이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 요로상피암 환자를 치료하기 위한 중성자 방사선 요법 및 펨브롤리주맙

2024년 10월 29일 업데이트: Jing Zeng, University of Washington

진행성 요로상피암 환자에서 동시 체크포인트 억제제 면역요법(Pembrolizumab)을 병용한 중성자 방사선요법의 2상 시험

이 2상 시험은 중성자 방사선 요법과 펨브롤리주맙이 신체의 다른 부위로 퍼진 요로상피암 참가자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 중성자 방사선 요법은 고에너지 중성자를 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법과 펨브롤리주맙을 투여하는 것은 신체의 다른 부위로 퍼진 요로상피암 참가자를 치료하는 데 방사선 단독 요법보다 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

참가자는 1일과 22일에 펨브롤리주맙을 정맥 주사(IV)받습니다. 23일에 참가자는 선택적 종양 생검을 받고 23-42일에 2주 동안 중성자 방사선 요법의 3-5회 치료를 받을 수 있습니다. 참가자는 43일째에 펨브롤리주맙 IV를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료에 따라 계속합니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 3개월마다 후속 조치를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요로상피암의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 두 개 이상
  • 치료 표준에 따라 체크포인트 억제제 면역요법(펨브롤리주맙)에 적격
  • 전신 요법을 필요로 하는 자가면역 질환의 병력 없음(예: 스테로이드 또는 생물학적 제제)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≥ 60mL/분
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
  • 환자에게 간 전이가 있는 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN 또는 < 5 x ULN
  • 알부민 >= 2.5g/dL
  • 국제 정상화 비율(INR) 또는 PT ≤ 1.5 x ULN, 항응고 요법이 아닌 경우 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 치료 범위에 있어야 함
  • 항응고 요법이 아닌 경우 PTT ≤ 1.5 x ULN, 이 경우 PT 또는 PTT는 치료 범위에 있어야 합니다.
  • 전이성 질환의 1-3개 부위에 중성자 방사선 치료 가능(병소는 증상이 없어도 됨)
  • 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 환자에게 스테로이드가 필요하지 않을 것으로 예상되어야 합니다.
  • Zubrod 성능 상태 0-2
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 환자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기대 수명은 > 3개월이어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
  • 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
  • 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
  • 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
  • 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
  • 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 새로운 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펨브롤리주맙, 중성자 방사선 요법)
참가자는 1일과 22일에 pembrolizumab IV를 받습니다. 23일에 참가자는 선택적 종양 생검을 받고 23-42일에 2주 동안 중성자 방사선 요법의 3-5회 치료를 받을 수 있습니다. 참가자는 43일째에 펨브롤리주맙 IV를 받고 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 표준 치료에 따라 계속합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
방사능: 방사선 요법
중성자 방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 암 방사선 요법
  • 비추다
  • 조사
  • 방사선 요법
  • RT
  • 치료, 방사선
  • 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 면역 변형 반응 평가 기준에 따른 전체 반응률
기간: 최대 1년
전체 반응률은 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 환자의 백분율로 계산됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 1년에
OS의 최종 통계 분석은 Kaplan-Meier 추정으로 구성됩니다.
1년에
무진행 생존
기간: 1년에
PFS의 최종 통계 분석은 Kaplan-Meier 추정으로 구성됩니다.
1년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9940 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00412 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3118000 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요로상피암에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다