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進行性尿路上皮がん患者の治療における中性子線治療とペムブロリズマブ

2024年10月29日 更新者：Jing Zeng、University of Washington

進行性尿路上皮がん患者における同時チェックポイント阻害剤免疫療法（ペムブロリズマブ）による中性子放射線療法の第II相試験

この第 II 相試験では、中性子線治療とペムブロリズマブが、体の他の部位に転移した尿路上皮がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 中性子線治療では、高エネルギー中性子を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 放射線療法とペムブロリズマブを投与することは、体の他の場所に広がった尿路上皮がんの参加者を治療する際に、放射線単独よりも効果的かもしれません.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

参加者は、1日目と22日目にペムブロリズマブを静脈内（IV）で受け取ります。 23日目に、参加者はオプションの腫瘍生検を受け、23〜42日目に2週間にわたって3〜5回の中性子線治療を受けます。 参加者は 43 日目にペムブロリズマブ IV を投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、標準治療に従って継続します。

研究治療の完了後、参加者は3か月ごとにフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に証明された（組織学的または細胞学的）尿路上皮癌の診断
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準によって測定可能な疾患の少なくとも2つの部位
  • -標準治療によるチェックポイント阻害剤免疫療法（ペムブロリズマブ）の対象
  • -全身療法を必要とする自己免疫疾患の病歴がない（例： ステロイドまたは生物学的薬剤）
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 /mcL
  • 血小板≧100,000/mcL
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）または≥60 mL /分
  • -総ビリルビン≤1.5 ULNまたは総ビリルビン> 1.5 x ULNの場合、直接ビリルビン≤ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULNまたは患者に肝転移がある場合は<5 x ULN
  • アルブミン >= 2.5 g/dL
  • -国際正規化比（INR）またはPT≤1.5 x ULN 抗凝固療法の場合、プロトロンビン時間（PT）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）は治療範囲内にある必要があります
  • -抗凝固療法を受けていない限り、PTT≤1.5 x ULN。その場合、PTまたはPTTは治療範囲内にある必要があります
  • -転移性疾患の1〜3部位への中性子線治療に適格（病変は症候性である必要はありません）
  • -登録前の少なくとも2週間はステロイドを使用しておらず、患者は研究期間中にステロイドを必要とすることを期待してはなりません
  • ズブロド性能ステータス 0-2
  • 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 性的に活発な患者は、医学的に許容される避妊法を使用しなければなりません
  • -平均余命は> 3か月でなければなりません

除外基準:

  • 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
  • -ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある
  • 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けた
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
  • -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出される）
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
  • -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
  • -活動性の非感染性肺炎の既往歴または証拠がある
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種した
  • 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎;以前に治療された脳転移のある被験者は、脳転移の新規または拡大の証拠がなく、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない場合に参加できます。この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（ペムブロリズマブ、中性子線治療）
参加者は、1 日目と 22 日目にペムブロリズマブ IV を受け取ります。 23日目に、参加者はオプションの腫瘍生検を受け、23〜42日目に2週間にわたって3〜5回の中性子線治療を受けます。 参加者は 43 日目にペムブロリズマブ IV を投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、標準治療に従って継続します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
放射線：放射線治療
中性子線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 照射
  • 放射線治療
  • 放射線

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における免疫修飾応答評価基準ごとの全体的な奏効率
時間枠：最長1年
全体的な奏効率は、部分奏効または完全奏効を達成した患者の割合として計算されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存率
時間枠：1歳のとき
OS の最終的な統計分析は、カプラン マイヤー推定で構成されます。
1歳のとき
進行なしのサバイバル
時間枠：1歳のとき
PFS の最終的な統計分析は、カプラン マイヤー推定で構成されます。
1歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Jing Zeng、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9940 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00412 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3118000 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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