- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03488901
Kjemoresistens av trofoblastiske svulster (PrediCTTro)
Prediksjon av kjemoresistens hos pasienter behandlet for svangerskapstrofoblastiske svulster
Gestasjonelle trofoblastiske svulster er preget av deres utvikling fra placentavev og deres høye invasive og metastatiske potensial. Dette er sjeldne svulster (1/50 000 graviditeter) som rammer unge kvinner for hvem konservativ fertilitetsbehandling er foretrukket. Den terapeutiske strategien er basert på en kjemoterapi hvis valg av protokoll er basert på en klinisk-biologisk poengsum, FIGO-score, som inkluderer tumorstørrelse, gonadotropisk korionhormonnivå brukt som kvantitativ tumormarkør, antall og lokalisering. metastaser. En FIGO-score ≤6 tillater bruk av monokjemoterapi (metotreksat) med en 5-års overlevelse på omtrent 99,7 %. Score på 7 til 12 og ≥13 krever multimedikamentell behandling (EMA-CO) og er assosiert med 5-års overlevelse på henholdsvis 95,1 % og 61,6 %.
Kjemoterapiene som for tiden brukes til behandling av trofoblastiske svulster er beskrevet mellom 1950-tallet (metotreksat) og 1980-tallet (EMA-CO) og har en godt dokumentert toksisitet med hensyn til risikoen for sekundære svulster, tidlig overgangsalder eller til og med død av toksisitet. .
Til dags dato, bortsett fra FIGO-skåren, er det ingen prediktor for resistens mot kjemoterapi i trofoblastiske svulster i svangerskapet. Blant pasienter med FIGO-score ≤6 og som får metotreksat i første linje, vil imidlertid 9 til 46 % ha resistens og kreve en andre behandlingslinje. Tilsvarende, hvis skåren er ≥7, vil 10 til 30 % av pasientene som får EMA-CO kreve minst en andre linje med multimedikamentell behandling.
Hypotesen til PrediCTTro-studien er at vevsprøver av svangerskapskoriokarsinom har en transkriptomisk profil assosiert med risikoen for ytterligere motstand mot enkelt- eller multiagent kjemoterapi.
Målet med PrediCTTro er å identifisere en transkriptomisk signatur som er i stand til å forutsi resistens mot enkelt- eller multiagent kjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet gestational trofoblastisk tumor histologi
- hCG-oppfølging i minst 12 måneder etter normalisering av hCG
- registrering i det franske referansesenteret for trofoblastiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- vevsprøve (blokk/biopsi) ikke tilgjengelig
- forringet kvalitet på vevsprøven er ikke kompatibel med transkriptomanalyse (>20 % av nekrose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
metotreksat følsom
pasienter med svangerskapskoriokarsinom kurert med metotreksat alene
|
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
|
metotreksat resistent
pasienter med svangerskapskoriokarsinom som ikke ble kurert med metotreksat alene
|
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
|
følsom for polykjemoterapi
pasienter med svangerskapskoriokarsinom kurert med polykjemoterapi
|
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
|
resistent mot polykjemoterapi
pasienter med svangerskapskoriokarsinom som ikke ble kurert med polykjemoterapi
|
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
|
hydatidiforme føflekker uten ondartet transformasjon
pasienter behandlet for hydatidiforme føflekker, men som ikke ble til trofoblastiske svulster (=kontroller)
|
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
|
trofoblastiske svulster på placentastedet
pasienter med trofoblastiske svulster på placentastedet som ikke er kurert med polykjemoterapi
|
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkripsjonsprofil assosiert med motstand mot kjemoterapi
Tidsramme: 10 måneder
|
Ekspresjonsnivået til 800 gener involvert i onkogenese kanoniske veier og immuntoleranse vil bli vurdert og korrelert med motstanden mot enkelt- eller multiagent kjemoterapi.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trofoblastisk svulst
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på kjemoresistens signatur
-
Institut Paoli-CalmettesUkjent
-
European Institute of OncologyFullført
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Peking UniversityRekrutteringMagekreftpasienter fikk immunterapiKina
-
National Institute of CancerologíaRekruttering
-
Institut Claudius RegaudFullførtAdenokarsinom i eggstokkeneFrankrike
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringLungeadenokarsinom | Radiomiks | KaraktersystemKina
-
Zimmer BiometFullført
-
Zimmer BiometFullført
-
Zimmer BiometAvsluttet