- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03488901
Kemoresistens af trofoblastiske tumorer (PrediCTTro)
Forudsigelse af kemoresistens hos patienter behandlet for svangerskabstrofoblastiske tumorer
Gestationelle trofoblastiske tumorer er karakteriseret ved deres udvikling fra placentavæv og deres høje invasive og metastatiske potentiale. Disse er sjældne tumorer (1/50 000 graviditeter), der påvirker unge kvinder, for hvem konservative fertilitetsbehandlinger foretrækkes. Den terapeutiske strategi er baseret på en kemoterapi, hvis valg af protokol er baseret på en klinisk-biologisk score, FIGO-score, som inkluderer tumorstørrelse, gonadotropt chorionhormonniveau anvendt som kvantitativ tumormarkør, antal og lokalisering. metastaser. En FIGO-score ≤6 tillader brugen af monokemoterapi (methotrexat) med en 5-års overlevelse på ca. 99,7 %. Score på 7 til 12 og ≥13 kræver multilægemiddelbehandling (EMA-CO) og er forbundet med 5-års overlevelse på henholdsvis 95,1 % og 61,6 %.
De kemoterapier, der i øjeblikket anvendes til behandling af trofoblastiske tumorer, er blevet beskrevet mellem 1950'erne (methotrexat) og 1980'erne (EMA-CO) og har en veldokumenteret toksicitet med hensyn til risikoen for sekundære tumorer, tidlig overgangsalder eller endda død som følge af toksicitet. .
Til dato er der, bortset fra FIGO-scoren, ingen forudsigelse af resistens over for kemoterapi i trofoblastiske tumorer i graviditeten. Men blandt patienter med en FIGO-score ≤6 og som får methotrexat i første linje, vil 9 til 46 % have en resistens og kræve en anden behandlingslinje. Tilsvarende, hvis scoren er ≥7, vil 10 til 30 % af patienterne, der får EMA-CO, kræve mindst en anden linje multilægemiddelbehandling.
Hypotesen for PrediCTTro-undersøgelsen er, at vævsprøver af svangerskabskoriocarcinom præsenterer en transkriptomisk profil forbundet med risikoen for yderligere resistens over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.
Formålet med PrediCTTro er at identificere en transkriptomisk signatur, der er i stand til at forudsige resistens over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet gestational trofoblastisk tumor histologi
- hCG-opfølgning i mindst 12 måneder efter hCG-normalisering
- registrering i det franske referencecenter for trofoblastiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- vævsprøve (blok/biopsi) ikke tilgængelig
- forringet kvalitet af vævsprøven er ikke kompatibel med transkriptomanalyse (>20 % af nekrose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
methotrexat følsom
patienter med svangerskabskoriocarcinom helbredt med methotrexat alene
|
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
|
|
methotrexat resistent
patienter med svangerskabskoriocarcinom, der ikke er helbredt med methotrexat alene
|
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
|
|
polykemoterapi følsom
patienter med svangerskabskoriocarcinom helbredt med polykemoterapi
|
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
|
|
polykemoterapi resistent
patienter med svangerskabskoriocarcinom ikke helbredt med polykemoterapi
|
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
|
|
hydatidiforme modermærker uden ondartet transformation
patienter behandlet for hydatidiforme modermærker, men som ikke blev til trofoblastiske tumorer (=kontroller)
|
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
|
|
trofoblastiske tumorer på placentastedet
patienter med trofoblastiske tumorer på placentastedet, der ikke er helbredt med polykemoterapi
|
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transskriptionsprofil forbundet med resistens over for kemoterapi
Tidsramme: 10 måneder
|
Ekspressionsniveauet af 800 gener involveret i onkogenese kanoniske veje og immuntolerance vil blive vurderet og korreleret med resistensen over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_807
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trofoblastisk tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.AfsluttetNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringAvanceret solid tumor eller hæmatologisk tumorKina
Kliniske forsøg med kemoresistens signatur
-
Institut Paoli-CalmettesUkendt
-
European Institute of OncologyAfsluttet
-
Peking UniversityRekrutteringMavekræftpatienter modtog immunterapiKina
-
National Institute of CancerologíaRekruttering
-
Institut Claudius RegaudAfsluttetAdenocarcinom i æggestokkeneFrankrig
-
Université du Québec a MontréalAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Spred gennem luftrummet | Visceral Pleural Invasion | Lymfovaskulær invasionKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Neoadjuverende kemoimmunterapi | Komplet patologisk responsKina