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Quimiorresistência de Tumores Trofoblásticos (PrediCTTro)

29 de março de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Predição de Quimiorresistência em Pacientes Tratados por Tumores Trofoblásticos Gestacionais

Os tumores trofoblásticos gestacionais caracterizam-se pelo seu desenvolvimento a partir do tecido placentário e pelo seu elevado potencial invasivo e metastático. Estes são tumores raros (1/50.000 gestações) que afetam mulheres jovens para as quais os tratamentos conservadores de fertilidade são preferidos. A estratégia terapêutica baseia-se em uma quimioterapia cuja escolha do protocolo é baseada em um escore clínico-biológico, escore FIGO, que inclui tamanho do tumor, nível de hormônio coriônico gonadotrófico usado como marcador tumoral quantitativo, número e localização. metástases. Um escore FIGO ≤6 permite o uso de monoquimioterapia (metotrexato) com sobrevida em 5 anos de aproximadamente 99,7%. Escores de 7 a 12 e ≥13 requerem poliquimioterapia (EMA-CO) e estão associados a uma sobrevida de 5 anos de 95,1% e 61,6%, respectivamente.

As quimioterapias atualmente utilizadas para o tratamento de tumores trofoblásticos foram descritas entre as décadas de 1950 (metotrexato) e 1980 (EMA-CO) e apresentam toxicidade bem documentada quanto ao risco de tumores secundários, menopausa precoce ou até morte por toxicidade. .

Até o momento, além do escore FIGO, não há preditor de resistência à quimioterapia em tumores trofoblásticos gestacionais. No entanto, entre os pacientes com pontuação FIGO ≤6 e recebendo metotrexato em primeira linha, 9 a 46% terão resistência e exigirão uma segunda linha de tratamento. Da mesma forma, se a pontuação for ≥7, 10 a 30% dos pacientes que recebem EMA-CO exigirão pelo menos uma segunda linha de terapia com vários medicamentos.

A hipótese do estudo PrediCTtro é que as amostras de tecido de coriocarcinoma gestacional apresentam um perfil transcriptômico associado ao risco de maior resistência à quimioterapia monoagente ou multiagente.

O objetivo do PrediCTtro é identificar uma assinatura transcriptômica capaz de predizer a resistência à quimioterapia de agente único ou multiagente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com tumores trofoblásticos gestacionais

Descrição

Critério de inclusão:

  • histologia de tumor trofoblástico gestacional confirmado
  • Acompanhamento de hCG de pelo menos 12 meses após a normalização do hCG
  • registro no Centro de Referência Francês para Doenças Trofoblásticas

Critério de exclusão:

  • amostra de tecido (bloco/biópsia) não disponível
  • qualidade degradada da amostra de tecido não compatível com a análise do transcriptoma (>20% de necrose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sensível ao metotrexato
pacientes com coriocarcinoma gestacional curados apenas com metotrexato
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
resistente ao metotrexato
pacientes com coriocarcinoma gestacional não curados apenas com metotrexato
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
poliquimioterapia sensível
pacientes com coriocarcinoma gestacional curados com poliquimioterapia
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
poliquimioterapia resistente
pacientes com coriocarcinoma gestacional não curados com poliquimioterapia
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
molas hidatiformes sem transformação maligna
pacientes tratados para molas hidatiformes, mas que não se transformaram em tumores trofoblásticos (=controles)
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
tumores trofoblásticos de sítio placentário
pacientes com tumores trofoblásticos de sítio placentário não curados com poliquimioterapia
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de transcrição associado à resistência à quimioterapia
Prazo: 10 meses
O nível de expressão de 800 genes envolvidos nas vias canônicas da oncogênese e tolerância imunológica será avaliado e correlacionado com a resistência à quimioterapia mono ou multiagente.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor trofoblástico

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