- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03488901
Chemoresistenz trophoblastischer Tumoren (PrediCTTro)
Vorhersage der Chemoresistenz bei Patienten, die wegen trophoblastischer Gestationstumoren behandelt werden
Gestationstrophoblastische Tumoren zeichnen sich durch ihre Entwicklung aus Plazentagewebe und ihr hohes invasives und metastasierendes Potenzial aus. Hierbei handelt es sich um seltene Tumoren (1/50.000 Schwangerschaften), die junge Frauen betreffen und bei denen konservative Fruchtbarkeitsbehandlungen bevorzugt werden. Die Therapiestrategie basiert auf einer Chemotherapie, deren Protokollauswahl auf einem klinisch-biologischen Score, dem FIGO-Score, basiert, der die Tumorgröße, den als quantitativen Tumormarker verwendeten gonadotropen Chorionhormonspiegel, die Anzahl und die Lokalisation umfasst. Metastasen. Ein FIGO-Score ≤6 ermöglicht den Einsatz einer Monochemotherapie (Methotrexat) mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 99,7 %. Werte von 7 bis 12 und ≥13 erfordern eine Multimedikamententherapie (EMA-CO) und sind mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 95,1 % bzw. 61,6 % verbunden.
Die derzeit zur Behandlung trophoblastischer Tumoren eingesetzten Chemotherapien wurden zwischen den 1950er Jahren (Methotrexat) und den 1980er Jahren (EMA-CO) beschrieben und weisen eine gut dokumentierte Toxizität hinsichtlich des Risikos von Sekundärtumoren, früher Menopause oder sogar Tod durch Toxizität auf. .
Bisher gibt es außer dem FIGO-Score keinen Prädiktor für die Resistenz gegen Chemotherapie bei trophoblastischen Gestationstumoren. Allerdings entwickeln 9 bis 46 % der Patienten mit einem FIGO-Score ≤ 6, die Methotrexat in der ersten Behandlungslinie erhalten, eine Resistenz und benötigen eine zweite Behandlungslinie. Wenn der Wert ≥7 ist, benötigen 10 bis 30 % der Patienten, die EMA-CO erhalten, mindestens eine Zweitlinientherapie mit mehreren Medikamenten.
Die Hypothese der PrediCTTro-Studie ist, dass Gewebeproben von gestationalem Chorionkarzinom ein transkriptomisches Profil aufweisen, das mit dem Risiko einer weiteren Resistenz gegen eine Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen verbunden ist.
Das Ziel von PrediCTTro besteht darin, eine transkriptomische Signatur zu identifizieren, die die Resistenz gegen eine Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen vorhersagen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Adrien BOLZE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 40
- E-Mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: François GOLFIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 78
- E-Mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Studienorte
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
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Kontakt:
- Pierre-Adrien BOLZE, Dr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 56 40
- E-Mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- François GOLFIER, Pr
- Telefonnummer: +33 04 78 86 66 78
- E-Mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Histologie des trophoblastischen Gestationstumors
- hCG-Nachbeobachtung von mindestens 12 Monaten nach der hCG-Normalisierung
- Registrierung im französischen Referenzzentrum für trophoblastische Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Gewebeprobe (Block/Biopsie) nicht verfügbar
- Verminderte Qualität der Gewebeprobe, die nicht mit der Transkriptomanalyse kompatibel ist (>20 % der Nekrose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Methotrexat-empfindlich
Patienten mit gestationalem Choriokarzinom, die mit Methotrexat allein geheilt wurden
|
Untersuchung des prädiktiven Werts eines transkriptomischen Gewebeprofils (=Chemoresistenzsignatur) bei der Chemoresistenz gegenüber einer Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen
|
Methotrexat-resistent
Patienten mit gestationalem Chorionkarzinom, die nicht mit Methotrexat allein geheilt werden konnten
|
Untersuchung des prädiktiven Werts eines transkriptomischen Gewebeprofils (=Chemoresistenzsignatur) bei der Chemoresistenz gegenüber einer Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen
|
Polychemotherapie empfindlich
Patienten mit gestationalem Choriokarzinom, die durch Polychemotherapie geheilt wurden
|
Untersuchung des prädiktiven Werts eines transkriptomischen Gewebeprofils (=Chemoresistenzsignatur) bei der Chemoresistenz gegenüber einer Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen
|
Polychemotherapie-resistent
Patienten mit gestationalem Chorionkarzinom, die nicht durch Polychemotherapie geheilt wurden
|
Untersuchung des prädiktiven Werts eines transkriptomischen Gewebeprofils (=Chemoresistenzsignatur) bei der Chemoresistenz gegenüber einer Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen
|
Blasenmole ohne maligne Transformation
Patienten, die wegen Blasenmolen behandelt wurden, sich aber nicht in trophoblastische Tumoren verwandelten (=Kontrollen)
|
Untersuchung des prädiktiven Werts eines transkriptomischen Gewebeprofils (=Chemoresistenzsignatur) bei der Chemoresistenz gegenüber einer Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen
|
trophoblastische Tumoren an der Plazentastelle
Patienten mit trophoblastischen Tumoren in der Plazenta, die nicht durch Polychemotherapie geheilt wurden
|
Untersuchung des prädiktiven Werts eines transkriptomischen Gewebeprofils (=Chemoresistenzsignatur) bei der Chemoresistenz gegenüber einer Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transkriptionsprofil im Zusammenhang mit der Resistenz gegen Chemotherapie
Zeitfenster: 10 Monate
|
Das Expressionsniveau von 800 Genen, die an kanonischen Signalwegen der Onkogenese und der Immuntoleranz beteiligt sind, wird bewertet und mit der Resistenz gegen Chemotherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen korreliert.
|
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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