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滋养细胞肿瘤的化疗耐药 (PrediCTTro)

2018年3月29日 更新者:Hospices Civils de Lyon

妊娠滋养细胞肿瘤患者化疗耐药性的预测

妊娠滋养细胞肿瘤的特点是它们从胎盘组织发展而来,具有高侵袭性和转移性。 这些是罕见的肿瘤(1/50 000 次怀孕),影响首选保守生育治疗的年轻女性。 治疗策略基于化疗,化疗方案的选择基于临床生物学评分、FIGO 评分,包括肿瘤大小、用作定量肿瘤标志物的促性腺绒毛膜激素水平、数量和定位。 转移。 FIGO 评分≤6 允许使用单一化疗(甲氨蝶呤),5 年生存率约为 99.7%。 7 至 12 分和≥13 分需要多药治疗 (EMA-CO),并且与 5 年生存率分别为 95.1% 和 61.6% 相关。

目前用于治疗滋养细胞肿瘤的化学疗法已在 1950 年代(甲氨蝶呤)和 1980 年代(EMA-CO)之间进行了描述,并且在继发性肿瘤、提前绝经甚至因毒性死亡的风险方面具有充分的毒性​​记录。 .

迄今为止,除了 FIGO 评分外,尚无妊娠滋养细胞肿瘤对化疗耐药的预测指标。 然而,在 FIGO 评分≤6 且接受甲氨蝶呤一线治疗的患者中,9% 至 46% 会产生耐药性并需要二线治疗。 同样,如果评分≥7,则接受 EMA-CO 的患者中有 10% 至 30% 将需要至少二线多药治疗。

PrediCTTro 研究的假设是,妊娠绒毛膜癌的组织样本呈现出与对单药或多药化疗进一步耐药的风险相关的转录组学特征。

PrediCTTro 的目标是确定能够预测对单药或多药化疗耐药性的转录组学特征。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为妊娠滋养细胞肿瘤的患者

描述

纳入标准:

  • 确认的妊娠滋养细胞肿瘤组织学
  • hCG 正常化后至少 12 个月的 hCG 随访
  • 在法国滋养细胞疾病参考中心注册

排除标准:

  • 组织标本(块/活检)不可用
  • 组织样本质量下降与转录组分析不相容(>20% 的坏死)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
甲氨蝶呤敏感
单用甲氨蝶呤治愈的妊娠绒毛膜癌患者
研究组织转录组学特征(=化疗耐药性特征)对单药或多药化疗耐药的预测价值
甲氨蝶呤耐药
单用甲氨蝶呤不能治愈的妊娠绒毛膜癌患者
研究组织转录组学特征(=化疗耐药性特征)对单药或多药化疗耐药的预测价值
综合化疗敏感
妊娠期绒毛膜癌患者经综合化疗治愈
研究组织转录组学特征(=化疗耐药性特征)对单药或多药化疗耐药的预测价值
多重化疗耐药
多药化疗未治愈的妊娠绒毛膜癌患者
研究组织转录组学特征(=化疗耐药性特征)对单药或多药化疗耐药的预测价值
无恶变的葡萄胎
接受葡萄胎治疗但未转变为滋养细胞肿瘤的患者(=对照组)
研究组织转录组学特征(=化疗耐药性特征)对单药或多药化疗耐药的预测价值
胎盘部位滋养细胞肿瘤
多药化疗未治愈的胎盘部位滋养细胞肿瘤患者
研究组织转录组学特征(=化疗耐药性特征)对单药或多药化疗耐药的预测价值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与化疗耐药相关的转录谱
大体时间:10个月
将评估参与肿瘤发生经典途径和免疫耐受的 800 个基因的表达水平,并将其与对单药或多药化疗的耐药性相关联。
10个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2018年10月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月29日

首次发布 (实际的)

2018年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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