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中子放射疗法和派姆单抗治疗晚期尿路上皮癌患者

2024年10月29日 更新者：Jing Zeng、University of Washington

中子放疗联合检查点抑制剂免疫疗法 (Pembrolizumab) 治疗晚期尿路上皮癌的 II 期试验

这项 II 期试验研究了中子放射疗法和 pembrolizumab 在治疗已扩散到身体其他部位的尿路上皮癌参与者方面的效果。 中子放射疗法使用高能中子来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 在治疗患有已扩散到身体其他部位的尿路上皮癌的参与者时，给予放射治疗和 pembrolizumab 可能比单独放射治疗效果更好。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

大纲：

参与者在第 1 天和第 22 天接受静脉内 (IV) 派姆单抗治疗。 在第 23 天，参与者可能会进行可选的肿瘤活检，并在第 23-42 天的 2 周内接受 3-5 次中子放射治疗。 参与者在第 43 天接受 pembrolizumab IV，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续按照护理标准进行。

完成研究治疗后，每 3 个月对参与者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 尿路上皮癌的病理学证实（组织学或细胞学）诊断
  • 至少两个可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准测量的疾病部位
  • 根据护理标准，符合检查点抑制剂免疫疗法（pembrolizumab）的条件
  • 无需要全身治疗的自身免疫性疾病病史（例如 类固醇或生物制剂）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 /mcL
  • 血小板 ≥ 100,000/mcL
  • 血红蛋白 > 9 克/分升
  • 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 ≥ 60 mL/min
  • 总胆红素 ≤ 1.5 ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 如果总胆红素 > 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN 或 < 5 x ULN 如果患者有肝转移
  • 白蛋白 >= 2.5 克/分升
  • 国际标准化比值 (INR) 或 PT ≤ 1.5 x ULN，除非进行抗凝治疗，在这种情况下，凝血酶原时间 (PT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) 应在治疗范围内
  • PTT ≤ 1.5 x ULN 除非进行抗凝治疗，在这种情况下 PT 或 PTT 应在治疗范围内
  • 有资格对 1-3 个转移性疾病部位进行中子辐射治疗（病变不必有症状）
  • 入组前至少 2 周未使用类固醇，并且不得期望患者在研究期间需要类固醇
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
  • 性活跃的患者必须使用医学上可接受的避孕方式
  • 预期寿命必须 > 3 个月

排除标准：

  • 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 对派姆单抗或其任何赋形剂过敏
  • 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗
  • 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
  • 已知患有活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到丙型肝炎病毒 [HCV] 核糖核酸 [RNA] [定性]）
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍
  • 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来
  • 有活动性非传染性肺炎的已知病史或任何证据
  • 有需要全身治疗的活动性感染
  • 在计划开始研究治疗后的 30 天内接受过活疫苗接种
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎；如果没有新的或扩大的脑转移的证据，并且在试验治疗前至少 7 天未使用类固醇，则具有先前治疗过的脑转移的受试者可以参加；此例外不包括癌性脑膜炎，无论临床稳定性如何都被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（派姆单抗、中子放射治疗）
参与者在第 1 天和第 22 天接受派姆单抗静脉注射。 在第 23 天，参与者可能会进行可选的肿瘤活检，并在第 23-42 天的 2 周内接受 3-5 次中子放射治疗。 参与者在第 43 天接受 pembrolizumab IV，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续按照护理标准进行。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
辐射：放射治疗
接受中子放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 照射
  • 辐照
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 辐射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤中每个免疫改良反应评估标准的总体反应率
大体时间：最长 1 年
总体缓解率将计算为实现部分缓解或完全缓解的患者的百分比。
最长 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：1 年时
OS 的最终统计分析将包括 Kaplan-Meier 估计。
1 年时
无进展生存期
大体时间：1 年时
PFS 的最终统计分析将包括 Kaplan-Meier 估计。
1 年时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Jing Zeng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月17日

初级完成 (实际的)

2023年11月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月29日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 9940 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00412 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3118000 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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