- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03488901
Chemoreoporność guzów trofoblastycznych (PrediCTTro)
Przewidywanie chemiooporności u pacjentek leczonych z powodu ciążowych guzów trofoblastycznych
Ciążowe guzy trofoblastyczne charakteryzują się rozwojem z tkanki łożyska oraz wysokim potencjałem inwazyjnym i przerzutowym. Są to rzadkie nowotwory (1/50 000 ciąż) dotykające młode kobiety, u których preferowane jest zachowawcze leczenie niepłodności. Strategia terapeutyczna opiera się na chemioterapii, której wybór protokołu opiera się na punktacji kliniczno-biologicznej FIGO, która obejmuje wielkość guza, poziom gonadotropowego hormonu kosmówkowego stosowanego jako ilościowy marker nowotworu, liczbę i lokalizację. przerzuty. Wynik FIGO ≤6 pozwala na zastosowanie monochemioterapii (metotreksat) z 5-letnim przeżyciem około 99,7%. Wyniki od 7 do 12 i ≥13 wymagają terapii wielolekowej (EMA-CO) i są związane z 5-letnim przeżyciem odpowiednio 95,1% i 61,6%.
Chemioterapie stosowane obecnie w leczeniu guzów trofoblastycznych zostały opisane między 1950 (metotreksat) a 1980 (EMA-CO) i mają dobrze udokumentowaną toksyczność dotyczącą ryzyka wtórnych guzów, wczesnej menopauzy, a nawet śmierci z powodu toksyczności. .
Jak dotąd, poza skalą FIGO, nie ma predyktora oporności na chemioterapię w ciążowych guzach trofoblastycznych. Jednak wśród pacjentów z wynikiem FIGO ≤6 i otrzymujących metotreksat w pierwszej linii, od 9 do 46% będzie miało oporność i będzie wymagać drugiej linii leczenia. Podobnie, jeśli wynik wynosi ≥7, od 10 do 30% pacjentów otrzymujących EMA-CO będzie wymagać co najmniej drugiej linii terapii wielolekowej.
Hipotezą badania PrediCTTro jest to, że próbki tkanek ciążowego raka kosmówki wykazują profil transkryptomiczny związany z ryzykiem dalszej oporności na chemioterapię jedno- lub wielolekową.
Celem PrediCTTro jest zidentyfikowanie sygnatury transkryptomicznej zdolnej do przewidywania oporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre-Adrien BOLZE, Dr
- Numer telefonu: +33 04 78 86 56 40
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: François GOLFIER, Pr
- Numer telefonu: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Français de Référence des Maladies Trophoblastiques
-
Kontakt:
- Pierre-Adrien BOLZE, Dr
- Numer telefonu: +33 04 78 86 56 40
- E-mail: pierre-adrien.bolze@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- François GOLFIER, Pr
- Numer telefonu: +33 04 78 86 66 78
- E-mail: francois.golfier@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona histologia ciążowego guza trofoblastycznego
- kontrola hCG przez co najmniej 12 miesięcy po normalizacji hCG
- rejestracja we Francuskim Ośrodku Referencyjnym ds. Chorób Trofoblastycznych
Kryteria wyłączenia:
- próbka tkanki (blok/biopsja) niedostępna
- obniżona jakość próbki tkanki niezgodna z analizą transkryptomu (>20% martwicy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wrażliwe na metotreksat
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówki wyleczone samym metotreksatem
|
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
|
oporny na metotreksat
pacjentów z ciążowym rakiem kosmówki niewyleczonym samym metotreksatem
|
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
|
wrażliwa na polichemioterapię
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówkowym wyleczone za pomocą polichemioterapii
|
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
|
odporne na polichemioterapię
pacjentki z ciążowym rakiem kosmówkowym niewyleczonym polichemioterapią
|
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
|
groniaste pieprzyki bez transformacji złośliwej
pacjenci leczeni z powodu pieprzyków groniastych, którzy nie przekształcili się w guzy trofoblastyczne (= grupa kontrolna)
|
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
|
guzy trofoblastyczne umiejscowione w łożysku
pacjentów z guzami trofoblastycznymi w okolicy łożyska, niewyleczonymi polichemioterapią
|
badanie wartości predykcyjnej profilu transkryptomicznego tkanki (=sygnatura chemooporności) w chemooporności na chemioterapię jedno- lub wieloagentową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil transkrypcyjny związany z opornością na chemioterapię
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Poziom ekspresji 800 genów zaangażowanych w kanoniczne szlaki onkogenezy i tolerancję immunologiczną zostanie oceniony i skorelowany z opornością na jedno- lub wieloczynnikową chemioterapię.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sygnatura chemooporności
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Martwica kościStany Zjednoczone
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoNowa Zelandia
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of LeedsZakończonyDziecko | Krytyczna opiekaZjednoczone Królestwo
-
The Catholic University of KoreaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawów, instrumenty specyficzne dla pacjenta
-
Innovative MedicalZakończony
-
Aalborg University HospitalMedtronicWycofane
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyDrżenie samoistneStany Zjednoczone