Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neutronisädehoito ja pembrolitsumabi pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman hoidossa

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jing Zeng, University of Washington

Vaiheen II koe neutronisädehoidosta samanaikaisen tarkistuspisteen estäjäimmunoterapian (pembrolitsumabi) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin neutronisädehoito ja pembrolitsumabi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on uroteelisyöpi, joka on levinnyt muualle kehoon. Neutronisädehoidossa käytetään korkean energian neutroneja tappamaan kasvainsoluja ja pienentämään kasvaimia. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Sädehoidon ja pembrolitsumabin antaminen voi toimia paremmin kuin pelkkä sädehoito hoidettaessa osallistujia, joilla on uroteelisyöpä, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 22. Päivänä 23 osallistujille voidaan tehdä valinnainen kasvainbiopsia ja saada 3-5 neutronisäteilyhoitoa 2 viikon aikana päivinä 23-42. Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV päivänä 43 ja jatkavat hoitoa standardin mukaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) uroteelisyövän diagnoosi
  • Vähintään kaksi sairauskohtaa, jotka ovat mitattavissa vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  • Oikeus tarkistuspisteen estäjä-immunoterapiaan (pembrolitsumabi) hoidon standardia kohti
  • Ei systeemistä hoitoa vaativaa autoimmuunisairautta (esim. steroidit tai biologiset aineet)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 /mcL
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) TAI ≥ 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN, jos kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN TAI < 5 x ULN, jos potilaalla on maksametastaasi
  • Albumiini >= 2,5 g/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai PT ≤ 1,5 x ULN, ellei ole antikoagulaatiohoidossa, jolloin protrombiiniajan (PT) tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) tulee olla terapeuttisella alueella
  • PTT ≤ 1,5 x ULN, ellei ole antikoagulaatiohoidossa, jolloin PT:n tai PTT:n tulee olla terapeuttisella alueella
  • Soveltuu neutronisäteilyhoitoon 1-3 metastaattisen sairauden kohtaan (leesioiden ei tarvitse olla oireellisia)
  • Ei steroideja vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, eikä potilaan saa odottaa tarvitsevan steroideja tutkimusjakson aikana
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  • Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Elinajanodote on oltava > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Onko tiedossa aktiivista hepatiitti B:tä (esim. hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu)
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta
  • hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa; tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pembrolitsumabi, neutronisädehoito)
Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV päivinä 1 ja 22. Päivänä 23 osallistujille voidaan tehdä valinnainen kasvainbiopsia ja saada 3-5 neutronisäteilyhoitoa 2 viikon aikana päivinä 23-42. Osallistujat saavat pembrolitsumabi IV päivänä 43 ja jatkavat hoitoa standardin mukaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Säteily: Sädehoito
Suorita neutronisädehoito
Muut nimet:
  • Syövän sädehoito
  • Säteilyttää
  • Säteilytetty
  • Sädehoitotuotteet
  • RT
  • Terapia, sädehoito
  • säteilytys
  • sädehoito
  • SÄTEILY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti per immuunimuunneltu vastearviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kokonaisvasteprosentti lasketaan osittaisen tai täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Käyttöjärjestelmän lopulliset tilastolliset analyysit koostuvat Kaplan-Meier-estimaatista.
1 vuoden iässä
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
PFS:n lopulliset tilastolliset analyysit koostuvat Kaplan-Meier-estimaatista.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Zeng, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9940 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2018-00412 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3118000 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa