Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoreoporność guzów trofoblastycznych (PrediCTTro)

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Przewidywanie chemiooporności u pacjentek leczonych z powodu ciążowych guzów trofoblastycznych

Ciążowe guzy trofoblastyczne charakteryzują się rozwojem z tkanki łożyska oraz wysokim potencjałem inwazyjnym i przerzutowym. Są to rzadkie nowotwory (1/50 000 ciąż) dotykające młode kobiety, u których preferowane jest zachowawcze leczenie niepłodności. Strategia terapeutyczna opiera się na chemioterapii, której wybór protokołu opiera się na punktacji kliniczno-biologicznej FIGO, która obejmuje wielkość guza, poziom gonadotropowego hormonu kosmówkowego stosowanego jako ilościowy marker nowotworu, liczbę i lokalizację. przerzuty. Wynik FIGO ≤6 pozwala na zastosowanie monochemioterapii (metotreksat) z 5-letnim przeżyciem około 99,7%. Wyniki od 7 do 12 i ≥13 wymagają terapii wielolekowej (EMA-CO) i są związane z 5-letnim przeżyciem odpowiednio 95,1% i 61,6%.

Chemioterapie stosowane obecnie w leczeniu guzów trofoblastycznych zostały opisane między 1950 (metotreksat) a 1980 (EMA-CO) i mają dobrze udokumentowaną toksyczność dotyczącą ryzyka wtórnych guzów, wczesnej menopauzy, a nawet śmierci z powodu toksyczności. .

Jak dotąd, poza skalą FIGO, nie ma predyktora oporności na chemioterapię w ciążowych guzach trofoblastycznych. Jednak wśród pacjentów z wynikiem FIGO ≤6 i otrzymujących metotreksat w pierwszej linii, od 9 do 46% będzie miało oporność i będzie wymagać drugiej linii leczenia. Podobnie, jeśli wynik wynosi ≥7, od 10 do 30% pacjentów otrzymujących EMA-CO będzie wymagać co najmniej drugiej linii terapii wielolekowej.

Hipotezą badania PrediCTTro jest to, że próbki tkanek ciążowego raka kosmówki wykazują profil transkryptomiczny związany z ryzykiem dalszej oporności na chemioterapię jedno- lub wielolekową.

Celem PrediCTTro jest zidentyfikowanie sygnatury transkryptomicznej zdolnej do przewidywania oporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rozpoznaniem ciążowych guzów trofoblastycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona histologia ciążowego guza trofoblastycznego
  • kontrola hCG przez co najmniej 12 miesięcy po normalizacji hCG
  • rejestracja we Francuskim Ośrodku Referencyjnym ds. Chorób Trofoblastycznych

Kryteria wyłączenia:

  • próbka tkanki (blok/biopsja) niedostępna
  • obniżona jakość próbki tkanki niezgodna z analizą transkryptomu (>20% martwicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wrażliwe na metotreksat
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówki wyleczone samym metotreksatem
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
oporny na metotreksat
pacjentów z ciążowym rakiem kosmówki niewyleczonym samym metotreksatem
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
wrażliwa na polichemioterapię
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówkowym wyleczone za pomocą polichemioterapii
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
odporne na polichemioterapię
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówkowym niewyleczonym polichemioterapią
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
groniaste pieprzyki bez transformacji złośliwej
pacjenci leczeni z powodu pieprzyków groniastych, którzy nie przekształcili się w guzy trofoblastyczne (= grupa kontrolna)
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
guzy trofoblastyczne umiejscowione w łożysku
pacjentów z guzami trofoblastycznymi w okolicy łożyska, niewyleczonymi polichemioterapią
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil transkrypcyjny związany z opornością na chemioterapię
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Poziom ekspresji 800 genów zaangażowanych w kanoniczne szlaki onkogenezy i tolerancję immunologiczną zostanie oceniony i skorelowany z opornością na jedno- lub wieloczynnikową chemioterapię.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sygnatura chemooporności

3
Subskrybuj