- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03488901
Quimiorresistência de Tumores Trofoblásticos (PrediCTTro)
Predição de Quimiorresistência em Pacientes Tratados por Tumores Trofoblásticos Gestacionais
Os tumores trofoblásticos gestacionais caracterizam-se pelo seu desenvolvimento a partir do tecido placentário e pelo seu elevado potencial invasivo e metastático. Estes são tumores raros (1/50.000 gestações) que afetam mulheres jovens para as quais os tratamentos conservadores de fertilidade são preferidos. A estratégia terapêutica baseia-se em uma quimioterapia cuja escolha do protocolo é baseada em um escore clínico-biológico, escore FIGO, que inclui tamanho do tumor, nível de hormônio coriônico gonadotrófico usado como marcador tumoral quantitativo, número e localização. metástases. Um escore FIGO ≤6 permite o uso de monoquimioterapia (metotrexato) com sobrevida em 5 anos de aproximadamente 99,7%. Escores de 7 a 12 e ≥13 requerem poliquimioterapia (EMA-CO) e estão associados a uma sobrevida de 5 anos de 95,1% e 61,6%, respectivamente.
As quimioterapias atualmente utilizadas para o tratamento de tumores trofoblásticos foram descritas entre as décadas de 1950 (metotrexato) e 1980 (EMA-CO) e apresentam toxicidade bem documentada quanto ao risco de tumores secundários, menopausa precoce ou até morte por toxicidade. .
Até o momento, além do escore FIGO, não há preditor de resistência à quimioterapia em tumores trofoblásticos gestacionais. No entanto, entre os pacientes com pontuação FIGO ≤6 e recebendo metotrexato em primeira linha, 9 a 46% terão resistência e exigirão uma segunda linha de tratamento. Da mesma forma, se a pontuação for ≥7, 10 a 30% dos pacientes que recebem EMA-CO exigirão pelo menos uma segunda linha de terapia com vários medicamentos.
A hipótese do estudo PrediCTtro é que as amostras de tecido de coriocarcinoma gestacional apresentam um perfil transcriptômico associado ao risco de maior resistência à quimioterapia monoagente ou multiagente.
O objetivo do PrediCTtro é identificar uma assinatura transcriptômica capaz de predizer a resistência à quimioterapia de agente único ou multiagente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- histologia de tumor trofoblástico gestacional confirmado
- Acompanhamento de hCG de pelo menos 12 meses após a normalização do hCG
- registro no Centro de Referência Francês para Doenças Trofoblásticas
Critério de exclusão:
- amostra de tecido (bloco/biópsia) não disponível
- qualidade degradada da amostra de tecido não compatível com a análise do transcriptoma (>20% de necrose)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sensível ao metotrexato
pacientes com coriocarcinoma gestacional curados apenas com metotrexato
|
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
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|
resistente ao metotrexato
pacientes com coriocarcinoma gestacional não curados apenas com metotrexato
|
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
|
|
poliquimioterapia sensível
pacientes com coriocarcinoma gestacional curados com poliquimioterapia
|
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
|
|
poliquimioterapia resistente
pacientes com coriocarcinoma gestacional não curados com poliquimioterapia
|
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
|
|
molas hidatiformes sem transformação maligna
pacientes tratados para molas hidatiformes, mas que não se transformaram em tumores trofoblásticos (=controles)
|
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
|
|
tumores trofoblásticos de sítio placentário
pacientes com tumores trofoblásticos de sítio placentário não curados com poliquimioterapia
|
estudar o valor preditivo de um perfil transcriptômico tecidual (=assinatura de quimiorresistência) na quimiorresistência à quimioterapia simples ou multiagente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de transcrição associado à resistência à quimioterapia
Prazo: 10 meses
|
O nível de expressão de 800 genes envolvidos nas vias canônicas da oncogênese e tolerância imunológica será avaliado e correlacionado com a resistência à quimioterapia mono ou multiagente.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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