Garcia-Ropero A, Mancini D, Pinney S, Macaluso F, Sartori S, Roque M, Sabatel-Perez F, Rodriguez-Cordero A, Zafar MU, Fergus I, Atallah-Lajam F, Contreras JP, Varley C, Moreno PR, Abascal VM, Lala A, Tamler R, Sanz J, Fuster V, Badimon JJ; EMPA-TROPISM (ATRU-4) Investigators. Randomized Trial of Empagliflozin in Nondiabetic Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 26;77(3):243-255. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.008. Epub 2020 Nov 13.
- Requena-Ibanez JA, Santos-Gallego CG, Rodriguez-Cordero A, Vargas-Delgado AP, Mancini D, Sartori S, Atallah-Lajam F, Giannarelli C, Macaluso F, Lala A, Sanz J, Fuster V, Badimon JJ. Mechanistic Insights of Empagliflozin in Nondiabetic Patients With HFrEF: From the EMPA-TROPISM Study. JACC Heart Fail. 2021 Aug;9(8):578-589. doi: 10.1016/j.jchf.2021.04.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-2457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эмпаглифлозин
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdРекрутингСахарный диабет | Тип 2 ДМПакистан
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг