Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trofoblasztikus daganatok kemorezisztenciája (PrediCTTro)

2018. március 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A terhességi trofoblasztikus daganatok miatt kezelt betegek kemorezisztenciájának előrejelzése

A terhességi trofoblaszt tumorokat a méhlepényszövetből való kifejlődésük, valamint magas invazív és metasztatikus potenciáljuk jellemzi. Ezek ritka daganatok (1/50 000 terhesség), amelyek olyan fiatal nőket érintenek, akiknél a konzervatív termékenységi kezelést részesítik előnyben. A terápiás stratégia egy kemoterápián alapul, melynek protokollját a klinikai-biológiai pontszám, a FIGO pontszám alapján választják ki, amely tartalmazza a tumor méretét, a kvantitatív tumormarkerként használt gonadotrop korionhormon szintjét, számát és lokalizációját. metasztázisok. A FIGO pontszám ≤6 lehetővé teszi a monokemoterápia (metotrexát) alkalmazását, körülbelül 99,7%-os 5 éves túlélés mellett. A 7-től 12-ig terjedő és ≥13-as pontszámok több gyógyszeres terápiát (EMA-CO) igényelnek, és 95,1%-os, illetve 61,6%-os 5 éves túléléshez kapcsolódnak.

A trofoblasztos daganatok kezelésére jelenleg használt kemoterápiákat az 1950-es évek (metotrexát) és az 1980-as évek (EMA-CO) között írták le, és jól dokumentált toxicitásuk van a másodlagos daganatok, a korai menopauza vagy akár a toxicitás okozta halálozás kockázatát illetően. .

A FIGO pontszámon kívül a mai napig nincs előrejelzője a kemoterápiával szembeni rezisztenciának a terhességi trofoblaszt tumorokban. Azon betegek közül azonban, akiknek FIGO-pontszáma ≤6, és az első vonalban metotrexátot kaptak, 9-46%-uk lesz rezisztencia, és második vonalbeli kezelést igényel. Hasonlóképpen, ha a pontszám ≥7, az EMA-CO-t kapó betegek 10-30%-ának legalább egy második sor több gyógyszeres terápiára lesz szüksége.

A PrediCTTro tanulmány hipotézise az, hogy a terhességi choriocarcinoma szövetmintái olyan transzkriptomikus profilt mutatnak, amely az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni további rezisztencia kockázatával jár.

A PrediCTTro célja egy olyan transzkriptomikus aláírás azonosítása, amely képes előre jelezni az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni rezisztenciát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhességi trofoblaszt tumorral diagnosztizált betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt gesztációs trofoblaszt tumorszövettan
  • A hCG normalizálása után legalább 12 hónapos hCG követés
  • regisztráció a francia trofoblasztos betegségek referenciaközpontjában

Kizárási kritériumok:

  • szövetminta (blokk/biopszia) nem áll rendelkezésre
  • a szövetminta minőségének romlása, amely nem kompatibilis a transzkriptomanalízissel (a nekrózis több mint 20%-a)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
metotrexátra érzékeny
terhességi choriocarcinomában szenvedő betegek, akiket csak metotrexáttal kezeltek
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
metotrexát rezisztens
gesztációs choriocarcinomában szenvedő betegek, akik nem gyógyultak meg önmagában metotrexáttal
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
polikemoterápia érzékeny
polikemoterápiával gyógyított terhességi choriocarcinomában szenvedő betegek
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
polikemoterápia rezisztens
polikemoterápiával nem gyógyított terhességi choriocarcinomában szenvedő betegek
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
hydatidiform anyajegyek rosszindulatú átalakulás nélkül
Hydatidiform anyajegyekkel kezelt betegek, akik nem váltak trofoblasztos daganatokká (=kontrollok)
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában
placenta helyén trofoblaszt tumorok
A placenta helyén kialakuló trofoblasztos daganatok polikemoterápiával nem gyógyított betegek
egy szöveti transzkriptomikus profil (=kemorezisztencia aláírás) prediktív értékének tanulmányozása az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni kemorezisztenciában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápiával szembeni rezisztenciával kapcsolatos transzkripciós profil
Időkeret: 10 hónap
Az onkogenezis kanonikus útvonalaiban és az immuntoleranciában részt vevő 800 gén expressziós szintjét értékeljük, és korreláljuk az egy- vagy többszeres kemoterápiával szembeni rezisztenciával.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trofoblasztikus daganat

3
Iratkozz fel