- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03488901
Quimiorresistencia de tumores trofoblásticos (PrediCTTro)
Predicción de quimiorresistencia en pacientes tratadas por tumores trofoblásticos gestacionales
Los tumores trofoblásticos gestacionales se caracterizan por su desarrollo a partir del tejido placentario y su alto potencial invasivo y metastásico. Estos son tumores raros (1/50 000 embarazos) que afectan a mujeres jóvenes para las que se prefieren tratamientos de fertilidad conservadores. La estrategia terapéutica se basa en una quimioterapia cuya elección de protocolo se basa en un puntaje clínico-biológico, puntaje FIGO, que incluye tamaño tumoral, nivel de hormona coriónica gonadotrópica utilizada como marcador tumoral cuantitativo, número y localización. metástasis Una puntuación FIGO ≤6 permite el uso de monoquimioterapia (metotrexato) con una supervivencia a los 5 años de aproximadamente el 99,7 %. Las puntuaciones de 7 a 12 y ≥13 requieren tratamiento multimedicamentoso (EMA-CO) y se asocian con una supervivencia a los 5 años del 95,1 % y el 61,6 %, respectivamente.
Las quimioterapias utilizadas actualmente para el tratamiento de tumores trofoblásticos han sido descritas entre los años 50 (metotrexato) y los años 80 (EMA-CO) y tienen una toxicidad bien documentada en cuanto al riesgo de tumores secundarios, menopausia precoz o incluso muerte por toxicidad. .
Hasta la fecha, aparte del puntaje FIGO, no existe un predictor de resistencia a la quimioterapia en los tumores trofoblásticos gestacionales. Sin embargo, entre los pacientes con una puntuación FIGO ≤6 y que reciben metotrexato en primera línea, del 9 al 46 % tendrá resistencia y requerirá una segunda línea de tratamiento. Del mismo modo, si la puntuación es ≥7, del 10 al 30 % de los pacientes que reciben EMA-CO requerirán al menos una segunda línea de tratamiento con múltiples fármacos.
La hipótesis del estudio PrediCTTro es que las muestras de tejido de coriocarcinoma gestacional presentan un perfil transcriptómico asociado con el riesgo de una mayor resistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes.
El objetivo de PrediCTTro es identificar una firma transcriptómica capaz de predecir la resistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- histología confirmada del tumor trofoblástico gestacional
- Seguimiento de hCG de al menos 12 meses después de la normalización de hCG
- registro en el Centro de Referencia Francés para las Enfermedades Trofoblásticas
Criterio de exclusión:
- muestra de tejido (bloque/biopsia) no disponible
- calidad degradada de la muestra de tejido no compatible con el análisis del transcriptoma (>20 % de necrosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sensible al metotrexato
pacientes con coriocarcinoma gestacional curadas con metotrexato solo
|
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
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resistente al metotrexato
pacientes con coriocarcinoma gestacional que no se curan con metotrexato solo
|
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
|
|
sensible a la poliquimioterapia
pacientes con coriocarcinoma gestacional curadas con poliquimioterapia
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estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
|
|
resistente a la poliquimioterapia
pacientes con coriocarcinoma gestacional no curadas con poliquimioterapia
|
estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
|
|
Lunas hidatiformes sin transformación maligna.
pacientes tratados por lunares hidatiformes pero que no se convirtieron en tumores trofoblásticos (=controles)
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estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
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tumores trofoblásticos del sitio placentario
pacientes con tumores trofoblásticos del sitio placentario no curados con poliquimioterapia
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estudiar el valor predictivo de un perfil transcriptómico tisular (=firma de quimiorresistencia) en la quimiorresistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de transcripción asociado a la resistencia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El nivel de expresión de 800 genes implicados en las vías canónicas de la oncogénesis y la tolerancia inmunitaria se evaluará y correlacionará con la resistencia a la quimioterapia con uno o varios agentes.
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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