Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoresistens af trofoblastiske tumorer (PrediCTTro)

29. marts 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Forudsigelse af kemoresistens hos patienter behandlet for svangerskabstrofoblastiske tumorer

Gestationelle trofoblastiske tumorer er karakteriseret ved deres udvikling fra placentavæv og deres høje invasive og metastatiske potentiale. Disse er sjældne tumorer (1/50 000 graviditeter), der påvirker unge kvinder, for hvem konservative fertilitetsbehandlinger foretrækkes. Den terapeutiske strategi er baseret på en kemoterapi, hvis valg af protokol er baseret på en klinisk-biologisk score, FIGO-score, som inkluderer tumorstørrelse, gonadotropt chorionhormonniveau anvendt som kvantitativ tumormarkør, antal og lokalisering. metastaser. En FIGO-score ≤6 tillader brugen af ​​monokemoterapi (methotrexat) med en 5-års overlevelse på ca. 99,7 %. Score på 7 til 12 og ≥13 kræver multilægemiddelbehandling (EMA-CO) og er forbundet med 5-års overlevelse på henholdsvis 95,1 % og 61,6 %.

De kemoterapier, der i øjeblikket anvendes til behandling af trofoblastiske tumorer, er blevet beskrevet mellem 1950'erne (methotrexat) og 1980'erne (EMA-CO) og har en veldokumenteret toksicitet med hensyn til risikoen for sekundære tumorer, tidlig overgangsalder eller endda død som følge af toksicitet. .

Til dato er der, bortset fra FIGO-scoren, ingen forudsigelse af resistens over for kemoterapi i trofoblastiske tumorer i graviditeten. Men blandt patienter med en FIGO-score ≤6 og som får methotrexat i første linje, vil 9 til 46 % have en resistens og kræve en anden behandlingslinje. Tilsvarende, hvis scoren er ≥7, vil 10 til 30 % af patienterne, der får EMA-CO, kræve mindst en anden linje multilægemiddelbehandling.

Hypotesen for PrediCTTro-undersøgelsen er, at vævsprøver af svangerskabskoriocarcinom præsenterer en transkriptomisk profil forbundet med risikoen for yderligere resistens over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.

Formålet med PrediCTTro er at identificere en transkriptomisk signatur, der er i stand til at forudsige resistens over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med gestationelle trofoblastiske tumorer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet gestational trofoblastisk tumor histologi
  • hCG-opfølgning i mindst 12 måneder efter hCG-normalisering
  • registrering i det franske referencecenter for trofoblastiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • vævsprøve (blok/biopsi) ikke tilgængelig
  • forringet kvalitet af vævsprøven er ikke kompatibel med transkriptomanalyse (>20 % af nekrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
methotrexat følsom
patienter med svangerskabskoriocarcinom helbredt med methotrexat alene
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
methotrexat resistent
patienter med svangerskabskoriocarcinom, der ikke er helbredt med methotrexat alene
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
polykemoterapi følsom
patienter med svangerskabskoriocarcinom helbredt med polykemoterapi
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
polykemoterapi resistent
patienter med svangerskabskoriocarcinom ikke helbredt med polykemoterapi
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
hydatidiforme modermærker uden ondartet transformation
patienter behandlet for hydatidiforme modermærker, men som ikke blev til trofoblastiske tumorer (=kontroller)
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi
trofoblastiske tumorer på placentastedet
patienter med trofoblastiske tumorer på placentastedet, der ikke er helbredt med polykemoterapi
at studere den prædiktive værdi af en vævstranskriptomisk profil (=kemoresistenssignatur) i kemoresistensen til enkelt- eller multiagent kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transskriptionsprofil forbundet med resistens over for kemoterapi
Tidsramme: 10 måneder
Ekspressionsniveauet af 800 gener involveret i onkogenese kanoniske veje og immuntolerance vil blive vurderet og korreleret med resistensen over for enkelt- eller multiagent kemoterapi.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trofoblastisk tumor

Kliniske forsøg med kemoresistens signatur

Abonner