Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Являются ли «сердечные преимущества» эмпаглифлозина независимыми от его гипогликемической активности? (АТРУ-4). (EMPA-TROPISM)

2 марта 2021 г. обновлено: Juan Badimon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Исследование EMPA-TROPISM: являются ли «сердечные преимущества» эмпаглифлозина независимыми от его гипогликемической активности?

Цель:

Общая гипотеза исследования состоит в том, что польза, достигнутая в EMPA-OUTCOME, была, по крайней мере частично, опосредована независимым от глюкозы механизмом. Таким образом, чтобы продемонстрировать существование постулированных независимых от глюкозы эффектов, исследователи изучат безопасность и эффективность эмпаглифлозина по сравнению с плацебо в дополнение к медикаментозной терапии в соответствии с рекомендациями у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса без диабета.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) является частым сопутствующим заболеванием, связанным с неблагоприятным прогнозом при диабете, особенно у пожилых пациентов. Ежегодно в США на СН приходится более 1 миллиона госпитализаций. Кроме того, госпитализации по поводу СН связаны со значительным высоким риском смертности после выписки и повторных госпитализаций. Почти половина пациентов будет повторно госпитализирована в течение 6 месяцев, а одна треть умрет в течение 12 месяцев после выписки. Медиана выживаемости после постановки диагноза СН составляет около 5 лет и одинакова для пациентов с СН-сФВ и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СН-нФВ). Сахарный диабет как сопутствующее заболевание увеличивает риск госпитализации пациентов с СН.

Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой патологическое состояние, характеризующееся повышенным уровнем глюкозы и ассоциированное с высокой частотой сердечно-сосудистых (СС) осложнений. Некоторые гипогликемические средства успешно справляются с повышенным уровнем глюкозы, но практически не влияют на сердечно-сосудистые события. Ведение сопутствующей сердечной недостаточности при СД2 является особенно сложной задачей, поскольку некоторые сахароснижающие препараты, такие как тиазиды, противопоказаны при лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Таким образом, существовала потребность в пероральном средстве, которое улучшало бы гликемию, а также улучшало сердечно-сосудистую систему. Эмпаглифлозин — первый сахароснижающий препарат, который не только улучшает гликемический контроль, но и оказывает благотворное влияние на сердечно-сосудистую систему. Недавнее исследование EMPA-OUTCOME показало значительное снижение основных неблагоприятных сердечных событий (MACE), смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (СН) при применении эмпаглифлозина в дополнение к стандартной терапии для пациентов с СД2 с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ). ). Существенным изменением, обуславливающим превосходство основного комбинированного исхода, стало значительно более низкое значение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (снижение относительного риска на 38%). Кроме того, наблюдалось впечатляющее снижение относительного риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН) и смерти от любой причины на 35% и 38% соответственно.

Эмпаглифлозин относится к новому классу гипогликемических средств, ингибиторов SGLT-2. Есть несколько характеристик, которые отличают ингибиторы SGLT2 от других гипогликемических препаратов. Одним из них является их низкий гипогликемический риск, поскольку они воздействуют на экскрецию глюкозы с мочой, не влияя на физиологический ответ на гипогликемию. А другой - их «положительные» сердечно-сосудистые эффекты, такие как снижение артериального давления, жесткости артерий, микроальбуминурии в моче и триглицеридов при одновременном повышении уровня холестерина ЛПВП. Таким образом, сочетание вышеупомянутых наблюдений привело к тому, что некоторые исследователи предположили, что эти преимущества могут быть, по крайней мере частично, независимыми от его гипогликемической активности, и, таким образом, эмпаглифлозин можно считать «сердечным» препаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Heart - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям включения:
  • Амбулаторные больные в возрасте 18-85 лет
  • Диагностика сердечной недостаточности (NYHA II–III)
  • ФВ ЛЖ<50% по данным эхокардиографии или CMRI за предыдущие 6 месяцев
  • Иметь стабильные симптомы и лечение сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любая история диабета по истории болезни или по любому из критериев, установленных Американской диабетической ассоциацией. Сюда также входят пациенты с диабетом в ремиссии в анамнезе.
  • ОКС или операции на сердце в течение последних 3 месяцев.
  • Рак или любое другое опасное для жизни состояние.
  • Панкреатит.
  • Скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/кг/мин.
  • Использование непрерывных парентеральных инотропных агентов.
  • Систолическое АД < 90 мм рт.ст.
  • Психическое заболевание, несовместимое с учебой.
  • Наличие противопоказаний к МРТ.
  • Любое другое медицинское или физическое состояние, которое врач-исследователь считает неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмпаглифлозин
10 мг один раз в день
6 месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо один раз в день
эквивалент плацебо в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (ESV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Конечный систолический объем (КСО) – это объем крови в желудочке в конце сокращения левого желудочка (ЛЖ). Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение конечного диастолического объема ЛЖ (КДО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Конечно-диастолический объем (КДО) — это объем крови в левом желудочке при конечной нагрузке или наполнении (диастола) или количество крови в желудочках непосредственно перед систолой. Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Объемная доля крови, выбрасываемой из левого желудочка сердца при каждом сердечном сокращении. Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение потребления VO2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Потребление кислорода - количество кислорода, потребляемого тканями организма, обычно измеряемое как поглощение кислорода легкими, также называемое показателем V02max. Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Расстояние, пройденное за время 6 минут. Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в вопроснике Канзасской кардиомиопатии (KCCQ-12)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
KCCQ-12 — это инструмент, наиболее широко используемый для оценки качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью (СН). Это анкета, содержащая 12 вопросов с полным числом баллов от 12 (плохое качество жизни) до 70 (хорошее качество жизни). Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Изменение исходного уровня на конец исследования через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Подписаться