Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoresistens av trofoblastiske svulster (PrediCTTro)

29. mars 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prediksjon av kjemoresistens hos pasienter behandlet for svangerskapstrofoblastiske svulster

Gestasjonelle trofoblastiske svulster er preget av deres utvikling fra placentavev og deres høye invasive og metastatiske potensial. Dette er sjeldne svulster (1/50 000 graviditeter) som rammer unge kvinner for hvem konservativ fertilitetsbehandling er foretrukket. Den terapeutiske strategien er basert på en kjemoterapi hvis valg av protokoll er basert på en klinisk-biologisk poengsum, FIGO-score, som inkluderer tumorstørrelse, gonadotropisk korionhormonnivå brukt som kvantitativ tumormarkør, antall og lokalisering. metastaser. En FIGO-score ≤6 tillater bruk av monokjemoterapi (metotreksat) med en 5-års overlevelse på omtrent 99,7 %. Score på 7 til 12 og ≥13 krever multimedikamentell behandling (EMA-CO) og er assosiert med 5-års overlevelse på henholdsvis 95,1 % og 61,6 %.

Kjemoterapiene som for tiden brukes til behandling av trofoblastiske svulster er beskrevet mellom 1950-tallet (metotreksat) og 1980-tallet (EMA-CO) og har en godt dokumentert toksisitet med hensyn til risikoen for sekundære svulster, tidlig overgangsalder eller til og med død av toksisitet. .

Til dags dato, bortsett fra FIGO-skåren, er det ingen prediktor for resistens mot kjemoterapi i trofoblastiske svulster i svangerskapet. Blant pasienter med FIGO-score ≤6 og som får metotreksat i første linje, vil imidlertid 9 til 46 % ha resistens og kreve en andre behandlingslinje. Tilsvarende, hvis skåren er ≥7, vil 10 til 30 % av pasientene som får EMA-CO kreve minst en andre linje med multimedikamentell behandling.

Hypotesen til PrediCTTro-studien er at vevsprøver av svangerskapskoriokarsinom har en transkriptomisk profil assosiert med risikoen for ytterligere motstand mot enkelt- eller multiagent kjemoterapi.

Målet med PrediCTTro er å identifisere en transkriptomisk signatur som er i stand til å forutsi resistens mot enkelt- eller multiagent kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med trofoblastiske svulster i svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet gestational trofoblastisk tumor histologi
  • hCG-oppfølging i minst 12 måneder etter normalisering av hCG
  • registrering i det franske referansesenteret for trofoblastiske sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • vevsprøve (blokk/biopsi) ikke tilgjengelig
  • forringet kvalitet på vevsprøven er ikke kompatibel med transkriptomanalyse (>20 % av nekrose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
metotreksat følsom
pasienter med svangerskapskoriokarsinom kurert med metotreksat alene
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
metotreksat resistent
pasienter med svangerskapskoriokarsinom som ikke ble kurert med metotreksat alene
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
følsom for polykjemoterapi
pasienter med svangerskapskoriokarsinom kurert med polykjemoterapi
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
resistent mot polykjemoterapi
pasienter med svangerskapskoriokarsinom som ikke ble kurert med polykjemoterapi
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
hydatidiforme føflekker uten ondartet transformasjon
pasienter behandlet for hydatidiforme føflekker, men som ikke ble til trofoblastiske svulster (=kontroller)
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi
trofoblastiske svulster på placentastedet
pasienter med trofoblastiske svulster på placentastedet som ikke er kurert med polykjemoterapi
å studere den prediktive verdien av en transkriptomisk vevsprofil (= kjemoresistenssignatur) i kjemoresistensen til enkelt- eller multiagent kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkripsjonsprofil assosiert med motstand mot kjemoterapi
Tidsramme: 10 måneder
Ekspresjonsnivået til 800 gener involvert i onkogenese kanoniske veier og immuntoleranse vil bli vurdert og korrelert med motstanden mot enkelt- eller multiagent kjemoterapi.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trofoblastisk svulst

Kliniske studier på kjemoresistens signatur

3
Abonnere