Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemorezistence trofoblastických nádorů (PrediCTTro)

29. března 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Predikce chemorezistence u pacientek léčených pro gestační trofoblastické nádory

Gestační trofoblastické nádory jsou charakteristické svým vývojem z placentární tkáně a svým vysokým invazivním a metastatickým potenciálem. Jedná se o vzácné nádory (1/50 000 těhotenství) postihující mladé ženy, u kterých je preferována konzervativní léčba neplodnosti. Terapeutická strategie je založena na chemoterapii, jejíž výběr protokolu je založen na klinicko-biologickém skóre, FIGO skóre, které zahrnuje velikost nádoru, hladinu gonadotropního choriového hormonu používaného jako kvantitativní nádorový marker, počet a lokalizaci. metastázy. Skóre FIGO ≤6 umožňuje použití monochemoterapie (methotrexát) s 5letým přežitím přibližně 99,7 %. Skóre 7 až 12 a ≥13 vyžadují vícelékovou terapii (EMA-CO) a jsou spojeny s 5letým přežitím 95,1 %, resp. 61,6 %.

Chemoterapie, které se v současnosti používají k léčbě trofoblastických nádorů, byly popsány mezi 50. a 80. léty 20. století (EMA-CO) a mají dobře zdokumentovanou toxicitu týkající se rizika sekundárních nádorů, časné menopauzy nebo dokonce smrti v důsledku toxicity. .

K dnešnímu dni, kromě skóre FIGO, neexistuje žádný prediktor rezistence na chemoterapii u gestačních trofoblastických nádorů. Mezi pacienty s FIGO skóre ≤6 a léčenými metotrexátem v první linii však 9 až 46 % bude mít rezistenci a bude vyžadovat druhou linii léčby. Podobně, pokud je skóre ≥7, 10 až 30 % pacientů, kteří dostávají EMA-CO, bude vyžadovat alespoň druhou linii vícelékové terapie.

Hypotézou studie PrediCTTro je, že tkáňové vzorky gestačního choriokarcinomu představují transkriptomický profil spojený s rizikem další rezistence k jedno či víceagens chemoterapii.

Cílem PrediCTTro je identifikovat transkriptomickou signaturu, která je schopna predikovat rezistenci na jedno či víceagensovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou gestačních trofoblastických nádorů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrdil histologii gestačního trofoblastického tumoru
  • Sledování hCG alespoň 12 měsíců po normalizaci hCG
  • registrace ve francouzském referenčním centru pro trofoblastická onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • vzorek tkáně (blok/biopsie) není k dispozici
  • zhoršená kvalita vzorku tkáně není kompatibilní s analýzou transkriptomu (>20 % nekrózy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
citlivý na methotrexát
pacientky s gestačním choriokarcinomem vyléčené samotným metotrexátem
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
rezistentní na methotrexát
pacientky s gestačním choriokarcinomem nevyléčeným samotným metotrexátem
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
citlivý na polychemoterapii
pacientky s gestačním choriokarcinomem vyléčené polychemoterapií
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
rezistentní na polychemoterapii
pacientky s gestačním choriokarcinomem nevyléčeným polychemoterapií
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
hydatidiformní moly bez maligní transformace
pacienti léčení pro hydatidiformní moly, ale kteří se nezměnili v trofoblastické nádory (=kontroly)
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii
trofoblastické nádory v místě placenty
pacienti s trofoblastickými tumory v místě placenty, které nebyly vyléčeny polychemoterapií
Jiný: podpis chemorezistence
studovat prediktivní hodnotu tkáňového transkriptomického profilu (=podpis chemorezistence) v chemorezistenci vůči jedno či víceagens chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkripční profil spojený s rezistencí na chemoterapii
Časové okno: 10 měsíců
Hladina exprese 800 genů zapojených do kanonických drah onkogeneze a imunitní tolerance bude hodnocena a korelována s rezistencí vůči jediné nebo multiagentní chemoterapii.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trofoblastický nádor

Klinické studie na podpis chemorezistence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit