- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03488901
Trofoblasztikus daganatok kemorezisztenciája (PrediCTTro)
A terhességi trofoblasztikus daganatok miatt kezelt betegek kemorezisztenciájának előrejelzése
A terhességi trofoblaszt tumorokat a méhlepényszövetből való kifejlődésük, valamint magas invazív és metasztatikus potenciáljuk jellemzi. Ezek ritka daganatok (1/50 000 terhesség), amelyek olyan fiatal nőket érintenek, akiknél a konzervatív termékenységi kezelést részesítik előnyben. A terápiás stratégia egy kemoterápián alapul, melynek protokollját a klinikai-biológiai pontszám, a FIGO pontszám alapján választják ki, amely tartalmazza a tumor méretét, a kvantitatív tumormarkerként használt gonadotrop korionhormon szintjét, számát és lokalizációját. metasztázisok. A FIGO pontszám ≤6 lehetővé teszi a monokemoterápia (metotrexát) alkalmazását, körülbelül 99,7%-os 5 éves túlélés mellett. A 7-től 12-ig terjedő és ≥13-as pontszámok több gyógyszeres terápiát (EMA-CO) igényelnek, és 95,1%-os, illetve 61,6%-os 5 éves túléléshez kapcsolódnak.
A trofoblasztos daganatok kezelésére jelenleg használt kemoterápiákat az 1950-es évek (metotrexát) és az 1980-as évek (EMA-CO) között írták le, és jól dokumentált toxicitásuk van a másodlagos daganatok, a korai menopauza vagy akár a toxicitás okozta halálozás kockázatát illetően. .
A FIGO pontszámon kívül a mai napig nincs előrejelzője a kemoterápiával szembeni rezisztenciának a terhességi trofoblaszt tumorokban. Azon betegek közül azonban, akiknek FIGO-pontszáma ≤6, és az első vonalban metotrexátot kaptak, 9-46%-uk lesz rezisztencia, és második vonalbeli kezelést igényel. Hasonlóképpen, ha a pontszám ≥7, az EMA-CO-t kapó betegek 10-30%-ának legalább egy második sor több gyógyszeres terápiára lesz szüksége.
A PrediCTTro tanulmány hipotézise az, hogy a terhességi choriocarcinoma szövetmintái olyan transzkriptomikus profilt mutatnak, amely az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni további rezisztencia kockázatával jár.
A PrediCTTro célja egy olyan transzkriptomikus aláírás azonosítása, amely képes előre jelezni az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni rezisztenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- igazolt gesztációs trofoblaszt tumorszövettan
- A hCG normalizálása után legalább 12 hónapos hCG követés
- regisztráció a francia trofoblasztos betegségek referenciaközpontjában
Kizárási kritériumok:
- szövetminta (blokk/biopszia) nem áll rendelkezésre
- a szövetminta minőségének romlása, amely nem kompatibilis a transzkriptomanalízissel (a nekrózis több mint 20%-a)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
metotrexátra érzékeny
terhességi choriocarcinomában szenvedő betegek, akiket csak metotrexáttal kezeltek
|
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
|
metotrexát rezisztens
gesztációs choriocarcinomában szenvedő betegek, akik nem gyógyultak meg önmagában metotrexáttal
|
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
|
polikemoterápia érzékeny
polikemoterápiával gyógyított terhességi choriocarcinomában szenvedő betegek
|
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
|
polikemoterápia rezisztens
polikemoterápiával nem gyógyított terhességi choriocarcinomában szenvedő betegek
|
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
|
hydatidiform anyajegyek rosszindulatú átalakulás nélkül
Hydatidiform anyajegyekkel kezelt betegek, akik nem váltak trofoblasztos daganatokká (=kontrollok)
|
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
|
placenta helyén trofoblaszt tumorok
A placenta helyén kialakuló trofoblasztos daganatok polikemoterápiával nem gyógyított betegek
|
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kemoterápiával szembeni rezisztenciával kapcsolatos transzkripciós profil
Időkeret: 10 hónap
|
Az onkogenezis kanonikus útvonalaiban és az immuntoleranciában részt vevő 800 gén expressziós szintjét értékeljük, és korreláljuk az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni rezisztenciával.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trofoblasztikus daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás