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Quimiorresistencia de tumores trofoblásticos (PrediCTTro)

29 de marzo de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Predicción de quimiorresistencia en pacientes tratadas por tumores trofoblásticos gestacionales

Los tumores trofoblásticos gestacionales se caracterizan por su desarrollo a partir del tejido placentario y su alto potencial invasivo y metastásico. Estos son tumores raros (1/50 000 embarazos) que afectan a mujeres jóvenes para las que se prefieren tratamientos de fertilidad conservadores. La estrategia terapéutica se basa en una quimioterapia cuya elección de protocolo se basa en un puntaje clínico-biológico, puntaje FIGO, que incluye tamaño tumoral, nivel de hormona coriónica gonadotrópica utilizada como marcador tumoral cuantitativo, número y localización. metástasis Una puntuación FIGO ≤6 permite el uso de monoquimioterapia (metotrexato) con una supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 99,7 %. Las puntuaciones de 7 a 12 y ≥13 requieren tratamiento multimedicamentoso (EMA-CO) y se asocian con una supervivencia a los 5 años del 95,1 % y el 61,6 %, respectivamente.

Las quimioterapias utilizadas actualmente para el tratamiento de tumores trofoblásticos han sido descritas entre los años 50 (metotrexato) y los años 80 (EMA-CO) y tienen una toxicidad bien documentada en cuanto al riesgo de tumores secundarios, menopausia precoz o incluso muerte por toxicidad. .

Hasta la fecha, aparte del puntaje FIGO, no existe un predictor de resistencia a la quimioterapia en los tumores trofoblásticos gestacionales. Sin embargo, entre los pacientes con una puntuación FIGO ≤6 y que reciben metotrexato en primera línea, del 9 al 46 % tendrá resistencia y requerirá una segunda línea de tratamiento. Del mismo modo, si la puntuación es ≥7, del 10 al 30 % de los pacientes que reciben EMA-CO requerirán al menos una segunda línea de tratamiento con múltiples fármacos.

La hipótesis del estudio PrediCTTro es que las muestras de tejido de coriocarcinoma gestacional presentan un perfil transcriptómico asociado con el riesgo de una mayor resistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes.

El objetivo de PrediCTTro es identificar una firma transcriptómica capaz de predecir la resistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas con tumores trofoblásticos gestacionales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • histología confirmada del tumor trofoblástico gestacional
  • Seguimiento de hCG de al menos 12 meses después de la normalización de hCG
  • registro en el Centro de Referencia Francés para las Enfermedades Trofoblásticas

Criterio de exclusión:

  • muestra de tejido (bloque/biopsia) no disponible
  • calidad degradada de la muestra de tejido no compatible con el análisis del transcriptoma (>20 % de necrosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sensible al metotrexato
pacientes con coriocarcinoma gestacional curadas con metotrexato solo
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
resistente al metotrexato
pacientes con coriocarcinoma gestacional que no se curan con metotrexato solo
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
sensible a la poliquimioterapia
pacientes con coriocarcinoma gestacional curadas con poliquimioterapia
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
resistente a la poliquimioterapia
pacientes con coriocarcinoma gestacional no curadas con poliquimioterapia
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
Lunas hidatiformes sin transformación maligna.
pacientes tratados por lunares hidatiformes pero que no se convirtieron en tumores trofoblásticos (=controles)
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
tumores trofoblásticos del sitio placentario
pacientes con tumores trofoblásticos del sitio placentario no curados con poliquimioterapia
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de transcripción asociado a la resistencia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 10 meses
El nivel de expresión de 800 genes implicados en las vías canónicas de la oncogénesis y la tolerancia inmunitaria se evaluará y correlacionará con la resistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor trofoblástico

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